Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie środkiem powierzchniowo czynnym a środek powierzchniowo czynny w bolusie u noworodków z aspiracją smółki

16 października 2006 zaktualizowane przez: The Hospital for Sick Children

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa przeprowadzenia większej próby w celu oceny wyników leczenia zespołu aspiracji smółki za pomocą płukania środkiem powierzchniowo czynnym w porównaniu z bolusem środka powierzchniowo czynnego. W szczególności ustalimy, czy płukanie środkiem powierzchniowo czynnym skutkuje szybszą poprawą wyników fizjologicznych (np. podatność płuc), jak również wyniki kliniczne (np. długi czas wentylacji mechanicznej).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Zespół aspiracji smółki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płyn owodniowy zabarwiony smółką występuje u około 5 do 20% wszystkich urodzeń w Stanach Zjednoczonych, a zespół aspiracji smółki występuje u około 5% tych niemowląt. Uważa się, że w tym procesie chorobowym smółka mechanicznie blokuje drogi oddechowe, powodując chemiczne zapalenie płuc i inaktywację środka powierzchniowo czynnego. Około jedna trzecia tych dzieci wymaga wentylacji mechanicznej, a około 5% umiera. Od 1990 surfaktant jest standardem postępowania w leczeniu zespołu niewydolności oddechowej. Podatność płuc i wymiana gazowa często poprawiają się szybko po podaniu środka powierzchniowo czynnego. Jego stosowanie doprowadziło do znacznego zmniejszenia śmiertelności i poprawy krótkoterminowej funkcji układu oddechowego. Istnieją dowody potwierdzające jego zastosowanie w innych zaburzeniach układu oddechowego u noworodków, w których występuje dysfunkcja lub inaktywacja środka powierzchniowo czynnego. Jego zastosowanie w zespole aspiracji smółki jest jak dotąd najlepiej zbadanym alternatywnym zastosowaniem. Stanowisko Canadian Pediatric Society (2005) zaleca, aby niemowlęta z zespołem aspiracji smółki, które są zaintubowane i wymagają więcej niż 50% tlenu, były leczone egzogennymi środkami powierzchniowo czynnymi.

Badania na zwierzętach i ludziach sugerują, że środek powierzchniowo czynny pomaga w aspiracji smółki, podawany w postaci bolusa lub płukania. Do tej pory nie przeprowadzono badań porównujących skuteczność płukania środkiem powierzchniowo czynnym ze środkiem powierzchniowo czynnym w bolusie u noworodków ludzkich z aspiracją smółki lub badających fizjologiczne działanie środka powierzchniowo czynnego, podawanego w postaci bolusa lub płukania, w leczeniu zespołu aspiracji smółki. To badanie oceni względną skuteczność tych dwóch metod podawania środka powierzchniowo czynnego i ich wpływ na wyniki fizjologiczne i kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Rekrutacyjny
    - The Hospital for Sick Children
    - Kontakt:
      
      Patrick McNamara, MD
      
      Numer telefonu: 416 813 5773
      
      E-mail: patrick.mcnamara@sickkids.ca
    - Główny śledczy:
      
      Patrick McNamara, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Simone Vaz, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Hilary Whyte, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Jaques Belik, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

niemowlęta w wieku ciążowym ≥ 36 tygodni z objawami zespołu aspiracji smółki
wspomaganie oddychania (respirator lub aparat CPAP) w ciągu 6 godzin od urodzenia
rejestracja w ciągu 24 godzin od urodzenia
znaczne trudności z utlenowaniem, na co wskazuje wskaźnik utlenowania (OI) > 15, gdzie OI = (FiO2 x MAP) / PaO2, a MAP to średnie ciśnienie w drogach oddechowych
obecność linii tętniczej

Kryteria wyłączenia:

poważne wady wrodzone
znane rozpoznanie prenatalne istotnej wrodzonej wady serca (rozpoznanie inne niż przetrwały otwór owalny, przetrwały przewód tętniczy lub mały ubytek w przegrodzie międzykomorowej)
niemowlęta z małowodziem w wywiadzie u matki i cechami fizycznymi zgodnymi z rozpoznaniem
podanie środka powierzchniowo czynnego przed rejestracją
niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako trudne do leczenia niedociśnienie przy więcej niż 2 inotropach
znaczny krwotok płucny, definiowany jako krwotok płucny w połączeniu z 30% (bezwzględnym) wzrostem FiO2 i zmianami radiologicznymi odpowiadającymi krwotokowi płucnemu
znaczny krwotok śródczaszkowy, definiowany jako jednostronny lub obustronny krwotok dokomorowy stopnia III lub IV lub duży krwotok wewnątrzczaszkowy, nie dokomorowy
poważna choroba spełniająca kryteria ECMO z OI > 40
niemowląt, u których prawdopodobne jest wycofanie intensywnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
% zmiana wskaźników natlenienia od wartości wyjściowych do 1 i 6 godzin po zabiegu
% zmiany dynamicznej podatności płuc od wartości początkowej do 1 i 6 godzin po leczeniu
% zmiany ciśnienia w tętnicy płucnej od wartości wyjściowej do 1 i 6 godzin po leczeniu
pomiary skuteczności wentylacji i utlenowania po 1 godzinie i 6 godzinach po zabiegu
czynność serca za pomocą echokardiografii po 6 godzinach od podania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
śmiertelność
% zmiany wskaźników utlenowania, dynamicznej podatności płuc i oporu naczyniowego płuc od wartości wyjściowych do 12, 24 i 48 h po leczeniu
pomiary skuteczności wentylacji i natlenienia po 12, 24 i 48 godzinach od zabiegu
czas trwania wentylacji mechanicznej, zdefiniowany jako skumulowany czas wentylacji mechanicznej
czas na CPAP
czas z suplementacją tlenem
czas działania leków inotropowych i maksymalny wynik działania inotropowego.
potrzeba i długość stosowania NO
potrzebę i długość stosowania ECMO
czas do pełnego żywienia dojelitowego
spełnienie kryteriów wyjścia
rozwój znacznego krwotoku płucnego
rozwój znacznego krwotoku śródczaszkowego
rozwój odmy prężnej wymagającej drenażu
potrzeba powtarzalnego środka powierzchniowo czynnego
długość pobytu na OIT III stopnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

Główny śledczy: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości