- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00301691
Výživové vzdělávání pro zdravé účastníky s nízkými příjmy, kteří jedí nezdravou stravu
Přizpůsobení nutričního vzdělávání pro nízkopříjmové publikum
ZDŮVODNĚNÍ: Snížení množství tuku ve stravě a zvýšení příjmu ovoce a zeleniny může pomoci předejít některým typům rakoviny. Poskytnutí snadno čitelných písemných výživových materiálů a instruktážní a motivační videokazety účastníkům s nízkými příjmy může pomoci zlepšit stravovací návyky.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře nutriční vzdělávání zlepšuje stravovací návyky zdravých účastníků s nízkým příjmem, kteří jedí nezdravou stravu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE:
- Otestujte kulturně a jazykově vhodnou anglickou a španělskou jazykovou verzi motivačního a instruktážního videa a písemných výživových materiálů s nízkou gramotností, které se zaměřují na zlepšení stravovacích návyků, zejména na snížení spotřeby tuků a zvýšení příjmu ovoce a zeleniny u nehispánských a hispánských nízkopříjmových účastníků, zjistit, které intervenční složky jsou nejúčinnější při snižování příjmu tuků a zvyšování příjmu ovoce a zeleniny.
- Zjistěte, zda účastníci, kteří obdrží přizpůsobené nutriční informace v několika e-mailech (MT), sníží svou spotřebu tuků a zvýší příjem ovoce a zeleniny více než účastníci, kteří obdrží tyto informace v jednom e-mailu (ST).
- Zjistěte, zda účastníci, kteří dostávají přizpůsobené nutriční informace v několika po sobě jdoucích „interaktivně maloobchodních“ e-mailech (MTI), snižují spotřebu tuků a zvyšují příjem ovoce a zeleniny více než účastníci MT.
- Porovnejte dietní změny dosažené výše uvedenými vzdělávacími přístupy na míru se srovnávací skupinou, která obdrží nešité písemné nutriční materiály (NT).
- Porovnejte rozdílné náklady výše na míru přizpůsobených vzdělávacích přístupů.
- Prostudujte si výsledky randomizované studie z hlediska specifického stravovacího chování, stádia změny, vlastní účinnosti, rovnováhy v rozhodování a překážek ve stravovacích změnách.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie.
Účastníci absolvují základní rozhovor. Podskupina účastníků dokončí druhý pohovor na začátku. Účastníci jsou poté randomizováni do 1 ze 4 vzdělávacích větví.
- Arm I (nešité písemné nutriční materiály): Účastníci obdrží nešité písemné nutriční informace v 1 splátce.
- Rameno II (informace o výživě na míru): Účastníci dostanou v 1 splátce písemné informace o výživě na míru. Účastníci také obdrží motivační a instruktážní video.
- Arm III (na míru šité nutriční informace ve více e-mailech): Účastníci obdrží na míru psané nutriční informace ve 4 menších splátkách během 12 týdnů. Účastníci také obdrží motivační a instruktážní video.
- Ram IV (více po sobě jdoucích „interaktivně přizpůsobených“ e-mailů): Účastníci obdrží na míru psané nutriční informace a motivační a instruktážní video jako v rameni III. Účastníci mohou zaslat následná hodnocení za účelem maloobchodního prodeje informací, které obdrží v pozdějších splátkách.
Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni ve 4. a 7. měsíci.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 2 000 účastníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Brown University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Zdravý účastník s nízkým příjmem, který se nezdravě stravuje
- Už ne na zdravé výživě
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Dokáže číst základy španělštiny nebo angličtiny
- Není těhotná
- Žádný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by účastníkovi bránil v provádění základních zdravých dietních změn
- Žádné významné poruchy zraku a/nebo sluchu
- Ne ze stejné domácnosti jako jiný účastník studie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hodnocení stravy pomocí upraveného dotazníku Family Habits Questionnaire (FHQ), FVFQ a Food Frequency Questionnaire (FFQ) na začátku, 4 měsíce a 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zprostředkovatelé a moderátoři změny chování pomocí přizpůsobených škál pro fázi změny, vlastní účinnost, bariéry a facilitátory na začátku, 4 měsíce a 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kim M. Gans, PhD, MPH, LDN, Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BUSM-R01-CA81828
- CDR0000453534 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na výchovná intervence
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy