Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SDCC - Prospektivní kohortní studie chronické renální insuficience (CRIC)

18. července 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Prospektivní kohortová studie chronické renální insuficience

Z výzkumu vyplynuly poznatky o příčině selhání ledvin, ale méně se ví o epidemiologii méně závažných forem onemocnění ledvin známých jako chronické onemocnění ledvin (CKD) nebo chronická renální insuficience (CRI).

Studie chronické renální insuficience (CRIC) byla založena za účelem studia následků CKD se zvláštním zaměřením na kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu (srdeční infarkt) a mrtvice. Studie CRIC identifikuje vysoce rizikové podskupiny jedinců s CRI, poskytne informace o budoucích léčebných studiích a vývoji preventivních terapií.

CRIC je observační studie, do které bylo do dnešního dne zařazeno více než 5000 účastníků do kohorty CRIC. Cílem CRIC 2018, který začal v červenci 2018, je sledovat účastníky dalších 5 let. Aby se maximalizovaly příležitosti obsažené v tomto jedinečném vědeckém zdroji, bude studie CRIC ve své další fázi sledovat mnohostrannou strategii zahrnující: (a) pokračující sledování kohorty a zkoumání široké škály faktorů spojených s progresí a důsledky CKD s využitím nejmodernějších metod v biostatistike a bioinformatice; a (b) použití nových technik dálkového sběru dat k identifikaci trajektorií funkce ledvin a subfenotypů kardiovaskulárního rizika.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Dříve zapsaní účastníci, kteří souhlasí s další fází. CRIC 2018, bude zařazen do této observační studie. Účastníci zůstanou v péči svých obvyklých lékařů. Budou vyplněny dotazníky a provedeny testy, které poskytnou informace o aspektech zdravotního stavu ledvin a srdce.

Účastníci, kteří s touto fází souhlasí, se vrátí do centra na rozsáhlejší návštěvu. Při návštěvě kliniky dojde k následujícímu:

  • měří se hmotnost
  • zaznamenává se krevní tlak a srdeční frekvence
  • informace o anamnéze a nedávno používaných lécích
  • odběr krve (asi ½ šálku) pro následující testy: CBC (kompletní krevní obraz), testy metabolismu a několik dalších testů srdce a ledvin
  • krevní tlak v noze a paži vypočítaný jako index kotníku (ABI)
  • odběr vzorku moči pro vyšetření funkce ledvin
  • vyplňte dotazníky o kvalitě života, stravě, náladě, myšlenkových pochodech a fyzické aktivitě

Tato návštěva trvá přibližně 1 až 2 hodiny. Účastníci budou telefonicky kontaktováni šest měsíců po základní návštěvě, aby se zeptali na nedávné lékařské události a léky.

Účastníci budou požádáni, aby se vrátili do centra na každoroční návštěvy, během kterých bude provedena řada, ale ne všechny, výše popsaných postupů.

Kromě toho bude až 1500 účastníků CRIC požádáno o účast v jedné ze dvou dílčích studií využívajících techniky vzdáleného sběru dat k identifikaci trajektorií funkce ledvin a subfenotypů kardiovaskulárního rizika.

Podprotokol o trajektoriích funkce a poškození ledvin:

Účastníci CRIC, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí v dílčím protokolu Trajektorie funkce a poškození ledvin, budou požádáni, aby prováděli měsíční testování kreatininu z prstu po dobu 12 měsíců. Účastníci budou také kvantifikovat domácí albuminurii/proteinurii měsíčně během stejného 12měsíčního období pomocí kombinované technologie diagnostické měrky moči a skenovací karty a aplikace pro chytré telefony. Zaměstnanci výzkumné studie zkontrolují pokyny k domácímu testu pro oba postupy a provedou s účastníkem cvičný běh postupů, aby potvrdili, že účastník dané postupy ovládá. Účastníci budou požádáni, aby si otestovali moč ve stejný den jako kreatinin z prstu, který bude uveden v jejich osobním kalendáři, se stejnými připomenutími a metodami doplňování. Před testováním moči budou účastníci požádáni, aby provedli krátký průzkum rizikových faktorů pro AKI prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.

Podprotokol CV sub-fenotypování

Účastníci CRIC, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí v subprotokolu CV Sub-fenotypování (až 1500), budou osobně nebo na dálku vybaveni Zephyr BioPatch a budou instruováni, jak o ni pečovat a jak ji dobíjet. Zephyr BioPatch se skládá ze senzoru známého jako BioModule, který obsahuje 3osý akcelerometr a jednosvodové EKG (EC38 typ 3 ambulantní), vzorkované při 1 kHz. Je napájen dobíjecí baterií, přičemž každé nabití vydrží přibližně 24 hodin. BioModule se nosí pomocí jednorázové hrudní náplasti. Účastníci budou požádáni, aby nosili BioPatch po dvě po sobě jdoucí 24hodinová období. Účastníci dobijí BioPatch mezi těmito dvěma 24hodinovými obdobími. Účastníci poté vrátí BioPatch do klinického centra.

