- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00298480
Cambiamento cervicale dinamico: previsione del travaglio pretermine in pazienti sintomatici
L'ecografia transvaginale della cervice è diventata uno strumento comune per valutare i pazienti a rischio di parto pretermine. Una lunghezza cervicale accorciata è stata associata ad un aumentato rischio di parto pretermine. Il cambiamento cervicale dinamico è l'accorciamento visibile (> 6 mm) della cervice visto durante l'esame ecografico. Studi precedenti hanno dimostrato che la presenza di cambiamenti dinamici in pazienti con una lunghezza cervicale accorciata (<3 cm) non è predittiva in modo indipendente del parto pretermine. Tuttavia, un sottogruppo di pazienti con lunghezza cervicale iniziale normale (> 3 cm) e cambiamento dinamico ha dimostrato un aumento del tasso di parto pretermine. Poiché si trattava di un piccolo sottogruppo, il presente studio è stato progettato per ottenere un campione più ampio per un'ulteriore valutazione. Il secondo obiettivo di questo studio riguarda i pazienti con una cervice dilatata e se la lunghezza cervicale aggiunge valore predittivo all'età gestazionale al momento del parto.
I pazienti che si presentano con travaglio pretermine sintomatico (pressione vaginale o contrazioni uterine), che acconsentono allo studio, saranno sottoposti alla valutazione standard per travaglio pretermine (descritto in dettaglio di seguito). L'unica valutazione aggiuntiva è un'ecografia transvaginale prolungata di circa 10 minuti per valutare la presenza di cambiamento dinamico durante una contrazione.
Ipotesi nulla:
Pazienti con travaglio pretermine sintomatico, con lunghezza cervicale iniziale normale (> 3 cm), che presentano un cambiamento cervicale dinamico, partoriscono a un'età gestazionale uguale a quelle senza cambiamento dinamico.
Ipotesi alternativa:
Pazienti con travaglio pretermine sintomatico, con lunghezza cervicale iniziale normale (> 3 cm), che presentano un cambiamento cervicale dinamico, partoriscono a un'età gestazionale precedente rispetto a quelli senza cambiamento dinamico.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charlotte A Clock, M.D.
- Numero di telefono: 714-456-5967
- Email: cclock@uci.edu
Luoghi di studio
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California
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Reclutamento
- Saddleback Memorial Medical Center
-
Contatto:
- James Kurtzman, M.D.
- Numero di telefono: 949-452-7199
- Email: jtk@stanfordalumni.org
-
Investigatore principale:
- James Kurtzman, M.D.
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Reclutamento
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Contatto:
- Charlotte A Clock, M.D.
- Numero di telefono: 562-933-2730
- Email: cclock@uci.edu
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Non ancora reclutamento
- University of California, Irvine Medical Center
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Contatto:
- Charlotte Clock, M.D.
- Numero di telefono: 714-456-5967
- Email: cclock@uci.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Gravidanza intrauterina con età gestazionale compresa tra 22 0/7 e 34 6/7 settimane di gestazione.
- Presentarsi con travaglio pretermine sintomatico (ad es. Contrazioni uterine regolari, crampi uterini o pressione pelvica).
Criteri di esclusione:
- Cerchiaggio cervicale
- Membrane rotte rilevate all'esame speculum iniziale
- Dilatazione dell'osso cervicale >4 cm rilevata all'esame digitale iniziale
- HSV HIV positivo o attivo noto (per ridurre al minimo il rischio di esposizione perinatale)
- Presenza di più verruche genitali
- Pazienti sotto estrema costrizione a causa delle loro contrazioni uterine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte A Clock, M.D., University of California, Irvine
- Investigatore principale: James Kurtzman, M.D., University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230-04s
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