- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00312416
Efectos de la clonidina tópica frente a la brimonidina sobre el flujo sanguíneo coroideo y la presión intraocular durante el ejercicio isométrico
El tartrato de brimonidina es un fármaco hipotensor ocular agonista alfa-2 que ejerce su efecto provocando tanto una disminución de la producción acuosa como un aumento del flujo de salida uveoescleral. Se ha demostrado que reduce el aumento de la presión intraocular en el glaucoma y la hipertensión ocular. Como agonista alfa 2, la brimonidina pertenece a la misma clase de fármacos que la clonidina; sin embargo, su estructura molecular es lo suficientemente diferente como para hacerlo más selectivo para el receptor alfa 2 que la clonidina. A diferencia de la clonidina, la brimonidina no parece tener efecto sobre el sistema nervioso central y, por lo tanto, no provoca sedación ni hipotensión sistémica.
Además de su efecto conocido de reducir la presión intraocular, los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa 2 son neuroprotectores. Sin embargo, se ha demostrado que la brimonidina es un vasoconstrictor muy potente en el cuerpo ciliar, lo que reduce la producción de humor acuoso. Sin embargo, se sabe poco sobre los posibles efectos vasoconstrictores de la brimonidina en el polo posterior del ojo. Esto tiene importancia clínica, porque la isquemia de la cabeza del nervio óptico parece contribuir a la fisiopatología del glaucoma.
Este estudio se realiza para investigar los efectos de la clonidina tópica frente a la brimonidina tópica sobre el flujo sanguíneo coroideo y la presión intraocular durante el ejercicio isométrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 19 a 35 años, no fumadores
- Índice de masa corporal entre percentil 15 y 85 (Must A et al. 1991)
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 3 Dpt.
- Presión intraocular entre 10 y 18 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio
- Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del ensayo o a fármacos con una estructura química similar
- Antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales u otras afecciones conocidas que interfieren con la distribución, el metabolismo o la excreción de los fármacos del estudio.
- Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
- Antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Relación presión-flujo coroideo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Fuchsjäger-Mayrl, M.D., Deapartment of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-121203B
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