Sicherheitsstudie von intrazerebralem Topotecan bei wiederkehrenden Hirntumoren
Eine Phase-I-Studie mit Topotecan durch intrazerebrale Klyse zur Behandlung von rezidivierenden primären bösartigen Hirntumoren
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines Chemotherapeutikums (Topotecan) bewerten, da es durch eine Verabreichungstechnik, die als konvektionsverstärkte Verabreichung bezeichnet wird, direkt in Hirntumoren verabreicht wird. Dieses Medikament wurde für verschiedene Krebsarten verwendet, aber in dieser Studie wird es durch eine experimentelle Verabreichungstechnik verabreicht, die darauf ausgelegt ist, die Menge des an den Hirntumor abgegebenen Arzneimittels zu maximieren und die Nebenwirkungen in anderen Körperteilen zu minimieren.
Diese Studie wird auch fortschrittliche Magnetresonanz-(MR)-Bildgebungsverfahren bewerten.
Die Studie wird Lebensqualitätsparameter während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Wirksamkeit der Chemotherapie war bei bösartigen Hirntumoren entmutigend, hauptsächlich aufgrund von Nebenwirkungen und Einschränkungen bei der Verabreichung. Da sie lokal invasiv sind und selten Metastasen bilden, haben maligne Gliome Merkmale, die sie für neue Strategien der regionalen Arzneimittelabgabe einzigartig zugänglich machen. Die intrazerebrale Klyse (konvektionsunterstützte Abgabe) ist eine neuartige Arzneimittelabgabestrategie, bei der eine Mikroinfusionspumpe verwendet wird, um über implantierte Katheter einen Druckgradienten im Gehirn aufzubauen. Der Druckgradient erzeugt Konvektionskräfte, die ein therapeutisches Mittel im gesamten Tumor und im umgebenden Hirngewebe verteilen.
Nicht-invasive Verfahren der Magnetresonanztomographie (MRI) zur Überwachung der Arzneimittelverteilung und des Ansprechens auf die Behandlung wurden entwickelt, um die klinischen Anwendungen zu maximieren und die mit den Behandlungsrisiken verbundenen Komplikationen zu minimieren.
Die Studienteilnehmer werden in den Operationssaal gebracht, wo 2 Katheter chirurgisch in ihren Tumor und das umgebende Tumorbett eingeführt werden. Diese Katheter werden dann an kleine Infusionspumpen angeschlossen, die Topotecan kontinuierlich über 4-5 Tage infundieren. Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts täglich MRT-Untersuchungen unterzogen. Nach Abschluss der experimentellen Behandlung werden die Patienten entlassen und in der Ambulanz nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center Neurological Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelner primärer bösartiger Hirntumor
- Vorbehandlung mit externer Bestrahlung
- Tumor ist stereotaktisch zugänglich
- Karnofsky Performance Score von mindestens 60
Ausschlusskriterien:
- Diffuse subependymale oder Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Erkrankung
- Tumor betrifft Hirnstamm, Kleinhirn oder beide Hemisphären
- Aktive Infektion
- Systemische Erkrankung mit inakzeptablem Narkose-/Operationsrisiko
- Vorherige Behandlung mit Topotecan
- MRT-Scans können nicht empfangen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Topotecan
Sobald ein Plastikkatheter platziert ist, wird der Katheter innerhalb von 24 Stunden nach der Platzierung an eine kleine Pumpe am Krankenbett angeschlossen und die konvektionsunterstützte Verabreichung von Topotecan beginnt.
Das Topotecan wird 4 bis 5 Tage lang infundiert, danach werden die Katheter einfach herausgezogen.
Die Patienten werden während der Behandlung und zu verschiedenen Zeitpunkten in den folgenden Monaten mit Bluttests und MRT-Scans überwacht.
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Mikroinfusionspumpen, um Chemotherapie direkt in Gehirntumore zu verabreichen
Andere Namen:
Chemotherapeutikum zur Behandlung von Gehirntumoren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzung Toxizitäten
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zu 5 Tage
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Während der Behandlung bis zu 5 Tage
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Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zu 5 Tage
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Wenn 2 Teilnehmer innerhalb einer Kohorte eine Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) entwickeln, wird der vorherige Dosisspiegel als maximal tolerierte Dosis (MTD) angesehen.
Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLT) werden als jede neue (oder von der Ausgangswerbung) behandlungsbezogene (Arzneimittel- und/oder Geräte) neurologische Defizite definiert, die zur neurologischen Untersuchung mit Schweregrad von Grad 3 oder höher gezeigt wird.
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Während der Behandlung bis zu 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für Tumorprogression/Rezidiv
Zeitfenster: Behandlung zum Fortschreiten, bis zu 8 Jahre
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Zeit für Tumorprogression/Wiederholung in Wochen.
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Behandlung zum Fortschreiten, bis zu 8 Jahre
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Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: Behandlung bis zu Todeszeit, bis zu 8 Jahren
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Zeit bis zum Tod in Wochen gemessen
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Behandlung bis zu Todeszeit, bis zu 8 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Bruce, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAA4229
- R01CA089395 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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