Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intracerebrális topotekán biztonsági vizsgálata visszatérő agydaganatokra

2015. január 13. frissítette: Jeffrey N. Bruce

A topotekán I. fázisú vizsgálata intracerebrális clysis segítségével visszatérő elsődleges rosszindulatú agydaganatok kezelésére

Ez a tanulmány egy kemoterápiás gyógyszer (topotekán) biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni, mivel azt a konvekciós bejuttatásnak nevezett bejuttatási technikával közvetlenül az agydaganatokba adják be. Ezt a gyógyszert különböző típusú rák kezelésére használták, de ebben a tanulmányban egy kísérleti bejuttatási technikával adják be, amelyet úgy terveztek, hogy maximalizálja az agydaganatba juttatott gyógyszer mennyiségét, és minimalizálja a mellékhatásokat a test más részein.

Ez a tanulmány a fejlett mágneses rezonancia (MR) képalkotási technikákat is értékeli.

A vizsgálat az életminőség paramétereit fogja felmérni a követési időszak során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kemoterápia klinikai hatékonysága elriasztja a rosszindulatú agydaganatokat, főként a mellékhatások és a szállítási korlátozások miatt. Mivel lokálisan invazívak és ritkán adnak áttétet, a rosszindulatú gliomák olyan jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek egyedülállóan alkalmassá teszik őket a regionális gyógyszerbejuttatás új stratégiáira. Az intracerebrális clysis (konvekciós bejuttatás) egy új gyógyszerbejuttatási stratégia, amely mikroinfúziós pumpát használ az agyban nyomásgradiens létrehozására beültetett katétereken keresztül. A nyomásgradiens olyan konvektív erőket hoz létre, amelyek elosztják a terápiás szert a daganatban és a környező agyszövetben.

Nem invazív mágneses rezonancia képalkotási (MRI) módszereket fejlesztettek ki a gyógyszereloszlás és a kezelésre adott válasz monitorozására, hogy maximalizálják a klinikai alkalmazásokat és minimalizálják a kezelési kockázatokkal járó szövődményeket.

A vizsgálatban résztvevőket a műtőbe viszik, ahol 2 katétert sebészi úton helyeznek be a daganatba és a környező daganatágyba. Ezeket a katétereket ezután kis infúziós pumpákhoz csatlakoztatják, amelyek lassan, 4-5 napon keresztül folyamatosan infúziót adnak a topotekánnak. A betegek napi MRI-vizsgálatot végeznek a kórházban. A kísérleti kezelés befejeztével a betegeket elbocsátják és a járóbeteg-szakrendelésen követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center Neurological Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetlen elsődleges rosszindulatú agydaganat
  • Korábbi kezelés külső sugársugárzással
  • A daganat sztereotaktikusan hozzáférhető
  • Karnofsky teljesítmény pontszáma legalább 60

Kizárási kritériumok:

  • Diffúz szubependimális vagy cerebrospinális folyadék (CSF) betegség
  • A daganat az agytörzset, a kisagyot vagy mindkét féltekét érinti
  • Aktív fertőzés
  • Elfogadhatatlan érzéstelenítési/műtéti kockázattal járó szisztémás betegség
  • Korábbi topotekán kezelés
  • Nem tud fogadni MRI-vizsgálatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Topotekán
A műanyag katéter behelyezése után a behelyezést követő 24 órán belül a katétert egy kis pumpához csatlakoztatják az ágy mellett, és megkezdődik a topotekán konvekciós adagolása. A topotekánt 4-5 napig kell beadni, ezután a katétereket egyszerűen ki kell húzni. A betegeket vérvizsgálatokkal és MRI-vizsgálatokkal kísérik figyelemmel a kezelés alatt, illetve a következő hónapokban különböző időszakokban.
Eljárás: Fokozott konvekciós szállítás
mikroinfúziós pumpák, amelyek a kemoterápiát közvetlenül az agydaganatokba juttatják
Más nevek:
  • Intracerebralis clysis
Drog: Topotekán
kemoterápiás gyógyszer agydaganatok kezelésére
Más nevek:
  • Hycamtin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A daganat progressziójához/kiújulásához szükséges idő
Időkeret: kezelés a progresszióig
kezelés a progresszióig
A halál ideje
Időkeret: Kezelés a halál időpontjáig
Kezelés a halál időpontjáig
3. fokozatú nemkívánatos események
Időkeret: kezelés alatt, kezelés után
kezelés alatt, kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség a nyomon követési időpontokban
Időkeret: előkezelés, kezelés alatt, kezelés után
előkezelés, kezelés alatt, kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeffrey N. Bruce

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Bruce, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAA4229
  • R01CA089395 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokozott konvekciós szállítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel