Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности внутримозгового введения топотекана при рецидивирующих опухолях головного мозга

13 января 2015 г. обновлено: Jeffrey N. Bruce

Фаза I исследования топотекана путем внутримозгового лизиса для лечения рецидивирующих первичных злокачественных опухолей головного мозга

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность химиотерапевтического препарата (топотекан), поскольку он вводится непосредственно в опухоли головного мозга с помощью метода доставки, называемого доставкой с усилением конвекции. Этот препарат использовался для лечения различных видов рака, но в этом исследовании он будет вводиться с помощью экспериментальной техники доставки, предназначенной для максимизации количества препарата, доставляемого в опухоль головного мозга, и минимизации побочных эффектов в других частях тела.

В этом исследовании также будут оцениваться передовые методы магнитно-резонансной (МРТ) визуализации.

В исследовании будут оцениваться параметры качества жизни на протяжении всего периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническая эффективность химиотерапии при злокачественных опухолях головного мозга была обескураживающей, в основном из-за побочных эффектов и ограничений доставки. Поскольку они локально инвазивны и редко метастазируют, злокачественные глиомы обладают особенностями, которые делают их уникальными для новых стратегий регионарной доставки лекарств. Внутримозговой клиз (доставка с усилением конвекции) — это новая стратегия доставки лекарств, в которой используется микроинфузионный насос для создания градиента давления в головном мозге через имплантированные катетеры. Градиент давления создает конвективные силы, которые распределяют терапевтический агент по всей опухоли и окружающей ткани головного мозга.

Методы неинвазивной магнитно-резонансной томографии (МРТ) для мониторинга распределения лекарств и ответа на лечение были разработаны для максимального клинического применения и минимизации осложнений, связанных с рисками лечения.

Участники исследования будут доставлены в операционную, где хирургическим путем в их опухоль и окружающее ее ложе хирургическим путем введут 2 катетера. Затем эти катетеры будут подключены к небольшим инфузионным насосам, которые будут медленно вливать топотекан непрерывно в течение 4-5 дней. Пациенты будут ежедневно проходить МРТ во время пребывания в больнице. После завершения экспериментального лечения пациенты будут выписаны и будут находиться под амбулаторным наблюдением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Единичная первичная злокачественная опухоль головного мозга
  • Предшествующее лечение внешним лучевым облучением
  • Опухоль стереотаксически доступна
  • Оценка производительности Карновского не менее 60

Критерий исключения:

  • Диффузное субэпендимальное заболевание или заболевание спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
  • Опухоль поражает ствол головного мозга, мозжечок или оба полушария.
  • Активная инфекция
  • Системное заболевание, связанное с неприемлемым анестезиологическим/операционным риском
  • Предшествующее лечение топотеканом
  • Невозможно получить снимки МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Топотекан
После установки пластикового катетера в течение 24 часов катетер будет подключен к небольшой помпе у постели больного, и начнется введение Топотекана с усиленной конвекцией. Топотекан будет вводиться в течение 4-5 дней, после чего катетеры просто удаляются. Пациенты будут контролироваться с помощью анализов крови и МРТ во время лечения и в разные периоды времени в течение следующих месяцев.
Процедура: Доставка с улучшенной конвекцией
микроинфузионные насосы для доставки химиотерапии непосредственно в опухоли головного мозга
Другие имена:
  • Внутримозговой клизис
Лекарство: Топотекан
химиотерапевтический препарат для лечения опухолей головного мозга
Другие имена:
  • Гикамтин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования/рецидива опухоли
Временное ограничение: лечение до прогрессирования
лечение до прогрессирования
Время до смерти
Временное ограничение: Лечение до момента смерти
Лечение до момента смерти
Нежелательные явления 3 степени
Временное ограничение: во время лечения, после лечения
во время лечения, после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни в контрольные сроки
Временное ограничение: до лечения, во время лечения, после лечения
до лечения, во время лечения, после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeffrey N. Bruce

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Bruce, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAA4229
  • R01CA089395 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доставка с улучшенной конвекцией

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться