- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00295178
Studie som jämför CUBICIN® (Daptomycin för injektion) med vankomycin vid cellulit eller erysipelas
En multicenter, randomiserad studie som jämför CUBICIN® (Daptomycin för injektion) med vankomycin vid behandling av cellulit eller erysipelas
Denna studie är utformad för att undersöka skillnaden i hastighet och grad av symtomupplösning mellan daptomycin och vankomycin hos patienter som behandlats för cellulit eller erysipelas genom utvärdering av följande parametrar:
- Dags att erytemmarginalen upphör för att utvecklas
- Dags att avvisa
- Dags för utskrivning från sjukhus efter lindring av den presenterande celluliten eller erysipelas
- Grad av förbättring av följande tecken och symptom på cellulit eller erysipelas inklusive
- Grad av förbättring av cellulitrelaterad smärta och svullnad som rapporterats av försökspersoner
Dessutom kommer skillnaden i frekvens av biverkningar mellan daptomycin och vankomycin att beskrivas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Joseph Still Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läs och underteckna formuläret för informerat samtycke efter att studiens natur har förklarats fullständigt;
- Man eller kvinna > eller = 18 år;
- Om en kvinna i fertil ålder krävs ett negativt graviditetstest;
Primär diagnos av cellulit/erysipelas
- med debut av tecken eller symtom inom 3 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
- som kräver sjukhusvistelse och är tillräckligt allvarlig för att motivera IV-antibiotika
- temperatur >37,5°C (99,5°). F) oral eller >38°C (100,2°F) rektal, dokumenterad inom 48 timmar före inskrivning, och
- förväntad behandling vara begränsad till medicinska (INTE kirurgiska) ingrepp
- på en anatomisk plats som möjliggör en tydlig bedömning av erytemmarginalen
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammande kvinna;
- Tillstånd där kirurgi krävs (i och för sig) utgör botande behandling av infektionen eller avlägsnande av det infekterade stället (t.ex. amputation);
- Tillstånd som kräver emergent kirurgiskt ingrepp på infektionsplatsen (t.ex. progressiva nekrotiserande infektioner);
- Tidigare systemisk antimikrobiell behandling som varar längre än 24 timmar, administrerad när som helst under de 72 timmarna före den första dosen av studieläkemedlet såvida inte på tidigare antibiotika i minst 72 timmar och utan någon klinisk förbättring;
- Cellulit associerad med en sårinfektion eller sår som kräver snitt och dränering eller debridering
- Perirektal abscess eller hidradenit suppurativa eller tredje gradens brännskador
- Buccal cellulit, ansiktscellulit, perianal cellulit eller periorbital cellulit;
- Känd eller misstänkt osteomyelit, lunginflammation, bakteriemi, endokardit eller urinvägsinfektion;
- Känd för att vara allergisk eller intolerant mot att studera mediciner;
- Försökspersoner med kreatininclearance (CLCR) <30 ml/min;
- Krav på icke-studiesystemiska antibiotika;
- Krav på systemiska steroider från inskrivning till stabilisering av cellulit;
- rabdomyolys;
- Neutropena försökspersoner med absolut neutrofilantal ≤ 500 celler/mm3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
undersöker skillnaderna i hastighet och grad av symtomupplösning mellan CUBICIN och vankomycin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
frekvensen av allvarliga biverkningar mellan daptomycin och vankomycin kommer att beskrivas
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Friedman, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Inflammation
- Bindvävssjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Streptokockinfektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Varbildning
- Hudsjukdomar, bakteriell
- Cellulit
- Ros
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Vancomycin
- Daptomycin
Andra studie-ID-nummer
- 3009-008
- DAP-4CELL-05-02 (ÖVRIG: Cubist)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .