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Sicherheitsstudie von intrazerebralem Topotecan bei wiederkehrenden Hirntumoren

13. Januar 2015 aktualisiert von: Jeffrey N. Bruce

Eine Phase-I-Studie mit Topotecan durch intrazerebrale Klyse zur Behandlung von rezidivierenden primären bösartigen Hirntumoren

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines Chemotherapeutikums (Topotecan) bewerten, da es durch eine Verabreichungstechnik, die als konvektionsverstärkte Verabreichung bezeichnet wird, direkt in Hirntumoren verabreicht wird. Dieses Medikament wurde für verschiedene Krebsarten verwendet, aber in dieser Studie wird es durch eine experimentelle Verabreichungstechnik verabreicht, die darauf ausgelegt ist, die Menge des an den Hirntumor abgegebenen Arzneimittels zu maximieren und die Nebenwirkungen in anderen Körperteilen zu minimieren.

Diese Studie wird auch fortschrittliche Magnetresonanz-(MR)-Bildgebungsverfahren bewerten.

Die Studie wird Lebensqualitätsparameter während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Wirksamkeit der Chemotherapie war bei bösartigen Hirntumoren entmutigend, hauptsächlich aufgrund von Nebenwirkungen und Einschränkungen bei der Verabreichung. Da sie lokal invasiv sind und selten Metastasen bilden, haben maligne Gliome Merkmale, die sie für neue Strategien der regionalen Arzneimittelabgabe einzigartig zugänglich machen. Die intrazerebrale Klyse (konvektionsunterstützte Abgabe) ist eine neuartige Arzneimittelabgabestrategie, bei der eine Mikroinfusionspumpe verwendet wird, um über implantierte Katheter einen Druckgradienten im Gehirn aufzubauen. Der Druckgradient erzeugt Konvektionskräfte, die ein therapeutisches Mittel im gesamten Tumor und im umgebenden Hirngewebe verteilen.

Nicht-invasive Verfahren der Magnetresonanztomographie (MRI) zur Überwachung der Arzneimittelverteilung und des Ansprechens auf die Behandlung wurden entwickelt, um die klinischen Anwendungen zu maximieren und die mit den Behandlungsrisiken verbundenen Komplikationen zu minimieren.

Die Studienteilnehmer werden in den Operationssaal gebracht, wo 2 Katheter chirurgisch in ihren Tumor und das umgebende Tumorbett eingeführt werden. Diese Katheter werden dann an kleine Infusionspumpen angeschlossen, die Topotecan kontinuierlich über 4-5 Tage infundieren. Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts täglich MRT-Untersuchungen unterzogen. Nach Abschluss der experimentellen Behandlung werden die Patienten entlassen und in der Ambulanz nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center Neurological Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelner primärer bösartiger Hirntumor
  • Vorbehandlung mit externer Bestrahlung
  • Tumor ist stereotaktisch zugänglich
  • Karnofsky Performance Score von mindestens 60

Ausschlusskriterien:

  • Diffuse subependymale oder Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Erkrankung
  • Tumor betrifft Hirnstamm, Kleinhirn oder beide Hemisphären
  • Aktive Infektion
  • Systemische Erkrankung mit inakzeptablem Narkose-/Operationsrisiko
  • Vorherige Behandlung mit Topotecan
  • MRT-Scans können nicht empfangen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topotecan
Sobald ein Plastikkatheter platziert ist, wird der Katheter innerhalb von 24 Stunden nach der Platzierung an eine kleine Pumpe am Krankenbett angeschlossen und die konvektionsunterstützte Verabreichung von Topotecan beginnt. Das Topotecan wird 4 bis 5 Tage lang infundiert, danach werden die Katheter einfach herausgezogen. Die Patienten werden während der Behandlung und zu verschiedenen Zeitpunkten in den folgenden Monaten mit Bluttests und MRT-Scans überwacht.
Verfahren: Konvektionsoptimierte Lieferung
Mikroinfusionspumpen, um Chemotherapie direkt in Gehirntumore zu verabreichen
Andere Namen:
  • Intrazerebrale Clyse
Arzneimittel: Topotecan
Chemotherapeutikum zur Behandlung von Gehirntumoren
Andere Namen:
  • Hycamtin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten/Rezidiv des Tumors
Zeitfenster: Behandlung bis zum Fortschreiten
Behandlung bis zum Fortschreiten
Zeit zum Tode
Zeitfenster: Behandlung bis zum Tod
Behandlung bis zum Tod
Nebenwirkungen Grad 3
Zeitfenster: während der Behandlung, nach der Behandlung
während der Behandlung, nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität zu Nachsorgezeitpunkten
Zeitfenster: Vorbehandlung, während der Behandlung, Nachbehandlung
Vorbehandlung, während der Behandlung, Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeffrey N. Bruce

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Bruce, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAA4229
  • R01CA089395 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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