Bezpečnostní studie intracerebrálního topotekanu pro recidivující mozkové nádory
Fáze I studie topotekanu pomocí intracerebrální lýzy pro léčbu recidivujících primárních maligních nádorů mozku
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost chemoterapeutického léku (topotekanu), protože je podáván přímo do mozkových nádorů pomocí techniky podávání nazývané dodávání se zvýšenou konvekcí. Tento lék byl použit u různých typů rakoviny, ale v této studii bude podáván experimentální technikou podávání navrženou tak, aby maximalizovala množství léku dodaného do mozkového nádoru a minimalizovala vedlejší účinky v jiných částech těla.
Tato studie bude také hodnotit pokročilé techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MR).
Studie posoudí parametry kvality života po celou dobu sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická účinnost chemoterapie byla u maligních mozkových nádorů odrazující, většinou kvůli vedlejším účinkům a omezením podávání. Vzhledem k tomu, že jsou lokálně invazivní a vzácně metastazují, mají maligní gliomy vlastnosti, které je činí jedinečně přístupnými novým strategiím regionálního podávání léků. Intracerebrální klýza (konvekcí zesílená dodávka) je nová strategie dodávání léků, která využívá mikroinfuzní pumpu k vytvoření tlakového gradientu v mozku pomocí implantovaných katétrů. Tlakový gradient vytváří konvektivní síly, které distribuují terapeutické činidlo v nádoru a okolní mozkové tkáni.
Metody neinvazivního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro monitorování distribuce léků a léčebné odpovědi byly vyvinuty s cílem maximalizovat klinické aplikace a minimalizovat komplikace spojené s riziky léčby.
Účastníci studie budou převezeni na operační sál, kde jim budou chirurgicky umístěny 2 katétry do jejich nádoru a okolního lůžka nádoru. Tyto katetry budou poté připojeny k malým infuzním pumpám, které budou pomalu nepřetržitě podávat infuzi topotekanu po dobu 4-5 dnů. Pacienti budou v nemocnici denně podstupovat vyšetření magnetickou rezonancí. Po ukončení experimentální léčby budou pacienti propuštěni a budou sledováni v ambulanci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center Neurological Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jediný primární maligní nádor mozku
- Předchozí léčba zevním paprskem záření
- Nádor je stereotakticky přístupný
- Karnofsky Performance Score alespoň 60
Kritéria vyloučení:
- Difuzní subependymální onemocnění nebo onemocnění mozkomíšního moku (CSF).
- Nádor zahrnuje mozkový kmen, mozeček nebo obě hemisféry
- Aktivní infekce
- Systémové onemocnění spojené s nepřijatelným anestetikem/operačním rizikem
- Předchozí léčba topotekanem
- Nelze přijímat snímky MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topotecan
Jakmile je plastový katetr umístěn, do 24 hodin od umístění, bude katetr připojen k malé pumpě u lůžka a zahájí se podávání Topotecanu se zvýšenou konvekcí.
Topotecan bude podáván v infuzi po dobu 4 až 5 dnů, po které budou katétry jednoduše vytaženy.
Pacienti budou během léčby a v různých časových obdobích během následujících měsíců sledováni pomocí krevních testů a vyšetření magnetickou rezonancí.
|
mikroinfuzní pumpy k dodání chemoterapie přímo do mozkových nádorů
Ostatní jména:
chemoterapeutický lék pro léčbu mozkových nádorů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Během léčby, až 5 dnů
|
Během léčby, až 5 dnů
|
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Během léčby, až 5 dnů
|
Pokud se 2 účastníci v kohortě vyvinou toxicitu omezující dávku (DLT), předchozí úroveň dávky se považuje za maximální tolerovanou dávku (MTD).
Toxicita omezující dávku (DLT) bude definována jako jakýkoli nový (nebo zvýšený ze základní léčby související s léčbou (léčivo a/nebo zařízení) neurologické deficity, které jsou vykazovány při neurologickém vyšetření se závažností 3 nebo vyšší.
|
Během léčby, až 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na progresi/opakování nádoru
Časové okno: Léčba progrese, až 8 let
|
Čas na progresi/recidivu nádoru v týdnech.
|
Léčba progrese, až 8 let
|
|
Čas k smrti
Časové okno: Léčba doba smrti, až 8 let
|
Čas na smrt měřený v týdnech
|
Léčba doba smrti, až 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Bruce, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAA4229
- R01CA089395 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .