Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af intracerebralt topotecan til tilbagevendende hjernetumorer

13. januar 2015 opdateret af: Jeffrey N. Bruce

Et fase I-studie af topotecan ved intracerebral clysis til behandling af tilbagevendende primære maligne hjernetumorer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et kemoterapeutisk lægemiddel (topotecan), da det indgives direkte i hjernetumorer ved en leveringsteknik kaldet konvektionsforstærket levering. Dette lægemiddel er blevet brugt til forskellige typer kræft, men i dette studie vil det blive givet ved en eksperimentel leveringsteknik designet til at maksimere mængden af ​​lægemiddel, der leveres til hjernetumoren og minimere bivirkningerne i andre dele af kroppen.

Denne undersøgelse vil også evaluere avancerede magnetisk resonans (MR) billeddannelsesteknikker.

Undersøgelsen vil vurdere livskvalitetsparametre i hele opfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk effekt med kemoterapi har været nedslående for maligne hjernetumorer, mest på grund af bivirkninger og leveringsbegrænsninger. Fordi de er lokalt invasive og sjældent metastaserer, har maligne gliomer egenskaber, der gør dem unikt modtagelige for nye strategier for regional medicinafgivelse. Intracerebral clysis (konvektionsforbedret levering) er en ny lægemiddelleveringsstrategi, der bruger en mikroinfusionspumpe til at etablere en trykgradient i hjernen via implanterede katetre. Trykgradienten frembringer konvektionskræfter, der fordeler et terapeutisk middel gennem tumoren og det omgivende hjernevæv.

Ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) metoder til overvågning af lægemiddeldistribution og behandlingsrespons er blevet udviklet for at maksimere de kliniske anvendelser og minimere komplikationer forbundet med behandlingsrisici.

Undersøgelsesdeltagere vil blive taget til operationsstuen for at få 2 katetre kirurgisk placeret i deres tumor og omgivende tumorleje. Disse katetre vil derefter blive forbundet med små infusionspumper, som langsomt vil infundere topotecan kontinuerligt over 4-5 dage. Patienterne vil have daglige MR-scanninger, mens de er på hospitalet. Efter endt forsøgsbehandling udskrives patienter og følges op i ambulatoriet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center Neurological Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt primær malign hjernetumor
  • Tidligere behandling med ekstern strålestråling
  • Tumor er stereotaktisk tilgængelig
  • Karnofsky Performance Score på mindst 60

Ekskluderingskriterier:

  • Diffus subependymal eller cerebrospinalvæske (CSF) sygdom
  • Tumor involverer hjernestamme, lillehjernen eller begge hemisfærer
  • Aktiv infektion
  • Systemisk sygdom forbundet med uacceptabel anæstesi/operativ risiko
  • Tidligere behandling med topotecan
  • Kan ikke modtage MR-scanninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topotecan
Når først et plastikkateter er placeret, vil kateteret inden for 24 timer efter anbringelsen blive tilsluttet en lille pumpe ved sengekanten, og den konvektionsforstærkede tilførsel af Topotecan begynder. Topotecan vil blive infunderet i 4 til 5 dage, hvorefter katetrene blot vil blive trukket ud. Patienterne vil blive overvåget med blodprøver og MR-scanninger under behandlingen og på forskellige tidspunkter i løbet af de følgende måneder.
Procedure: Konvektionsforbedret levering
mikroinfusionspumper til at levere kemoterapi direkte ind i hjernetumorer
Andre navne:
  • Intracerebral Clysis
Medicin: Topotecan
kemoterapeutisk lægemiddel til behandling af hjernetumorer
Andre navne:
  • Hycamtin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogression/-tilbagefald
Tidsramme: behandling til progression
behandling til progression
Tid til døden
Tidsramme: Behandling til dødstidspunktet
Behandling til dødstidspunktet
Grad 3 uønskede hændelser
Tidsramme: under behandling, efterbehandling
under behandling, efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet på opfølgningstidspunkter
Tidsramme: forbehandling, under behandling, efterbehandling
forbehandling, under behandling, efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeffrey N. Bruce

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Bruce, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2006

Først opslået (Skøn)

29. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAA4229
  • R01CA089395 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konvektionsforbedret levering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner