Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van intracerebrale topotecan voor recidiverende hersentumoren

13 januari 2015 bijgewerkt door: Jeffrey N. Bruce

Een Fase I-studie van Topotecan door Intracerebrale Clysis voor de behandeling van recidiverende primaire kwaadaardige hersentumoren

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van een chemotherapeutisch geneesmiddel (topotecan) evalueren, aangezien het rechtstreeks in hersentumoren wordt toegediend door middel van een toedieningstechniek die convectie-versterkte toediening wordt genoemd. Dit medicijn is gebruikt voor verschillende soorten kanker, maar in deze studie zal het worden toegediend door middel van een experimentele toedieningstechniek die is ontworpen om de hoeveelheid medicijn die aan de hersentumor wordt toegediend te maximaliseren en de bijwerkingen in andere delen van het lichaam te minimaliseren.

Deze studie zal ook geavanceerde magnetische resonantie (MR) beeldvormingstechnieken evalueren.

De studie zal de parameters van de kwaliteit van leven gedurende de follow-upperiode beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische werkzaamheid met chemotherapie is ontmoedigend geweest voor kwaadaardige hersentumoren, voornamelijk vanwege bijwerkingen en leveringsbeperkingen. Omdat ze lokaal invasief zijn en zelden metastaseren, hebben kwaadaardige gliomen kenmerken die ze uniek ontvankelijk maken voor nieuwe strategieën voor regionale medicijnafgifte. Intracerebrale clysis (door convectie versterkte afgifte) is een nieuwe strategie voor medicijnafgifte die een micro-infusiepomp gebruikt om een ​​drukgradiënt in de hersenen tot stand te brengen via geïmplanteerde katheters. De drukgradiënt produceert convectiekrachten die een therapeutisch middel door de tumor en het omliggende hersenweefsel verdelen.

Er zijn niet-invasieve magnetische resonantiebeeldvormingsmethoden (MRI) ontwikkeld om de distributie van geneesmiddelen en de behandelingsrespons te bewaken om de klinische toepassingen te maximaliseren en de complicaties die verband houden met behandelingsrisico's te minimaliseren.

Studiedeelnemers worden naar de operatiekamer gebracht om 2 katheters operatief in hun tumor en het omliggende tumorbed te plaatsen. Deze katheters worden dan aangesloten op kleine infuuspompen die gedurende 4-5 dagen langzaam continu topotecan infunderen. Patiënten zullen dagelijkse MRI-scans ondergaan terwijl ze in het ziekenhuis zijn. Na afronding van de experimentele behandeling worden patiënten ontslagen en worden ze opgevolgd in de polikliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center Neurological Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele primaire kwaadaardige hersentumor
  • Eerdere behandeling met uitwendige bestraling
  • Tumor is stereotactisch toegankelijk
  • Karnofsky Prestatiescore van minimaal 60

Uitsluitingscriteria:

  • Diffuse subependymale of cerebrospinale vloeistof (CSF) ziekte
  • Tumor omvat hersenstam, cerebellum of beide hersenhelften
  • Actieve infectie
  • Systemische ziekte geassocieerd met onaanvaardbaar anesthetisch/operatief risico
  • Eerdere behandeling met topotecan
  • Kan geen MRI-scans ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topotecan
Zodra een plastic katheter is geplaatst, wordt de katheter binnen 24 uur na plaatsing aangesloten op een kleine pomp aan het bed en begint de door convectie versterkte toediening van de Topotecan. De Topotecan wordt gedurende 4 tot 5 dagen geïnfundeerd, waarna de katheters eenvoudig worden uitgetrokken. Patiënten zullen tijdens de behandeling en op verschillende tijdstippen in de daaropvolgende maanden worden gecontroleerd met bloedonderzoek en MRI-scans.
Procedure: Convectie-verbeterde levering
micro-infusiepompen om chemotherapie rechtstreeks in hersentumoren af ​​te leveren
Andere namen:
  • Intracerebrale Clysis
Geneesmiddel: Topotecan
chemotherapeutisch geneesmiddel voor de behandeling van hersentumoren
Andere namen:
  • Hycamtin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot tumorprogressie/recidief
Tijdsspanne: behandeling tot progressie
behandeling tot progressie
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Behandeling tot het moment van overlijden
Behandeling tot het moment van overlijden
Graad 3 bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de behandeling, na de behandeling
tijdens de behandeling, na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven op follow-up tijdstippen
Tijdsspanne: voorbehandeling, tijdens behandeling, nabehandeling
voorbehandeling, tijdens behandeling, nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeffrey N. Bruce

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Bruce, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAA4229
  • R01CA089395 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Convectie-verbeterde levering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren