Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie intracerebrálního topotekanu pro recidivující mozkové nádory

13. ledna 2015 aktualizováno: Jeffrey N. Bruce

Fáze I studie topotekanu pomocí intracerebrální lýzy pro léčbu recidivujících primárních maligních nádorů mozku

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost chemoterapeutického léku (topotekanu), protože je podáván přímo do mozkových nádorů pomocí techniky podávání nazývané dodávání se zvýšenou konvekcí. Tento lék byl použit u různých typů rakoviny, ale v této studii bude podáván experimentální technikou podávání navrženou tak, aby maximalizovala množství léku dodaného do mozkového nádoru a minimalizovala vedlejší účinky v jiných částech těla.

Tato studie bude také hodnotit pokročilé techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MR).

Studie posoudí parametry kvality života po celou dobu sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická účinnost chemoterapie byla u maligních mozkových nádorů odrazující, většinou kvůli vedlejším účinkům a omezením podávání. Vzhledem k tomu, že jsou lokálně invazivní a vzácně metastazují, mají maligní gliomy vlastnosti, které je činí jedinečně přístupnými novým strategiím regionálního podávání léků. Intracerebrální klýza (konvekcí zesílená dodávka) je nová strategie dodávání léků, která využívá mikroinfuzní pumpu k vytvoření tlakového gradientu v mozku pomocí implantovaných katétrů. Tlakový gradient vytváří konvektivní síly, které distribuují terapeutické činidlo v nádoru a okolní mozkové tkáni.

Metody neinvazivního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro monitorování distribuce léků a léčebné odpovědi byly vyvinuty s cílem maximalizovat klinické aplikace a minimalizovat komplikace spojené s riziky léčby.

Účastníci studie budou převezeni na operační sál, kde jim budou chirurgicky umístěny 2 katétry do jejich nádoru a okolního lůžka nádoru. Tyto katetry budou poté připojeny k malým infuzním pumpám, které budou pomalu nepřetržitě podávat infuzi topotekanu po dobu 4-5 dnů. Pacienti budou v nemocnici denně podstupovat vyšetření magnetickou rezonancí. Po ukončení experimentální léčby budou pacienti propuštěni a budou sledováni v ambulanci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center Neurological Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jediný primární maligní nádor mozku
  • Předchozí léčba zevním paprskem záření
  • Nádor je stereotakticky přístupný
  • Karnofsky Performance Score alespoň 60

Kritéria vyloučení:

  • Difuzní subependymální onemocnění nebo onemocnění mozkomíšního moku (CSF).
  • Nádor zahrnuje mozkový kmen, mozeček nebo obě hemisféry
  • Aktivní infekce
  • Systémové onemocnění spojené s nepřijatelným anestetikem/operačním rizikem
  • Předchozí léčba topotekanem
  • Nelze přijímat snímky MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topotecan
Jakmile je plastový katetr umístěn, do 24 hodin od umístění, bude katetr připojen k malé pumpě u lůžka a zahájí se podávání Topotecanu se zvýšenou konvekcí. Topotecan bude podáván v infuzi po dobu 4 až 5 dnů, po které budou katétry jednoduše vytaženy. Pacienti budou během léčby a v různých časových obdobích během následujících měsíců sledováni pomocí krevních testů a vyšetření magnetickou rezonancí.
Postup: Doručování se zlepšenou konvekcí
mikroinfuzní pumpy k dodání chemoterapie přímo do mozkových nádorů
Ostatní jména:
  • Intracerebrální klýza
Lék: Topotecan
chemoterapeutický lék pro léčbu mozkových nádorů
Ostatní jména:
  • Hycamtin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese/recidivy nádoru
Časové okno: léčba k progresi
léčba k progresi
Čas na smrt
Časové okno: Léčba až do smrti
Léčba až do smrti
Nežádoucí účinky 3. stupně
Časové okno: během léčby, po léčbě
během léčby, po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života v časech sledování
Časové okno: před ošetřením, během ošetření, po ošetření
před ošetřením, během ošetření, po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeffrey N. Bruce

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Bruce, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAA4229
  • R01CA089395 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doručování se zlepšenou konvekcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit