Tutkimus, jossa verrataan CUBICIN®-injektiota varten tarkoitettua daptomysiiniä vankomysiiniin selluliitin tai erysipelan hoidossa
keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC
Monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan CUBICIN®-injektioon tarkoitettua daptomysiiniä vankomysiiniin selluliitin tai erysipelan hoidossa
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan eroa daptomysiinin ja vankomysiinin nopeudessa ja oireiden häviämisessä potilailla, joita hoidetaan selluliitin tai erysipelan vuoksi, arvioimalla seuraavat parametrit:
- Aika eryteema marginaalin lopettaminen edistyä
- Aika lykätä
- Aika sairaalasta kotiutumiseen esiintyvän selluliitin tai erysipelan helpotuksen jälkeen
- Seuraavien selluliitin tai erysipelan merkkien ja oireiden paranemisaste, mukaan lukien
- Selluliittiin liittyvän kivun ja turvotuksen paranemisaste koehenkilöiden ilmoittamana
Lisäksi kuvataan ero haittavaikutusten esiintymistiheydessä daptomysiinin ja vankomysiinin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
sama kuin edellä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Joseph Still Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lue ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selvitetty;
- mies tai nainen > tai = 18 vuotta;
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, vaaditaan negatiivinen raskaustesti;
Ensisijainen selluliitin / erysipelan diagnoosi
- oireiden ilmaantuessa 3 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta
- vaativat sairaalahoitoa ja riittävän vakavat IV-antibioottien antamiseksi
- lämpötila >37,5°C (99,5° F) suun kautta tai >38 °C (100,2 °F) peräsuolen kautta, dokumentoitu 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista, ja
- odotettu hoito rajoitetaan lääketieteellisiin (EI kirurgisiin) toimenpiteisiin
- anatomisessa paikassa, joka mahdollistaa punoituksen marginaalin selkeän arvioinnin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Olosuhteet, joissa vaaditaan leikkausta (sinänsä) muodostavat infektion parantavan hoidon tai infektoituneen kohdan poistamisen (esim. amputaatio);
- Tilat, jotka vaativat kiireellistä leikkausta infektiokohdassa (esim. progressiiviset nekrotisoivat infektiot);
- Aiempi systeeminen antimikrobinen hoito, joka on kestänyt yli 24 tuntia, annettu milloin tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta edeltäneiden 72 tunnin aikana, ellei aiempia antibiootteja ole käytetty vähintään 72 tuntia ja ilman kliinistä parannusta;
- Selluliitti, joka liittyy haavainfektioon tai haavaumaan, joka vaatii viiltoa ja tyhjennystä tai puhdistusta
- Perirektaalinen paise tai hidradenitis suppurativa tai kolmannen asteen palovammatulehdus
- Bukkaalinen selluliitti, kasvojen selluliitti, perianaalinen selluliitti tai periorbitaalinen selluliitti;
- Tunnettu tai epäilty osteomyeliitti, keuhkokuume, bakteremia, endokardiitti tai virtsatietulehdus;
- tiedetään olevan allerginen tai intoleranssi tutkimuslääkkeille;
- Koehenkilöt, joiden kreatiniinipuhdistuma (CLCR) <30 ml/min;
- Vaatimus ei-tutkimuksessa oleville systeemisille antibiooteille;
- Systeemisten steroidien tarve ilmoittautumisesta selluliitin stabilointiin asti;
- rabdomyolyysi;
- Neutropeniset henkilöt, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 500 solua/mm3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
oireiden häviämisnopeuden ja -asteen erojen tutkiminen CUBICINin ja vankomysiinin välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys daptomysiinin ja vankomysiinin välillä kuvataan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Friedman, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 23. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Tulehdus
- Sidekudostaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Märkiminen
- Ihotaudit, bakteerit
- Selluliitti
- Ruusu
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Vankomysiini
- Daptomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3009-008
- DAP-4CELL-05-02 (MUUTA: Cubist)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .