- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00301691
Ernæringsundervisning for sunde deltagere med lav indkomst, der spiser en usund kost
Skræddersy ernæringsundervisning til målgrupper med lav indkomst
BEGRUNDELSE: At mindske mængden af fedt i kosten og øge indtaget af frugt og grøntsager kan være med til at forhindre nogle former for kræft. At give deltagere med lav indkomst letlæselige skriftlige ernæringsmaterialer og et instruktions- og motiverende videobånd kan hjælpe med at forbedre spisevanerne.
FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt ernæringsundervisning forbedrer spisevanerne hos raske deltagere med lav indkomst, som spiser en usund kost.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Test kulturelt og sprogligt passende engelske og spanske sprogversioner af en motiverende og instruktionsvideo og skriftligt ernæringsmateriale med lav læse- og skrivefærdighed, der fokuserer på at forbedre spisevaner, især at reducere fedtforbruget og øge frugt- og grøntsagsindtaget hos ikke-spansktalende og latinamerikanske lavindkomstdeltagere, at bestemme, hvilke interventionskomponenter der er mest effektive til at mindske fedtindtaget og øge indtaget af frugt og grøntsager.
- Bestem, om deltagere, der modtager skræddersyet ernæringsinformation i flere forsendelser (MT), mindsker deres fedtforbrug og øger deres frugt- og grøntsagsindtag mere end deltagere, der modtager sådanne oplysninger i én mail (ST).
- Bestem, om deltagere, der modtager skræddersyet ernæringsinformation i flere sekventielle "interactively detailored" mailings (MTI), mindsker deres fedtforbrug og øger deres frugt- og grøntsagsindtag mere end MT-deltagere.
- Sammenlign kostændringer opnået fra ovenstående skræddersyede pædagogiske tilgange med en sammenligningsgruppe, der modtager ikke-skræddersyede skriftlige ernæringsmaterialer (NT).
- Sammenlign de differentielle omkostninger ved ovenstående skræddersyede uddannelsestilgange.
- Undersøg resultaterne af det randomiserede forsøg med hensyn til specifik spiseadfærd, ændringsstadie, self-efficacy, beslutningsbalance og barrierer for at lave kostændringer.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
Deltagerne gennemfører et basisinterview. En undergruppe af deltagere gennemfører et andet interview ved baseline. Deltagerne randomiseres derefter til 1 ud af 4 uddannelsesarme.
- Arm I (ikke-skræddersyede skriftlige ernæringsmaterialer): Deltagerne modtager ikke-skræddersyede skriftlige ernæringsoplysninger i 1 rate.
- Arm II (skræddersyet ernæringsinformation): Deltagerne modtager skræddersyet skriftlig ernæringsinformation i 1 rate. Deltagerne modtager også en motivations- og instruktionsvideo.
- Arm III (skræddersyet ernæringsinformation i flere mails): Deltagerne modtager skræddersyet skriftlig ernæringsinformation i 4 mindre rater over 12 uger. Deltagerne modtager også en motivations- og instruktionsvideo.
- Arm IV (flere sekventielle "interaktivt skræddersyede" mailings): Deltagerne modtager skræddersyet skriftlig ernæringsinformation og en motiverende og instruktionsvideo som i arm III. Deltagerne kan sende opfølgende vurderinger med post for at forhandle eller de oplysninger, de modtager i senere rater.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne efter 4 og 7 måneder.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 2.000 deltagere vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Brown University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Sund lavindkomstdeltager, der spiser en usund kost
- Ikke allerede på en sund kost
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kunne læse grundlæggende spansk eller engelsk
- Ikke gravid
- Ingen akut eller kronisk medicinsk tilstand, som ville forhindre deltageren i at foretage grundlæggende sunde kostændringer
- Ingen væsentlig syns- og/eller hørenedsættelse
- Ikke fra samme husstand som en anden undersøgelsesdeltager
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kostvurdering ved hjælp af modificeret Family Habits Questionnaire (FHQ), FVFQ og Food Frequency Questionnaire (FFQ) ved baseline, 4 måneder og 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Mediatorer og moderatorer af adfærdsændringer ved hjælp af tilpassede skalaer for ændringsstadier, self-efficacy, barrierer og facilitatorer ved baseline, 4 måneder og 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kim M. Gans, PhD, MPH, LDN, Brown University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BUSM-R01-CA81828
- CDR0000453534 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med pædagogisk intervention
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...AfsluttetBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater