- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00301691
Nutrition utbildning för låginkomsttagare friska deltagare som äter en ohälsosam kost
Skräddarsy näringsutbildning för låginkomsttagare
MOTIVERING: Att minska mängden fett i kosten och öka intaget av frukt och grönsaker kan bidra till att förebygga vissa typer av cancer. Att ge deltagare med låg inkomst lättläst skriftligt näringsmaterial och ett instruktions- och motiverande videoband kan hjälpa till att förbättra matvanorna.
SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl kostundervisning förbättrar matvanorna hos friska deltagare med låg inkomst som äter en ohälsosam kost.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Testa kulturellt och språkligt lämpliga engelska och spanska språkversioner av en motiverande och instruktionsvideo och skriftligt näringsmaterial med låg läskunnighet som fokuserar på att förbättra matvanorna, särskilt att minska fettkonsumtionen och öka intaget av frukt och grönsaker hos icke-spansktalande och latinamerikanska låginkomsttagare, för att bestämma vilka interventionskomponenter som är mest effektiva för att minska fettintaget och öka intaget av frukt och grönsaker.
- Bestäm om deltagare som får skräddarsydd näringsinformation i flera utskick (MT) minskar sin fettkonsumtion och ökar sitt frukt- och grönsaksintag mer än deltagare som får sådan information i ett utskick (ST).
- Bestäm om deltagare som får skräddarsydd näringsinformation i flera sekventiella "interactively retailored" utskick (MTI) minskar sin fettkonsumtion och ökar sitt frukt- och grönsaksintag mer än MT-deltagare.
- Jämför kostförändringar som uppnåtts från ovan skräddarsydda pedagogiska tillvägagångssätt med en jämförelsegrupp som får icke-anpassat skriftligt näringsmaterial (NT).
- Jämför de olika kostnaderna för ovanstående skräddarsydda utbildningsmetoder.
- Studera resultaten av den randomiserade studien i termer av specifika ätbeteenden, förändringsstadium, self-efficacy, beslutsbalans och hinder för att göra kostförändringar.
DISPLAY: Detta är en randomiserad, kontrollerad studie.
Deltagarna genomför en baslinjeintervju. En undergrupp av deltagare genomför en andra intervju vid baslinjen. Deltagarna randomiseras sedan till 1 av 4 utbildningsarmar.
- Arm I (icke-anpassat skriftligt näringsmaterial): Deltagarna får icke-anpassad skriftlig näringsinformation i 1 delbetalning.
- Arm II (skräddarsydd näringsinformation): Deltagarna får skräddarsydd skriftlig näringsinformation i 1 delbetalning. Deltagarna får också en motiverande och instruktionsvideo.
- Arm III (skräddarsydd näringsinformation i flera utskick): Deltagarna får skräddarsydd skriftlig näringsinformation i 4 mindre omgångar under 12 veckor. Deltagarna får också en motiverande och instruktionsvideo.
- Arm IV (flera sekventiella "interaktivt skräddarsydda" utskick): Deltagarna får skräddarsydd skriftlig näringsinformation och en motiverande och instruktionsvideo som i arm III. Deltagare kan skicka in uppföljningsbedömningar för att återförsäljare eller information de får i senare omgångar.
Efter avslutad studieintervention följs patienterna efter 4 och 7 månader.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 2 000 deltagare kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Brown University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Frisk låginkomstdeltagare som äter en ohälsosam kost
- Inte redan på en hälsosam kost
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kunna läsa grundläggande spanska eller engelska
- Inte gravid
- Inget akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som skulle hindra deltagaren från att göra grundläggande hälsosamma kostförändringar
- Inga betydande syn- och/eller hörselnedsättningar
- Inte från samma hushåll som en annan studiedeltagare
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ej angivet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Kostutvärdering med modifierad Family Habits Questionnaire (FHQ), FVFQ och Food Frequency Questionnaire (FFQ) vid baslinjen, 4 månader och 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Medlare och moderatorer av beteendeförändringar genom anpassade skalor för förändringsstadium, själveffektivitet, barriärer och facilitatorer vid baslinjen, 4 månader och 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kim M. Gans, PhD, MPH, LDN, Brown University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BUSM-R01-CA81828
- CDR0000453534 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .