- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00312507
Sköljning av ytaktiva medel vs. Bolus Tensider hos nyfödda med mekoniumaspiration
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mekoniumfärgat fostervatten förekommer i cirka 5 till 20 % av alla födslar i USA, med mekoniumaspirationssyndrom som förekommer hos cirka 5 % av dessa spädbarn. I denna sjukdomsprocess tros mekonium mekaniskt blockera luftvägarna, orsaka en kemisk lunginflammation och inaktivera ytaktivt ämne. Ungefär en tredjedel av dessa barn behöver mekanisk ventilation och cirka 5 % dör. Sedan 1990 har ytaktivt medel varit standarden för behandling av andnödssyndrom. Pulmonell följsamhet och gasutbyte förbättras ofta snabbt efter administrering av ytaktivt ämne. Dess användning har lett till avsevärt minskad dödlighet och förbättrad kortsiktig andningsfunktion. Det finns bevis som stödjer dess användning vid andra neonatala andningsstörningar där det finns dysfunktion eller inaktivering av ytaktivt ämne. Dess användning vid mekoniumaspirationssyndrom är den mest välstuderade alternativa användningen hittills. Canadian Pediatric Societys (2005) ställningstagande rekommenderar att spädbarn med mekoniumaspirationssyndrom som är intuberade och kräver mer än 50 % syre bör få exogen behandling med ytaktiva ämnen.
Studier på både djur och människor tyder på att ytaktivt ämne hjälper till vid mekoniumaspiration, antingen administrerat som en bolus eller som en sköljning. Det har hittills inte gjorts några försök som jämför effektiviteten av sköljning av ytaktiva ämnen med bolussurfaktant hos mänskliga nyfödda med mekoniumaspiration eller undersöker de fysiologiska effekterna av ytaktivt medel, givet som antingen en bolus eller sköljning, vid behandling av mekoniumaspirationssyndrom. Denna studie kommer att bedöma den relativa effektiviteten av dessa två metoder för att administrera ytaktivt medel och deras effekt på fysiologiska och kliniska resultat.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patrick McNamara, MD
- Telefonnummer: 416-813-5773
- E-post: patrick.mcnamara@sickkids.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytering
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Patrick McNamara, MD
- Telefonnummer: 416 813 5773
- E-post: patrick.mcnamara@sickkids.ca
-
Huvudutredare:
- Patrick McNamara, MD
-
Underutredare:
- Simone Vaz, MD
-
Underutredare:
- Hilary Whyte, MD
-
Underutredare:
- Jaques Belik, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn ≥ 36 veckors graviditetsålder med tecken på mekoniumaspirationssyndrom
- andningsstöd (ventilator eller CPAP) inom 6 timmar efter födseln
- inskrivning inom 24 timmar efter födseln
- betydande svårighet med syresättning, vilket indikeras av ett syresättningsindex (OI) > 15, där OI = (FiO2 x MAP) / PaO2 och MAP är medeltrycket i luftvägarna
- närvaron av en artärlinje
Exklusions kriterier:
- stora medfödda anomalier
- känd prenatal diagnos av signifikant medfödd hjärtsjukdom (annan diagnos än patent foramen ovale, patent ductus arteriosus eller liten ventrikulär septumdefekt)
- spädbarn med en modern historia av oligohydramnios och fysiska egenskaper som överensstämmer med diagnosen
- administrering av ytaktiva ämnen före inskrivningen
- hemodynamisk instabilitet definieras som svårbehandlad hypotoni på mer än 2 inotroper
- signifikant lungblödning, definierad som lungblödning i samband med en 30 % (absolut) ökning av FiO2 och röntgenförändringar som överensstämmer med lungblödningar
- betydande intrakraniell blödning, definierad som en unilateral eller bilateral grad III eller IV intraventrikulär blödning eller en stor intrakraniell, icke-intraventrikulär blödning
- betydande sjukdom som uppfyller ECMO-kriterierna med en OI > 40
- spädbarn där det är troligt att intensivvården avbryts
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
% förändring i syresättningsindex från baslinje till 1 och 6 timmar efter behandling
|
% förändring i dynamisk lungkomplians från baslinjen till 1 och 6 timmar efter behandling
|
% förändring i lungartärtrycket från baslinjen till 1 och 6 timmar efter behandling
|
mått på effektiviteten av ventilation och syresättning 1 timme och 6 timmar efter behandling
|
hjärtfunktion genom ekokardiografi 6 timmar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
dödlighet
|
% förändring i syresättningsindex, dynamisk lungkompliance och pulmonellt vaskulärt motstånd från baslinjen till 12, 24 och 48 timmar efter behandling
|
mått på effektiviteten av ventilation och syresättning 12, 24 och 48 timmar efter behandling
|
varaktighet för mekanisk ventilation, definierad som den ackumulerade tiden för mekanisk ventilation
|
tid på CPAP
|
lång tid med syrgastillskott
|
längd på inotroper och maximal inotropisk poäng.
|
behov av och användningstid av NO
|
behov och längd på användning av ECMO
|
tid till full enteral matning
|
uppnående av utträdeskriterier
|
utveckling av betydande lungblödning
|
utveckling av betydande intrakraniell blödning
|
utveckling av spänningspneumothorax som kräver dränering
|
behov av upprepade ytaktiva medel
|
vistelsetiden på en nivå III NICU
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000007730
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mekoniumaspirationssyndrom
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPulmonell aspirationFörenta staterna
-
University of MalayaAvslutadPulmonell aspirationMalaysia
-
University of CalgaryAlberta Health servicesHar inte rekryterat ännu
-
Denver Health and Hospital AuthorityAvslutad
-
Marshall UniversityAvslutadBronkial aspirationFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadFine Needle Aspiration | BukspottkörtelmassaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAktiv, inte rekryterandeEndoskopiskt ultraljud | Finnål AspirationItalien
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadSjuksköterskans roll | Endotrakeal aspirationKalkon
-
Ajou University School of MedicineAvslutadAllmän anestesi | Pulmonell aspirationKorea, Republiken av
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutadAnestesi | Endast barn | Pulmonell aspiration | FastaKalkon