Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza del topotecan intracerebrale per i tumori cerebrali ricorrenti

13 gennaio 2015 aggiornato da: Jeffrey N. Bruce

Uno studio di fase I su topotecan mediante clisi intracerebrale per il trattamento di tumori cerebrali maligni primari ricorrenti

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chemioterapico (topotecan) poiché viene somministrato direttamente nei tumori cerebrali mediante una tecnica di somministrazione chiamata somministrazione con convezione potenziata. Questo farmaco è stato utilizzato per diversi tipi di cancro, ma in questo studio verrà somministrato mediante una tecnica di somministrazione sperimentale progettata per massimizzare la quantità di farmaco erogato al tumore al cervello e ridurre al minimo gli effetti collaterali in altre parti del corpo.

Questo studio valuterà anche tecniche avanzate di imaging a risonanza magnetica (MR).

Lo studio valuterà i parametri della qualità della vita durante tutto il periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia clinica con la chemioterapia è stata scoraggiante per i tumori cerebrali maligni, principalmente a causa degli effetti collaterali e dei limiti di consegna. Poiché sono localmente invasivi e raramente metastatizzano, i gliomi maligni hanno caratteristiche che li rendono unicamente suscettibili di nuove strategie di somministrazione regionale di farmaci. La clisi intracerebrale (convezione potenziata) è una nuova strategia di somministrazione di farmaci che utilizza una pompa per microinfusione per stabilire un gradiente di pressione nel cervello tramite cateteri impiantati. Il gradiente di pressione produce forze convettive che distribuiscono un agente terapeutico in tutto il tumore e nel tessuto cerebrale circostante.

Sono stati sviluppati metodi non invasivi di risonanza magnetica (MRI) per monitorare la distribuzione dei farmaci e la risposta al trattamento per massimizzare le applicazioni cliniche e ridurre al minimo le complicanze associate ai rischi del trattamento.

I partecipanti allo studio saranno portati in sala operatoria per avere 2 cateteri posizionati chirurgicamente nel loro tumore e nel letto tumorale circostante. Questi cateteri saranno quindi collegati a piccole pompe di infusione che infonderanno lentamente topotecan in modo continuo per 4-5 giorni. I pazienti avranno scansioni MRI giornaliere mentre sono in ospedale. Al termine del trattamento sperimentale, i pazienti saranno dimessi e saranno seguiti in ambulatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center Neurological Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singolo tumore cerebrale maligno primitivo
  • Previo trattamento con radioterapia esterna
  • Il tumore è stereotassicamente accessibile
  • Karnofsky Performance Score di almeno 60

Criteri di esclusione:

  • Malattia diffusa subependimale o del liquido cerebrospinale (CSF).
  • Il tumore coinvolge il tronco cerebrale, il cervelletto o entrambi gli emisferi
  • Infezione attiva
  • Malattia sistemica associata a rischio anestetico/operatorio inaccettabile
  • Precedente trattamento con topotecan
  • Impossibile ricevere scansioni MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Topotecan
Una volta posizionato un catetere di plastica, entro 24 ore dal posizionamento, il catetere verrà collegato a una piccola pompa al capezzale e inizierà l'erogazione con convezione potenziata del Topotecan. Il Topotecan verrà infuso per 4-5 giorni, dopodiché i cateteri verranno semplicemente estratti. I pazienti saranno monitorati con esami del sangue e scansioni MRI durante il trattamento e in diversi periodi di tempo durante i mesi successivi.
Procedura: Erogazione potenziata dalla convezione
pompe per microinfusione per somministrare la chemioterapia direttamente nei tumori cerebrali
Altri nomi:
  • Clisi intracerebrale
Droga: Topotecan
farmaco chemioterapico per il trattamento dei tumori cerebrali
Altri nomi:
  • Hycamtin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione/recidiva del tumore
Lasso di tempo: trattamento alla progressione
trattamento alla progressione
Tempo di morte
Lasso di tempo: Trattamento fino all'ora del decesso
Trattamento fino all'ora del decesso
Eventi avversi di grado 3
Lasso di tempo: durante il trattamento, dopo il trattamento
durante il trattamento, dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita nei punti temporali di follow-up
Lasso di tempo: pre-trattamento, durante il trattamento, post-trattamento
pre-trattamento, durante il trattamento, post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeffrey N. Bruce

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Bruce, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAA4229
  • R01CA089395 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Erogazione potenziata dalla convezione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi