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Educazione nutrizionale per partecipanti sani a basso reddito che seguono una dieta malsana

9 luglio 2013 aggiornato da: Brown University

Personalizzazione dell'educazione nutrizionale per un pubblico a basso reddito

RAZIONALE: Ridurre la quantità di grassi nella dieta e aumentare l'assunzione di frutta e verdura può aiutare a prevenire alcuni tipi di cancro. Dare ai partecipanti a basso reddito materiali nutrizionali scritti di facile lettura e una videocassetta istruttiva e motivazionale può aiutare a migliorare le abitudini alimentari.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando in che modo l'educazione nutrizionale migliora le abitudini alimentari dei partecipanti sani a basso reddito che seguono una dieta malsana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Testare versioni in lingua inglese e spagnola culturalmente e linguisticamente appropriate di un video motivazionale e didattico e materiali nutrizionali scritti a bassa alfabetizzazione che si concentrano sul miglioramento delle abitudini alimentari, in particolare sulla riduzione del consumo di grassi e sull'aumento dell'assunzione di frutta e verdura nei partecipanti non ispanici e ispanici a basso reddito, per determinare quali componenti di intervento sono più efficaci nel ridurre l'assunzione di grassi e aumentare l'assunzione di frutta e verdura.
  • Determinare se i partecipanti che ricevono informazioni nutrizionali personalizzate in diversi invii (MT) riducono il loro consumo di grassi e aumentano l'assunzione di frutta e verdura più dei partecipanti che ricevono tali informazioni in un unico invio (ST).
  • Determinare se i partecipanti che ricevono informazioni nutrizionali su misura in diversi invii sequenziali "interattivi al dettaglio" (MTI) diminuiscono il consumo di grassi e aumentano l'assunzione di frutta e verdura più dei partecipanti MT.
  • Confronta il cambiamento dietetico ottenuto dagli approcci educativi personalizzati di cui sopra con un gruppo di confronto che riceve materiale nutrizionale scritto non personalizzato (NT).
  • Confronta i costi differenziali degli approcci educativi su misura di cui sopra.
  • Studia i risultati della sperimentazione randomizzata in termini di comportamenti alimentari specifici, stadio del cambiamento, autoefficacia, equilibrio decisionale e barriere ai cambiamenti dietetici.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato e controllato.

I partecipanti completano un'intervista di base. Un sottogruppo di partecipanti completa una seconda intervista al basale. I partecipanti vengono quindi randomizzati in 1 dei 4 bracci educativi.

  • Braccio I (materiali nutrizionali scritti non personalizzati): i partecipanti ricevono informazioni nutrizionali scritte non personalizzate in 1 rata.
  • Braccio II (informazioni nutrizionali su misura): i partecipanti ricevono informazioni nutrizionali scritte su misura in 1 rata. I partecipanti ricevono anche un video motivazionale e didattico.
  • Braccio III (informazioni nutrizionali su misura in più invii): i partecipanti ricevono informazioni nutrizionali scritte su misura in 4 rate più piccole nell'arco di 12 settimane. I partecipanti ricevono anche un video motivazionale e didattico.
  • Braccio IV (più invii sequenziali "su misura interattiva"): i partecipanti ricevono informazioni nutrizionali scritte su misura e un video motivazionale e didattico come nel braccio III. I partecipanti possono inviare valutazioni di follow-up per posta al dettaglio o le informazioni che ricevono in rate successive.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 e 7 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 2.000 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Partecipante sano a basso reddito che segue una dieta malsana
  • Non già su una dieta sana

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • In grado di leggere lo spagnolo o l'inglese di base
  • Non incinta
  • Nessuna condizione medica acuta o cronica che impedirebbe ai partecipanti di apportare modifiche dietetiche salutari di base
  • Nessun danno visivo e/o uditivo significativo
  • Non dalla stessa famiglia di un altro partecipante allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione dietetica mediante questionario sulle abitudini familiari modificato (FHQ), FVFQ e questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) al basale, 4 mesi e 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Mediatori e moderatori del cambiamento comportamentale mediante scale adattate per fase di cambiamento, autoefficacia, barriere e facilitatori al basale, 4 mesi e 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kim M. Gans, PhD, MPH, LDN, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUSM-R01-CA81828
  • CDR0000453534 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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