Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför CUBICIN® (Daptomycin för injektion) med vankomycin vid cellulit eller erysipelas

6 september 2017 uppdaterad av: Cubist Pharmaceuticals LLC

En multicenter, randomiserad studie som jämför CUBICIN® (Daptomycin för injektion) med vankomycin vid behandling av cellulit eller erysipelas

Denna studie är utformad för att undersöka skillnaden i hastighet och grad av symtomupplösning mellan daptomycin och vankomycin hos patienter som behandlats för cellulit eller erysipelas genom utvärdering av följande parametrar:

  • Dags att erytemmarginalen upphör för att utvecklas
  • Dags att avvisa
  • Dags för utskrivning från sjukhus efter lindring av den presenterande celluliten eller erysipelas
  • Grad av förbättring av följande tecken och symptom på cellulit eller erysipelas inklusive
  • Grad av förbättring av cellulitrelaterad smärta och svullnad som rapporterats av försökspersoner

Dessutom kommer skillnaden i frekvens av biverkningar mellan daptomycin och vankomycin att beskrivas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

samma som ovan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Joseph Still Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Läs och underteckna formuläret för informerat samtycke efter att studiens natur har förklarats fullständigt;
  2. Man eller kvinna > eller = 18 år;
  3. Om en kvinna i fertil ålder krävs ett negativt graviditetstest;
  4. Primär diagnos av cellulit/erysipelas

    1. med debut av tecken eller symtom inom 3 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
    2. som kräver sjukhusvistelse och är tillräckligt allvarlig för att motivera IV-antibiotika
    3. temperatur >37,5°C (99,5°). F) oral eller >38°C (100,2°F) rektal, dokumenterad inom 48 timmar före inskrivning, och
    4. förväntad behandling vara begränsad till medicinska (INTE kirurgiska) ingrepp
    5. på en anatomisk plats som möjliggör en tydlig bedömning av erytemmarginalen

Exklusions kriterier:

  1. gravid eller ammande kvinna;
  2. Tillstånd där kirurgi krävs (i och för sig) utgör botande behandling av infektionen eller avlägsnande av det infekterade stället (t.ex. amputation);
  3. Tillstånd som kräver emergent kirurgiskt ingrepp på infektionsplatsen (t.ex. progressiva nekrotiserande infektioner);
  4. Tidigare systemisk antimikrobiell behandling som varar längre än 24 timmar, administrerad när som helst under de 72 timmarna före den första dosen av studieläkemedlet såvida inte på tidigare antibiotika i minst 72 timmar och utan någon klinisk förbättring;
  5. Cellulit associerad med en sårinfektion eller sår som kräver snitt och dränering eller debridering
  6. Perirektal abscess eller hidradenit suppurativa eller tredje gradens brännskador
  7. Buccal cellulit, ansiktscellulit, perianal cellulit eller periorbital cellulit;
  8. Känd eller misstänkt osteomyelit, lunginflammation, bakteriemi, endokardit eller urinvägsinfektion;
  9. Känd för att vara allergisk eller intolerant mot att studera mediciner;
  10. Försökspersoner med kreatininclearance (CLCR) <30 ml/min;
  11. Krav på icke-studiesystemiska antibiotika;
  12. Krav på systemiska steroider från inskrivning till stabilisering av cellulit;
  13. rabdomyolys;
  14. Neutropena försökspersoner med absolut neutrofilantal ≤ 500 celler/mm3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
undersöker skillnaderna i hastighet och grad av symtomupplösning mellan CUBICIN och vankomycin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
frekvensen av allvarliga biverkningar mellan daptomycin och vankomycin kommer att beskrivas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Friedman, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 februari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 augusti 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

9 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2006

Första postat (UPPSKATTA)

23 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera