- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00312416
Účinky topického klonidinu vs. brimonidinu na průtok krve choroidem a nitrooční tlak během izometrického cvičení
Brimonidin tartrát je alfa-2 agonista oční hypotenzní léčivo, které uplatňuje svůj účinek tím, že způsobuje jak snížení produkce vody, tak zvýšení uveosklerálního odtoku. Bylo prokázáno, že snižuje zvýšený nitrooční tlak u glaukomu a oční hypertenze. Jako alfa 2 agonista Brimonidin patří do stejné třídy léků jako Clonidin; jeho molekulární struktura je však dostatečně odlišná, aby byla selektivnější pro alfa 2 receptor než Clonidin. Na rozdíl od klonidinu se nezdá, že by brimonidin měl účinek na centrální nervový systém, a proto nezpůsobuje sedaci ani systémovou hypotenzi.
Kromě jejich známého účinku na snížení nitroočního tlaku jsou agonisté alfa 2 adrenoceptorů neuroprotektivní. Bylo však prokázáno, že brimonidin je velmi účinným vazokonstriktorem v ciliárním tělese, čímž snižuje produkci komorové vody. Málo je však známo o potenciálních vazokonstrikčních účincích brimonidinu na zadní pól oka. To je klinicky důležité, protože se zdá, že ischemie hlavy optického nervu přispívá k patofyziologii glaukomu.
Tato studie se provádí za účelem zkoumání účinků topického klonidinu vs. topického brimonidinu na choroidální průtok krve a nitrooční tlak během izometrického cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku od 19 do 35 let, nekuřáci
- Index tělesné hmotnosti mezi 15. a 85. percentilem (Must A et al. 1991)
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální oční nález, ametropie < 3 Dpt.
- Nitrooční tlak mezi 10 a 18 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání léků, zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
- Léčba v předchozích 3 týdnech jakýmkoli lékem
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Anamnéza přecitlivělosti na zkoušený lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků
- Darování krve během předchozích 3 týdnů
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Vztah choroidálního tlaku a průtoku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Fuchsjäger-Mayrl, M.D., Deapartment of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-121203B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .