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Cambiamento cervicale dinamico: previsione del travaglio pretermine in pazienti sintomatici

18 aprile 2007 aggiornato da: Memorial Health Services Research Council

L'ecografia transvaginale della cervice è diventata uno strumento comune per valutare i pazienti a rischio di parto pretermine. Una lunghezza cervicale accorciata è stata associata ad un aumentato rischio di parto pretermine. Il cambiamento cervicale dinamico è l'accorciamento visibile (> 6 mm) della cervice visto durante l'esame ecografico. Studi precedenti hanno dimostrato che la presenza di cambiamenti dinamici in pazienti con una lunghezza cervicale accorciata (<3 cm) non è predittiva in modo indipendente del parto pretermine. Tuttavia, un sottogruppo di pazienti con lunghezza cervicale iniziale normale (> 3 cm) e cambiamento dinamico ha dimostrato un aumento del tasso di parto pretermine. Poiché si trattava di un piccolo sottogruppo, il presente studio è stato progettato per ottenere un campione più ampio per un'ulteriore valutazione. Il secondo obiettivo di questo studio riguarda i pazienti con una cervice dilatata e se la lunghezza cervicale aggiunge valore predittivo all'età gestazionale al momento del parto.

I pazienti che si presentano con travaglio pretermine sintomatico (pressione vaginale o contrazioni uterine), che acconsentono allo studio, saranno sottoposti alla valutazione standard per travaglio pretermine (descritto in dettaglio di seguito). L'unica valutazione aggiuntiva è un'ecografia transvaginale prolungata di circa 10 minuti per valutare la presenza di cambiamento dinamico durante una contrazione.

Ipotesi nulla:

Pazienti con travaglio pretermine sintomatico, con lunghezza cervicale iniziale normale (> 3 cm), che presentano un cambiamento cervicale dinamico, partoriscono a un'età gestazionale uguale a quelle senza cambiamento dinamico.

Ipotesi alternativa:

Pazienti con travaglio pretermine sintomatico, con lunghezza cervicale iniziale normale (> 3 cm), che presentano un cambiamento cervicale dinamico, partoriscono a un'età gestazionale precedente rispetto a quelli senza cambiamento dinamico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Charlotte A Clock, M.D.
  • Numero di telefono: 714-456-5967
  • Email: cclock@uci.edu

Luoghi di studio

    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Reclutamento
        • Saddleback Memorial Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Kurtzman, M.D.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Contatto:
          • Charlotte A Clock, M.D.
          • Numero di telefono: 562-933-2730
          • Email: cclock@uci.edu
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Contatto:
          • Charlotte Clock, M.D.
          • Numero di telefono: 714-456-5967
          • Email: cclock@uci.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Gravidanza intrauterina con età gestazionale compresa tra 22 0/7 e 34 6/7 settimane di gestazione.
  • Presentarsi con travaglio pretermine sintomatico (ad es. Contrazioni uterine regolari, crampi uterini o pressione pelvica).

Criteri di esclusione:

  • Cerchiaggio cervicale
  • Membrane rotte rilevate all'esame speculum iniziale
  • Dilatazione dell'osso cervicale >4 cm rilevata all'esame digitale iniziale
  • HSV HIV positivo o attivo noto (per ridurre al minimo il rischio di esposizione perinatale)
  • Presenza di più verruche genitali
  • Pazienti sotto estrema costrizione a causa delle loro contrazioni uterine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte A Clock, M.D., University of California, Irvine
  • Investigatore principale: James Kurtzman, M.D., University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

2 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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