Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskylning af overfladeaktivt stof vs. Bolus-overfladeaktivt middel hos nyfødte med meconiumaspiration

16. oktober 2006 opdateret af: The Hospital for Sick Children

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden og sikkerheden ved at udføre et større forsøg for at vurdere resultater efter behandling af meconiumaspirationssyndrom med udskylning af overfladeaktive stoffer sammenlignet med bolus-surfactant. Specifikt vil vi afgøre, om udskylning af overfladeaktive stoffer resulterer i en hurtigere forbedring af fysiologiske resultater (f. pulmonal compliance), såvel som kliniske resultater (f.eks. længde på mekanisk ventilation).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Meconium aspirationssyndrom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meconium-farvet fostervand forekommer i omkring 5 til 20 % af alle fødsler i USA, med meconium aspirationssyndrom, der forekommer hos omkring 5 % af disse spædbørn. I denne sygdomsproces menes meconium mekanisk at blokere luftvejene, hvilket forårsager en kemisk lungebetændelse og inaktiverer overfladeaktivt stof. Cirka en tredjedel af disse babyer har brug for mekanisk ventilation, og cirka 5 % dør. Siden 1990 har overfladeaktivt stof været standarden for behandling af respiratory distress syndrome. Pulmonal compliance og gasudveksling forbedres ofte hurtigt efter administration af overfladeaktivt stof. Dets brug har ført til betydeligt reduceret dødelighed og forbedret kortsigtet respiratorisk funktion. Der er evidens for at understøtte dets anvendelse ved andre neonatale luftvejslidelser, hvor der er dysfunktion eller inaktivering af overfladeaktivt stof. Dets anvendelse i meconium aspiration syndrom er den mest velundersøgte alternative anvendelse til dato. Canadian Pediatric Society's (2005) holdningserklæring anbefaler, at spædbørn med meconiumaspirationssyndrom, som er intuberet og kræver mere end 50 % ilt, bør modtage eksogen overfladeaktiv behandling.

Undersøgelser på både dyr og mennesker tyder på, at overfladeaktivt stof hjælper med meconiumaspiration, enten administreret som en bolus eller som en skylning. Der har hidtil ikke været forsøg, der sammenligner effektiviteten af udskylning af overfladeaktive stoffer med bolus-surfactant hos humane nyfødte med meconiumaspiration eller undersøgelse af de fysiologiske virkninger af overfladeaktivt stof, givet som enten en bolus eller skylning, i behandlingen af meconiumaspirationssyndrom. Denne undersøgelse vil vurdere den relative effektivitet af disse to metoder til administration af overfladeaktivt stof og deres effekt på fysiologiske og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Rekruttering
    - The Hospital for Sick Children
    - Kontakt:
      
      Patrick McNamara, MD
      
      Telefonnummer: 416 813 5773
      
      E-mail: patrick.mcnamara@sickkids.ca
    - Ledende efterforsker:
      
      Patrick McNamara, MD
    - Underforsker:
      
      Simone Vaz, MD
    - Underforsker:
      
      Hilary Whyte, MD
    - Underforsker:
      
      Jaques Belik, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

spædbørn ≥ 36 ugers svangerskabsalder med tegn på meconium aspiration syndrom
åndedrætsstøtte (ventilator eller CPAP) inden for 6 timer efter fødslen
tilmelding inden for 24 timer efter fødslen
betydelige vanskeligheder med iltning, som angivet ved et iltningsindeks (OI) > 15, hvor OI = (FiO2 x MAP) / PaO2 og MAP er det gennemsnitlige luftvejstryk
tilstedeværelse af en arteriel linje

Ekskluderingskriterier:

store medfødte anomalier
kendt prænatal diagnose af signifikant medfødt hjertesygdom (andre diagnose end patent foramen ovale, patent ductus arteriosus eller lille ventrikulær septaldefekt)
spædbørn med en mors historie med oligohydramnios og fysiske træk i overensstemmelse med diagnosen
administration af overfladeaktive stoffer før tilmelding
hæmodynamisk ustabilitet defineret som intraktabel hypotension på mere end 2 inotroper
signifikant lungeblødning, defineret som lungeblødning i forbindelse med en 30 % (absolut) stigning i FiO2 og radiologiske ændringer i overensstemmelse med pulmonal blødning
signifikant intrakraniel blødning, defineret som en unilateral eller bilateral grad III eller IV intraventrikulær blødning eller en stor intrakraniel, ikke-intraventrikulær blødning
betydelig sygdom, der opfylder ECMO-kriterierne med en OI > 40
spædbørn, hvor der er sandsynlighed for tilbagetrækning af intensivbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
% ændring i oxygeneringsindeks fra baseline til 1 og 6 timer efter behandling
% ændring i dynamisk pulmonal compliance fra baseline til 1 og 6 timer efter behandling
% ændring i pulmonalarterietrykket fra baseline til 1 og 6 timer efter behandling
mål for effektiviteten af ventilation og iltning 1 time og 6 timer efter behandling
hjertefunktion ved ekkokardiografi 6 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
dødelighed
% ændring i iltningsindekser, dynamisk pulmonal compliance og pulmonal vaskulær modstand fra baseline til 12, 24 og 48 timer efter behandling
mål for effektiviteten af ventilation og iltning 12, 24 og 48 timer efter behandling
varighed af mekanisk ventilation, defineret som den kumulative tid for mekanisk ventilation
længde på CPAP
længde af tid med ilttilskud
længde af tid på inotroper og maksimal inotrop score.
behov for og varighed af brug af NO
behov for og varighed af brug af ECMO
tid til fuld enteral fodring
opnåelse af exitkriterier
udvikling af betydelig lungeblødning
udvikling af betydelig intrakraniel blødning
udvikling af spændingspneumothorax, der kræver dræning
behov for gentagen overfladeaktivt stof
opholdstid på en niveau III NICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

Ledende efterforsker: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier