Dynamická cervikální změna: Predikce předčasného porodu u symptomatických pacientek
Transvaginální ultrazvuk děložního čípku se stal běžným nástrojem pro hodnocení pacientek s rizikem předčasného porodu. Zkrácená délka děložního hrdla je spojena se zvýšeným rizikem předčasného porodu. Dynamická cervikální změna je viditelné zkrácení (>6 mm) děložního čípku pozorované při ultrazvukovém vyšetření. Předchozí studie ukázaly, že přítomnost dynamických změn u pacientek se zkrácenou délkou děložního hrdla (<3 cm) není nezávisle prediktivní pro předčasný porod. Nicméně podskupina pacientek s normální počáteční délkou děložního hrdla (>3 cm) a dynamickou změnou prokázala zvýšenou míru předčasného porodu. Protože se jednalo o malou podskupinu, byla tato studie navržena tak, aby získala větší velikost vzorku pro další hodnocení. Druhé zaměření této studie zahrnuje pacientky s dilatovaným děložním čípkem a tím, zda délka děložního hrdla přidává prediktivní hodnotu gestačnímu věku při porodu.
Pacientky se symptomatickým předčasným porodem (vaginální tlak nebo děložní kontrakce), které souhlasí se studií, podstoupí standardní hodnocení předčasného porodu (podrobně popsané níže). Jediným dodatečným hodnocením je prodloužený transvaginální ultrazvuk v délce přibližně 10 minut, aby se vyhodnotila přítomnost dynamických změn během kontrakce.
Nulová hypotéza:
Symptomatické pacientky s předčasným porodem s normální počáteční délkou děložního hrdla (>3 cm), které vykazují dynamické změny děložního hrdla, porodí v gestačním věku rovném těm bez dynamických změn.
Alternativní hypotéza:
Symptomatické pacientky s předčasným porodem s normální počáteční délkou děložního hrdla (>3 cm), které vykazují dynamické změny děložního hrdla, porodí v dřívějším gestačním věku než pacientky bez dynamických změn.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charlotte A Clock, M.D.
- Telefonní číslo: 714-456-5967
- E-mail: cclock@uci.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Nábor
- Saddleback Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- James Kurtzman, M.D.
- Telefonní číslo: 949-452-7199
- E-mail: jtk@stanfordalumni.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Kurtzman, M.D.
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Nábor
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Charlotte A Clock, M.D.
- Telefonní číslo: 562-933-2730
- E-mail: cclock@uci.edu
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Zatím nenabíráme
- University of California, Irvine Medical Center
-
Kontakt:
- Charlotte Clock, M.D.
- Telefonní číslo: 714-456-5967
- E-mail: cclock@uci.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku od 18 do 45 let.
- Intrauterinní těhotenství s gestačním věkem mezi 22. 0/7 a 34. 6/7 týdnem gestace.
- Prezentace se symptomatickým předčasným porodem (např. Pravidelné děložní kontrakce, děložní křeče nebo tlak v pánvi).
Kritéria vyloučení:
- Cervikální cerkláž
- Při počátečním vyšetření zrcadla byly zaznamenány prasklé membrány
- Při vstupním digitálním vyšetření byla zaznamenána dilatace cervikálního osi >4 cm
- Známý HIV pozitivní nebo aktivní HSV (pro minimalizaci rizika perinatální expozice)
- Přítomnost mnohočetných genitálních bradavic
- Pacientky pod extrémním nátlakem z děložních kontrakcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte A Clock, M.D., University of California, Irvine
- Vrchní vyšetřovatel: James Kurtzman, M.D., University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 230-04s
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .