Lavage de surfactant vs surfactant bolus chez les nouveau-nés avec aspiration de méconium
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le liquide amniotique teinté de méconium survient dans environ 5 à 20% de toutes les naissances aux États-Unis, le syndrome d'aspiration méconiale survenant chez environ 5% de ces nourrissons. Dans ce processus pathologique, on pense que le méconium obstrue mécaniquement les voies respiratoires, provoquant une pneumonite chimique et inactive le surfactant. Environ un tiers de ces bébés ont besoin d'une ventilation mécanique et environ 5 % meurent. Depuis 1990, le surfactant est la norme de soins pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire. La compliance pulmonaire et les échanges gazeux s'améliorent souvent rapidement après l'administration de surfactant. Son utilisation a entraîné une réduction significative des taux de mortalité et une amélioration de la fonction respiratoire à court terme. Il existe des preuves à l'appui de son utilisation dans d'autres troubles respiratoires néonatals où il y a un dysfonctionnement ou une inactivation du surfactant. Son utilisation dans le syndrome d'aspiration méconiale est l'utilisation alternative la plus étudiée à ce jour. L'énoncé de position de la Société canadienne de pédiatrie (2005) recommande que les nourrissons atteints du syndrome d'aspiration méconiale qui sont intubés et qui ont besoin de plus de 50 % d'oxygène reçoivent un traitement par surfactant exogène.
Des études chez l'animal et chez l'homme suggèrent que le surfactant aide à l'aspiration du méconium, qu'il soit administré en bolus ou en lavage. Il n'y a eu à ce jour aucun essai comparant l'efficacité du lavage de surfactant à un bolus de surfactant chez les nouveau-nés humains présentant une aspiration de méconium ou examinant les effets physiologiques du surfactant, administré sous forme de bolus ou de lavage, dans le traitement du syndrome d'aspiration de méconium. Cette étude évaluera l'efficacité relative de ces deux méthodes d'administration de surfactant et leur effet sur les résultats physiologiques et cliniques.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick McNamara, MD
- Numéro de téléphone: 416-813-5773
- E-mail: patrick.mcnamara@sickkids.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Recrutement
- The Hospital for Sick Children
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Contact:
- Patrick McNamara, MD
- Numéro de téléphone: 416 813 5773
- E-mail: patrick.mcnamara@sickkids.ca
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Chercheur principal:
- Patrick McNamara, MD
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Sous-enquêteur:
- Simone Vaz, MD
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Sous-enquêteur:
- Hilary Whyte, MD
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Sous-enquêteur:
- Jaques Belik, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons ≥ 36 semaines d'âge gestationnel présentant des signes de syndrome d'aspiration méconiale
- assistance respiratoire (ventilateur ou CPAP) dans les 6 h suivant la naissance
- inscription dans les 24 h suivant la naissance
- difficulté importante d'oxygénation, comme indiqué par un indice d'oxygénation (OI) > 15, où OI = (FiO2 x MAP) / PaO2 et MAP est la pression moyenne des voies respiratoires
- présence d'une ligne artérielle
Critère d'exclusion:
- anomalies congénitales majeures
- diagnostic prénatal connu de cardiopathie congénitale importante (diagnostic autre qu'un foramen ovale perméable, un canal artériel perméable ou une petite communication interventriculaire)
- nourrissons ayant des antécédents maternels d'oligohydramnios et des caractéristiques physiques compatibles avec le diagnostic
- administration de surfactant avant l'inscription
- instabilité hémodynamique définie comme une hypotension réfractaire à plus de 2 inotropes
- hémorragie pulmonaire importante, définie comme une hémorragie pulmonaire associée à une augmentation de 30 % (absolue) de la FiO2 et des modifications radiologiques compatibles avec une hémorragie pulmonaire
- hémorragie intracrânienne importante, définie comme une hémorragie intraventriculaire unilatérale ou bilatérale de grade III ou IV ou une importante hémorragie intracrânienne non intraventriculaire
- maladie grave répondant aux critères de l'ECMO avec un OI > 40
- nourrissons chez qui l'arrêt des soins intensifs est probable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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% de changement des indices d'oxygénation entre le départ et 1 et 6 h après le traitement
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% de changement de la compliance pulmonaire dynamique entre le départ et 1 et 6 h après le traitement
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% de changement de la pression artérielle pulmonaire entre le départ et 1 et 6 h après le traitement
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mesures d'efficacité de la ventilation et de l'oxygénation à 1 h et 6 h après le traitement
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fonction cardiaque par échocardiographie 6 heures après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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mortalité
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% de changement des indices d'oxygénation, de la compliance pulmonaire dynamique et de la résistance vasculaire pulmonaire entre le départ et 12, 24 et 48 h après le traitement
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mesures d'efficacité de la ventilation et de l'oxygénation à 12, 24 et 48 h après le traitement
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durée de la ventilation mécanique, définie comme le temps cumulé de la ventilation mécanique
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durée sous CPAP
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durée de la supplémentation en oxygène
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durée sous inotropes et score inotrope maximal.
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besoin et durée d'utilisation du NO
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besoin et durée d'utilisation de l'ECMO
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temps pour les alimentations entérales complètes
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atteinte des critères de sortie
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développement d'une hémorragie pulmonaire importante
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développement d'une hémorragie intracrânienne importante
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développement d'un pneumothorax sous tension nécessitant un drainage
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besoin de tensioactif répété
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durée du séjour dans une USIN de niveau III
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000007730
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