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Lavagem de surfactante vs. surfactante em bolus em neonatos com aspiração de mecônio

16 de outubro de 2006 atualizado por: The Hospital for Sick Children
O objetivo deste estudo piloto é examinar a viabilidade e a segurança de realizar um estudo maior para avaliar os resultados após o tratamento da síndrome de aspiração de mecônio com lavagem de surfactante em comparação com surfactante em bolus. Especificamente, determinaremos se a lavagem com surfactante resulta em uma melhora mais rápida nos resultados fisiológicos (por exemplo, complacência pulmonar), bem como os resultados clínicos (por exemplo, tempo de ventilação mecânica).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O líquido amniótico manchado de mecônio ocorre em cerca de 5 a 20% de todos os nascimentos nos Estados Unidos, com a síndrome de aspiração de mecônio ocorrendo em aproximadamente 5% dessas crianças. Nesse processo patológico, acredita-se que o mecônio obstrua mecanicamente as vias aéreas, causando uma pneumonia química e inativando o surfactante. Aproximadamente um terço desses bebês precisa de ventilação mecânica e aproximadamente 5% morrem. Desde 1990, o surfactante tem sido o padrão de cuidado para o tratamento da síndrome do desconforto respiratório. Com frequência, a complacência pulmonar e as trocas gasosas melhoram rapidamente após a administração de surfactante. Seu uso levou a taxas de mortalidade significativamente reduzidas e melhorou a função respiratória a curto prazo. Há evidências para apoiar seu uso em outros distúrbios respiratórios neonatais em que há disfunção ou inativação do surfactante. Seu uso na síndrome de aspiração de mecônio é o uso alternativo mais bem estudado até o momento. A declaração de posição da Canadian Pediatric Society (2005) recomenda que bebês com síndrome de aspiração de mecônio que são intubados e requerem mais de 50% de oxigênio devem receber terapia com surfactante exógeno.

Estudos em animais e humanos sugerem que o surfactante ajuda na aspiração de mecônio, seja administrado em bolus ou como lavagem. Até o momento, não houve estudos comparando a eficácia da lavagem com surfactante ao surfactante em bolus em neonatos humanos com aspiração de mecônio ou examinando os efeitos fisiológicos do surfactante, administrado em bolus ou lavagem, no tratamento da síndrome de aspiração de mecônio. Este estudo avaliará a eficácia relativa desses dois métodos de administração de surfactante e seus efeitos nos resultados fisiológicos e clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick McNamara, MD
        • Subinvestigador:
          • Simone Vaz, MD
        • Subinvestigador:
          • Hilary Whyte, MD
        • Subinvestigador:
          • Jaques Belik, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lactentes ≥ 36 semanas de idade gestacional com evidência de síndrome de aspiração de mecônio
  • suporte respiratório (ventilador ou CPAP) dentro de 6 horas após o nascimento
  • inscrição até 24 horas após o nascimento
  • dificuldade significativa com a oxigenação, indicada por um índice de oxigenação (IO) > 15, onde OI = (FiO2 x MAP) / PaO2 e MAP é a pressão média das vias aéreas
  • presença de linha arterial

Critério de exclusão:

  • grandes anomalias congênitas
  • diagnóstico pré-natal conhecido de doença cardíaca congênita significativa (diagnóstico diferente de forame oval patente, canal arterial patente ou pequeno defeito do septo ventricular)
  • lactentes com história materna de oligoidrâmnio e características físicas compatíveis com o diagnóstico
  • administração de surfactante antes da inscrição
  • instabilidade hemodinâmica definida como hipotensão intratável com mais de 2 inotrópicos
  • hemorragia pulmonar significativa, definida como hemorragia pulmonar em associação com um aumento de 30% (absoluto) na FiO2 e alterações radiológicas consistentes com hemorragia pulmonar
  • hemorragia intracraniana significativa, definida como uma hemorragia intraventricular unilateral ou bilateral de Grau III ou IV ou uma grande hemorragia intracraniana não intraventricular
  • doença significativa que atende aos critérios da ECMO com um OI > 40
  • lactentes nos quais a retirada dos cuidados intensivos é provável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
% de alteração nos índices de oxigenação desde o início até 1 e 6 h após o tratamento
% de alteração na complacência pulmonar dinâmica desde o início até 1 e 6 h após o tratamento
% de alteração na pressão da artéria pulmonar desde o início até 1 e 6 h após o tratamento
medidas de eficácia da ventilação e oxigenação em 1 h e 6 h após o tratamento
função cardíaca por ecocardiografia 6 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
mortalidade
% de alteração nos índices de oxigenação, complacência pulmonar dinâmica e resistência vascular pulmonar desde o início até 12, 24 e 48 h após o tratamento
medidas de eficiência de ventilação e oxigenação em 12, 24 e 48 h após o tratamento
duração da ventilação mecânica, definida como o tempo cumulativo de ventilação mecânica
tempo de CPAP
tempo de suplementação de oxigênio
tempo de uso de inotrópicos e pontuação inotrópica máxima.
necessidade e tempo de uso do NO
necessidade e tempo de uso de ECMO
tempo para alimentação enteral completa
cumprimento dos critérios de saída
desenvolvimento de hemorragia pulmonar significativa
desenvolvimento de hemorragia intracraniana significativa
desenvolvimento de pneumotórax hipertensivo que requer drenagem
necessidade de repetir surfactante
tempo de internação em UTIN nível III

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2006

Última verificação

1 de outubro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000007730

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