Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sköljning av ytaktiva medel vs. Bolus Tensider hos nyfödda med mekoniumaspiration

16 oktober 2006 uppdaterad av: The Hospital for Sick Children
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka genomförbarheten och säkerheten av att utföra en större studie för att bedöma resultat efter behandling av mekoniumaspirationssyndrom med sköljning av ytaktiva ämnen jämfört med bolussurfaktant. Specifikt kommer vi att avgöra om sköljning av ytaktiva ämnen resulterar i en snabbare förbättring av fysiologiska resultat (t. lungkompliance), såväl som kliniska resultat (t.ex. tid på mekanisk ventilation).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mekoniumfärgat fostervatten förekommer i cirka 5 till 20 % av alla födslar i USA, med mekoniumaspirationssyndrom som förekommer hos cirka 5 % av dessa spädbarn. I denna sjukdomsprocess tros mekonium mekaniskt blockera luftvägarna, orsaka en kemisk lunginflammation och inaktivera ytaktivt ämne. Ungefär en tredjedel av dessa barn behöver mekanisk ventilation och cirka 5 % dör. Sedan 1990 har ytaktivt medel varit standarden för behandling av andnödssyndrom. Pulmonell följsamhet och gasutbyte förbättras ofta snabbt efter administrering av ytaktivt ämne. Dess användning har lett till avsevärt minskad dödlighet och förbättrad kortsiktig andningsfunktion. Det finns bevis som stödjer dess användning vid andra neonatala andningsstörningar där det finns dysfunktion eller inaktivering av ytaktivt ämne. Dess användning vid mekoniumaspirationssyndrom är den mest välstuderade alternativa användningen hittills. Canadian Pediatric Societys (2005) ställningstagande rekommenderar att spädbarn med mekoniumaspirationssyndrom som är intuberade och kräver mer än 50 % syre bör få exogen behandling med ytaktiva ämnen.

Studier på både djur och människor tyder på att ytaktivt ämne hjälper till vid mekoniumaspiration, antingen administrerat som en bolus eller som en sköljning. Det har hittills inte gjorts några försök som jämför effektiviteten av sköljning av ytaktiva ämnen med bolussurfaktant hos mänskliga nyfödda med mekoniumaspiration eller undersöker de fysiologiska effekterna av ytaktivt medel, givet som antingen en bolus eller sköljning, vid behandling av mekoniumaspirationssyndrom. Denna studie kommer att bedöma den relativa effektiviteten av dessa två metoder för att administrera ytaktivt medel och deras effekt på fysiologiska och kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick McNamara, MD
        • Underutredare:
          • Simone Vaz, MD
        • Underutredare:
          • Hilary Whyte, MD
        • Underutredare:
          • Jaques Belik, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spädbarn ≥ 36 veckors graviditetsålder med tecken på mekoniumaspirationssyndrom
  • andningsstöd (ventilator eller CPAP) inom 6 timmar efter födseln
  • inskrivning inom 24 timmar efter födseln
  • betydande svårighet med syresättning, vilket indikeras av ett syresättningsindex (OI) > 15, där OI = (FiO2 x MAP) / PaO2 och MAP är medeltrycket i luftvägarna
  • närvaron av en artärlinje

Exklusions kriterier:

  • stora medfödda anomalier
  • känd prenatal diagnos av signifikant medfödd hjärtsjukdom (annan diagnos än patent foramen ovale, patent ductus arteriosus eller liten ventrikulär septumdefekt)
  • spädbarn med en modern historia av oligohydramnios och fysiska egenskaper som överensstämmer med diagnosen
  • administrering av ytaktiva ämnen före inskrivningen
  • hemodynamisk instabilitet definieras som svårbehandlad hypotoni på mer än 2 inotroper
  • signifikant lungblödning, definierad som lungblödning i samband med en 30 % (absolut) ökning av FiO2 och röntgenförändringar som överensstämmer med lungblödningar
  • betydande intrakraniell blödning, definierad som en unilateral eller bilateral grad III eller IV intraventrikulär blödning eller en stor intrakraniell, icke-intraventrikulär blödning
  • betydande sjukdom som uppfyller ECMO-kriterierna med en OI > 40
  • spädbarn där det är troligt att intensivvården avbryts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
% förändring i syresättningsindex från baslinje till 1 och 6 timmar efter behandling
% förändring i dynamisk lungkomplians från baslinjen till 1 och 6 timmar efter behandling
% förändring i lungartärtrycket från baslinjen till 1 och 6 timmar efter behandling
mått på effektiviteten av ventilation och syresättning 1 timme och 6 timmar efter behandling
hjärtfunktion genom ekokardiografi 6 timmar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
dödlighet
% förändring i syresättningsindex, dynamisk lungkompliance och pulmonellt vaskulärt motstånd från baslinjen till 12, 24 och 48 timmar efter behandling
mått på effektiviteten av ventilation och syresättning 12, 24 och 48 timmar efter behandling
varaktighet för mekanisk ventilation, definierad som den ackumulerade tiden för mekanisk ventilation
tid på CPAP
lång tid med syrgastillskott
längd på inotroper och maximal inotropisk poäng.
behov av och användningstid av NO
behov och längd på användning av ECMO
tid till full enteral matning
uppnående av utträdeskriterier
utveckling av betydande lungblödning
utveckling av betydande intrakraniell blödning
utveckling av spänningspneumothorax som kräver dränering
behov av upprepade ytaktiva medel
vistelsetiden på en nivå III NICU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2006

Första postat (Uppskatta)

10 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2006

Senast verifierad

1 oktober 2006

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mekoniumaspirationssyndrom

3
Prenumerera