Lavado con surfactante versus bolo de surfactante en recién nacidos con aspiración de meconio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El líquido amniótico teñido de meconio ocurre en alrededor del 5 al 20% de todos los nacimientos en los Estados Unidos, y el síndrome de aspiración de meconio ocurre en aproximadamente el 5% de estos bebés. En este proceso patológico, se cree que el meconio obstruye mecánicamente las vías respiratorias, provocando una neumonitis química e inactivando el surfactante. Aproximadamente un tercio de estos bebés necesitan ventilación mecánica y aproximadamente el 5% mueren. Desde 1990, el surfactante ha sido el estándar de atención para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria. La distensibilidad pulmonar y el intercambio de gases a menudo mejoran rápidamente después de la administración de surfactante. Su uso ha llevado a una reducción significativa de las tasas de mortalidad y a una mejora de la función respiratoria a corto plazo. Hay evidencia para apoyar su uso en otros trastornos respiratorios neonatales donde hay disfunción o inactivación del surfactante. Su uso en el síndrome de aspiración de meconio es el uso alternativo mejor estudiado hasta la fecha. La declaración de posición de la Canadian Pediatric Society (2005) recomienda que los lactantes con síndrome de aspiración de meconio que están intubados y requieren más del 50% de oxígeno deben recibir terapia con surfactante exógeno.
Los estudios tanto en animales como en humanos sugieren que el surfactante ayuda en la aspiración de meconio, ya sea administrado como bolo o como lavado. Hasta la fecha, no se han realizado ensayos que comparen la eficacia del lavado con surfactante con el bolo de surfactante en recién nacidos humanos con aspiración de meconio o que examinen los efectos fisiológicos del surfactante, administrado como bolo o lavado, en el tratamiento del síndrome de aspiración de meconio. Este estudio evaluará la eficacia relativa de estos dos métodos de administración de surfactante y su efecto sobre los resultados clínicos y fisiológicos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
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Contacto:
- Patrick McNamara, MD
- Número de teléfono: 416 813 5773
- Correo electrónico: patrick.mcnamara@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Patrick McNamara, MD
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Sub-Investigador:
- Simone Vaz, MD
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Sub-Investigador:
- Hilary Whyte, MD
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Sub-Investigador:
- Jaques Belik, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lactantes ≥ 36 semanas de edad gestacional con evidencia de síndrome de aspiración de meconio
- apoyo respiratorio (ventilador o CPAP) dentro de las 6 h posteriores al nacimiento
- inscripción dentro de las 24 h del nacimiento
- dificultad significativa con la oxigenación, como lo indica un índice de oxigenación (OI)> 15, donde OI = (FiO2 x MAP) / PaO2 y MAP es la presión media de las vías respiratorias
- presencia de una línea arterial
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas importantes
- Diagnóstico prenatal conocido de cardiopatía congénita importante (diagnóstico que no sea foramen oval permeable, conducto arterioso permeable o comunicación interventricular pequeña)
- bebés con antecedentes maternos de oligohidramnios y características físicas compatibles con el diagnóstico
- administración de surfactante antes de la inscripción
- inestabilidad hemodinámica definida como hipotensión intratable con más de 2 inotrópicos
- hemorragia pulmonar significativa, definida como hemorragia pulmonar asociada con un aumento del 30 % (absoluto) en la FiO2 y cambios radiológicos compatibles con hemorragia pulmonar
- hemorragia intracraneal significativa, definida como una hemorragia intraventricular unilateral o bilateral de Grado III o IV o una hemorragia intracraneal grande, no intraventricular
- enfermedad significativa que cumple los criterios ECMO con un OI > 40
- lactantes en los que es probable la retirada de cuidados intensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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% de cambio en los índices de oxigenación desde el inicio hasta 1 y 6 h después del tratamiento
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% de cambio en la distensibilidad pulmonar dinámica desde el inicio hasta 1 y 6 horas después del tratamiento
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% de cambio en la presión de la arteria pulmonar desde el inicio hasta 1 y 6 horas después del tratamiento
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medidas de eficacia de la ventilación y la oxigenación a las 1 h y 6 h después del tratamiento
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función cardíaca por ecocardiografía a las 6 horas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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mortalidad
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% de cambio en los índices de oxigenación, distensibilidad pulmonar dinámica y resistencia vascular pulmonar desde el inicio hasta las 12, 24 y 48 h posteriores al tratamiento
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medidas de eficiencia de ventilación y oxigenación a las 12, 24 y 48 h después del tratamiento
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duración de la ventilación mecánica, definida como el tiempo acumulado de ventilación mecánica
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tiempo en CPAP
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duración del tiempo con suplementos de oxígeno
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duración del tratamiento con inotrópicos y puntuación máxima de inotrópicos.
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necesidad y duración del uso de NO
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necesidad y duración del uso de ECMO
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tiempo hasta alimentación enteral completa
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consecución de los criterios de salida
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desarrollo de hemorragia pulmonar significativa
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desarrollo de hemorragia intracraneal significativa
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desarrollo de neumotórax a tensión que requiere drenaje
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necesidad de repetir el surfactante
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duración de la estancia en una UCIN de nivel III
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000007730
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