Aby bylo možné detekovat výskyt a zátěž fibrilací síní a dalších síňových a komorových dysrytmií, studijní tým vybaví účastníky patchem ZIO XT (iRhythm Technologies, http://www.irhythmtech.com/products-services/zio-xt), který poskytuje 14denní nepřetržité monitorování EKG od úderu k úderu a ověřené algoritmy detekce arytmií. Obecný postup pro tuto složku dílčího protokolu bude podobný postupu popsanému pro Zephyr BioPatch. Až 1500 způsobilým a ochotným účastníkům bude během CRIC 2018 osobně nebo vzdáleně vybavena náplast ZIO XT při jejich první, druhé nebo třetí roční návštěvě kliniky. Náplast ZIO XT, která se obvykle nosí na levé horní části hrudníku, se bude nosit nepřetržitě po dobu 14 dnů, poté účastník zašle náplast zpět společnosti iRhythm Technologies k analýze a nahlášení zpět SDCC pomocí připraveného poštovního dopisu. distribuované účastníkovi v časovém patchi.

Účastníci zapsaní do subprotokolu CV Sub-Fenotyping mohou být požádáni, aby nosili Biopatch Zephyr i ZIO XT v různých časových bodech, ale nejsou vyžadováni.

Účast v dílčím protokolu Trajektorie funkce a poškození ledvin nevylučuje účast v dílčím protokolu CV sub-fenotypizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5499

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente of Northern California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0532
        • University of California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University Of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State - Harper University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do fáze I studie CRIC bylo zařazeno celkem 3 939 jedinců napříč spektrem závažnosti onemocnění ledvin, aby bylo zajištěno, že dostatečný počet pacientů dosáhne primárních cílových ukazatelů studie, kterými jsou progrese onemocnění ledvin a kardiovaskulární příhody. Během fáze III CRIC bylo přijato dalších 1 560 starších účastníků s mírnější závažností onemocnění ledvin. 1 560 nových členů kohorty ve srovnání s účastníky přijatými ve fázi I má vyšší věkové rozmezí a zachovalejší funkci ledvin a většina z nich má proteinurii. Populace 1560 nových rekrutů má podobné charakteristiky jako současná kohorta CRIC: ~50% s diabetem, ~50% ženy, ~45% běloši a ~45% Afroameričan.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Během screeningové návštěvy bude testován vzorek krve k nepřímé kontrole funkce ledvin na základě hladiny kreatininu v séru:

  • Věkové rozmezí: 45 - 79 let
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR): 45 - 70 ml/min/1,73 m²
  • Proteinurie: liší se v závislosti na eGRF

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Dříve podstupovaná dialýza (peritoneální a/nebo hemodialýza) trvající déle než jeden měsíc
  • Předchozí transplantace orgánu nebo kostní dřeně
  • Před transplantací ledviny
  • Absolvoval imunosupresivní nebo jinou imunoterapii pro primární onemocnění ledvin nebo systémovou vaskulitidu, která postihuje ledviny (tj. anti-GCM, ANCA, SLE, IgA nefropatie, kryoglobulin atd.) během posledních šesti měsíců před zařazením
  • Přijatá chemoterapie nebo alkylační činidla pro systémovou rakovinu
  • Známá cirhóza
  • Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV na počátku
  • Předchozí diagnóza mnohočetného myelomu nebo renálního karcinomu
  • Dříve diagnostikované polycystické onemocnění ledvin
  • Známá infekce HIV a/nebo AIDS
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • V současné době se účastní intervenční klinické studie (tj. primárně zkoušek terapeutických látek, které mohou mít vliv na renální nebo kardiovaskulární výsledky).
  • Institucionalizované (např. vězeň, rezident pečovatelského domu, kvalifikovaný rezident pečovatelského zařízení)
  • Podle hodnocení zkoušejícího, koordinátora studie nebo zmocněnce se zdá být nepravděpodobné nebo neschopné účastnit se požadovaných postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta CRIC
Podkohorta CRIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sklon GFR je primárním výsledkem; Primární výsledky týkající se KVO se zaměří na klinické příhody indikující ischemickou chorobu srdeční, CHF, cévní mozkovou příhodu a onemocnění periferních cév doplněné radiografickým průkazem progresivní KVO.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Nástup ESRD; 2. Významná ztráta funkce ledvin; 3. Složený klinický výsledek definovaný výskytem buď 50% poklesu, nebo 25 l/min/1,73 m2 poklesu GFR od výchozí hodnoty, nebo nástupem ESRD; 4. Sklon změny proteinurie v čase.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
University of Illinois at Chicago
Tulane University
Kaiser Permanente
Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Dember, M.D., University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK60990
  • U01DK060990 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit