- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00301691
Ernæringsutdanning for sunne deltakere med lav inntekt som spiser et usunt kosthold
Skreddersy ernæringsundervisning for lavinntektsgrupper
BEGRUNDELSE: Å redusere mengden fett i kosten og øke inntaket av frukt og grønnsaker kan bidra til å forhindre enkelte typer kreft. Å gi deltakere med lav inntekt lettlest skriftlig ernæringsmateriell og en instruksjons- og motiverende videokassett kan bidra til å forbedre spisevanene.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt ernæringsopplæring forbedrer matvanene til friske deltakere med lav inntekt som spiser et usunt kosthold.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Test kulturelt og språklig passende engelsk- og spanskspråklige versjoner av en motivasjons- og instruksjonsvideo og skriftlig ernæringsmateriell med lav leseferdighet som fokuserer på å forbedre spisevaner, spesielt å redusere fettforbruket og øke frukt- og grønnsaksinntaket hos ikke-spanske og latinamerikanske lavinntektsdeltakere, for å finne ut hvilke intervensjonskomponenter som er mest effektive for å redusere fettinntaket og øke frukt- og grønnsaksinntaket.
- Bestem om deltakere som mottar skreddersydd ernæringsinformasjon i flere utsendelser (MT) reduserer fettforbruket og øker frukt- og grønnsaksinntaket mer enn deltakere som mottar slik informasjon i én utsendelse (ST).
- Finn ut om deltakere som mottar skreddersydd ernæringsinformasjon i flere sekvensielle "interactively retailored" utsendelser (MTI) reduserer fettforbruket og øker frukt- og grønnsaksinntaket mer enn MT-deltakere.
- Sammenlign kostholdsendring oppnådd fra de ovennevnte skreddersydde pedagogiske tilnærmingene med en sammenligningsgruppe som mottar ikke-tilpasset skriftlig ernæringsmateriale (NT).
- Sammenlign differensialkostnadene for de skreddersydde pedagogiske tilnærmingene ovenfor.
- Studer resultatene av den randomiserte studien når det gjelder spesifikk spiseatferd, endringsstadium, selveffektivitet, beslutningsbalanse og barrierer for å gjøre kostholdsendringer.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, kontrollert studie.
Deltakerne fullfører et basisintervju. En undergruppe av deltakere fullfører et andre intervju ved baseline. Deltakerne blir deretter randomisert til 1 av 4 utdanningsarmer.
- Arm I (ikke-tilpasset skriftlig ernæringsmateriell): Deltakerne mottar ikke-skreddersydd skriftlig ernæringsinformasjon i 1 omgang.
- Arm II (tilpasset ernæringsinformasjon): Deltakerne får skreddersydd skriftlig ernæringsinformasjon i 1 omgang. Deltakerne får også en motivasjons- og instruksjonsvideo.
- Arm III (skreddersydd ernæringsinformasjon i flere utsendelser): Deltakerne får skreddersydd skriftlig ernæringsinformasjon i 4 mindre avdrag over 12 uker. Deltakerne får også en motivasjons- og instruksjonsvideo.
- Arm IV (flere sekvensielle "interaktivt skreddersydde" utsendelser): Deltakerne mottar skreddersydd skriftlig ernæringsinformasjon og en motivasjons- og instruksjonsvideo som i arm III. Deltakere kan sende inn oppfølgingsvurderinger for å selge informasjonen de mottar i senere avdrag.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene etter 4 og 7 måneder.
PROSJERT PENGING: Totalt 2000 deltakere vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Brown University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Frisk lavinntektsdeltaker som spiser et usunt kosthold
- Ikke allerede på et sunt kosthold
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Kunne lese grunnleggende spansk eller engelsk
- Ikke gravid
- Ingen akutt eller kronisk medisinsk tilstand som hindrer deltakeren i å gjøre grunnleggende sunne kostholdsendringer
- Ingen betydelig syns- og/eller hørselshemming
- Ikke fra samme husstand som en annen studiedeltaker
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kostholdsvurdering ved hjelp av modifisert Family Habits Questionnaire (FHQ), FVFQ og Food Frequency Questionnaire (FFQ) ved baseline, 4 måneder og 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Formidlere og moderatorer for atferdsendring ved hjelp av tilpassede skalaer for endringsstadier, selveffektivitet, barrierer og tilretteleggere ved baseline, 4 måneder og 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kim M. Gans, PhD, MPH, LDN, Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BUSM-R01-CA81828
- CDR0000453534 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .