- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00301691
Educazione nutrizionale per partecipanti sani a basso reddito che seguono una dieta malsana
Personalizzazione dell'educazione nutrizionale per un pubblico a basso reddito
RAZIONALE: Ridurre la quantità di grassi nella dieta e aumentare l'assunzione di frutta e verdura può aiutare a prevenire alcuni tipi di cancro. Dare ai partecipanti a basso reddito materiali nutrizionali scritti di facile lettura e una videocassetta istruttiva e motivazionale può aiutare a migliorare le abitudini alimentari.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando in che modo l'educazione nutrizionale migliora le abitudini alimentari dei partecipanti sani a basso reddito che seguono una dieta malsana.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Testare versioni in lingua inglese e spagnola culturalmente e linguisticamente appropriate di un video motivazionale e didattico e materiali nutrizionali scritti a bassa alfabetizzazione che si concentrano sul miglioramento delle abitudini alimentari, in particolare sulla riduzione del consumo di grassi e sull'aumento dell'assunzione di frutta e verdura nei partecipanti non ispanici e ispanici a basso reddito, per determinare quali componenti di intervento sono più efficaci nel ridurre l'assunzione di grassi e aumentare l'assunzione di frutta e verdura.
- Determinare se i partecipanti che ricevono informazioni nutrizionali personalizzate in diversi invii (MT) riducono il loro consumo di grassi e aumentano l'assunzione di frutta e verdura più dei partecipanti che ricevono tali informazioni in un unico invio (ST).
- Determinare se i partecipanti che ricevono informazioni nutrizionali su misura in diversi invii sequenziali "interattivi al dettaglio" (MTI) diminuiscono il consumo di grassi e aumentano l'assunzione di frutta e verdura più dei partecipanti MT.
- Confronta il cambiamento dietetico ottenuto dagli approcci educativi personalizzati di cui sopra con un gruppo di confronto che riceve materiale nutrizionale scritto non personalizzato (NT).
- Confronta i costi differenziali degli approcci educativi su misura di cui sopra.
- Studia i risultati della sperimentazione randomizzata in termini di comportamenti alimentari specifici, stadio del cambiamento, autoefficacia, equilibrio decisionale e barriere ai cambiamenti dietetici.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato e controllato.
I partecipanti completano un'intervista di base. Un sottogruppo di partecipanti completa una seconda intervista al basale. I partecipanti vengono quindi randomizzati in 1 dei 4 bracci educativi.
- Braccio I (materiali nutrizionali scritti non personalizzati): i partecipanti ricevono informazioni nutrizionali scritte non personalizzate in 1 rata.
- Braccio II (informazioni nutrizionali su misura): i partecipanti ricevono informazioni nutrizionali scritte su misura in 1 rata. I partecipanti ricevono anche un video motivazionale e didattico.
- Braccio III (informazioni nutrizionali su misura in più invii): i partecipanti ricevono informazioni nutrizionali scritte su misura in 4 rate più piccole nell'arco di 12 settimane. I partecipanti ricevono anche un video motivazionale e didattico.
- Braccio IV (più invii sequenziali "su misura interattiva"): i partecipanti ricevono informazioni nutrizionali scritte su misura e un video motivazionale e didattico come nel braccio III. I partecipanti possono inviare valutazioni di follow-up per posta al dettaglio o le informazioni che ricevono in rate successive.
Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 e 7 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 2.000 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Brown University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Partecipante sano a basso reddito che segue una dieta malsana
- Non già su una dieta sana
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- In grado di leggere lo spagnolo o l'inglese di base
- Non incinta
- Nessuna condizione medica acuta o cronica che impedirebbe ai partecipanti di apportare modifiche dietetiche salutari di base
- Nessun danno visivo e/o uditivo significativo
- Non dalla stessa famiglia di un altro partecipante allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Valutazione dietetica mediante questionario sulle abitudini familiari modificato (FHQ), FVFQ e questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) al basale, 4 mesi e 7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Mediatori e moderatori del cambiamento comportamentale mediante scale adattate per fase di cambiamento, autoefficacia, barriere e facilitatori al basale, 4 mesi e 7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kim M. Gans, PhD, MPH, LDN, Brown University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUSM-R01-CA81828
- CDR0000453534 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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