Studio sulla sicurezza del topotecan intracerebrale per i tumori cerebrali ricorrenti
Uno studio di fase I su topotecan mediante clisi intracerebrale per il trattamento di tumori cerebrali maligni primari ricorrenti
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chemioterapico (topotecan) poiché viene somministrato direttamente nei tumori cerebrali mediante una tecnica di somministrazione chiamata somministrazione con convezione potenziata. Questo farmaco è stato utilizzato per diversi tipi di cancro, ma in questo studio verrà somministrato mediante una tecnica di somministrazione sperimentale progettata per massimizzare la quantità di farmaco erogato al tumore al cervello e ridurre al minimo gli effetti collaterali in altre parti del corpo.
Questo studio valuterà anche tecniche avanzate di imaging a risonanza magnetica (MR).
Lo studio valuterà i parametri della qualità della vita durante tutto il periodo di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia clinica con la chemioterapia è stata scoraggiante per i tumori cerebrali maligni, principalmente a causa degli effetti collaterali e dei limiti di consegna. Poiché sono localmente invasivi e raramente metastatizzano, i gliomi maligni hanno caratteristiche che li rendono unicamente suscettibili di nuove strategie di somministrazione regionale di farmaci. La clisi intracerebrale (convezione potenziata) è una nuova strategia di somministrazione di farmaci che utilizza una pompa per microinfusione per stabilire un gradiente di pressione nel cervello tramite cateteri impiantati. Il gradiente di pressione produce forze convettive che distribuiscono un agente terapeutico in tutto il tumore e nel tessuto cerebrale circostante.
Sono stati sviluppati metodi non invasivi di risonanza magnetica (MRI) per monitorare la distribuzione dei farmaci e la risposta al trattamento per massimizzare le applicazioni cliniche e ridurre al minimo le complicanze associate ai rischi del trattamento.
I partecipanti allo studio saranno portati in sala operatoria per avere 2 cateteri posizionati chirurgicamente nel loro tumore e nel letto tumorale circostante. Questi cateteri saranno quindi collegati a piccole pompe di infusione che infonderanno lentamente topotecan in modo continuo per 4-5 giorni. I pazienti avranno scansioni MRI giornaliere mentre sono in ospedale. Al termine del trattamento sperimentale, i pazienti saranno dimessi e saranno seguiti in ambulatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center Neurological Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Singolo tumore cerebrale maligno primitivo
- Previo trattamento con radioterapia esterna
- Il tumore è stereotassicamente accessibile
- Karnofsky Performance Score di almeno 60
Criteri di esclusione:
- Malattia diffusa subependimale o del liquido cerebrospinale (CSF).
- Il tumore coinvolge il tronco cerebrale, il cervelletto o entrambi gli emisferi
- Infezione attiva
- Malattia sistemica associata a rischio anestetico/operatorio inaccettabile
- Precedente trattamento con topotecan
- Impossibile ricevere scansioni MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Topotecan
Una volta posizionato un catetere di plastica, entro 24 ore dal posizionamento, il catetere verrà collegato a una piccola pompa al capezzale e inizierà l'erogazione con convezione potenziata del Topotecan.
Il Topotecan verrà infuso per 4-5 giorni, dopodiché i cateteri verranno semplicemente estratti.
I pazienti saranno monitorati con esami del sangue e scansioni MRI durante il trattamento e in diversi periodi di tempo durante i mesi successivi.
|
pompe per microinfusione per somministrare la chemioterapia direttamente nei tumori cerebrali
Altri nomi:
farmaco chemioterapico per il trattamento dei tumori cerebrali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con dose limitanti tossicità
Lasso di tempo: Durante il trattamento, fino a 5 giorni
|
Durante il trattamento, fino a 5 giorni
|
|
|
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Durante il trattamento, fino a 5 giorni
|
Se 2 partecipanti all'interno di una coorte sviluppano tossicità per limitazione della dose (DLT), il livello di dose precedente è considerato la dose massima tollerata (MTD).
Le tossicità dose-limitanti (DLT) saranno definite come qualsiasi nuovo deficit neurologico (o aumentato dal basale) (farmaco e/o dispositivo), come mostrato all'esame neurologico con gravità di grado 3 o superiore.
|
Durante il trattamento, fino a 5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di progressione/ricorrenza del tumore
Lasso di tempo: Trattamento alla progressione, fino a 8 anni
|
Tempo per la progressione/recidiva del tumore in settimane.
|
Trattamento alla progressione, fino a 8 anni
|
|
Tempo a morte
Lasso di tempo: Trattamento al tempo della morte, fino a 8 anni
|
Time to Death misurato in settimane
|
Trattamento al tempo della morte, fino a 8 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Bruce, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAA4229
- R01CA089395 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .