Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utskylning av overflateaktive stoffer vs. Bolus-overflateaktive stoffer hos nyfødte med mekoniumaspirasjon

16. oktober 2006 oppdatert av: The Hospital for Sick Children

Målet med denne pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten ved å utføre en større studie for å vurdere utfall etter behandling av mekoniumaspirasjonssyndrom med lavage av overflateaktive stoffer sammenlignet med bolus-surfactant. Spesifikt vil vi avgjøre om skylling av overflateaktive stoffer resulterer i en raskere forbedring i fysiologiske utfall (f. pulmonal compliance), så vel som kliniske utfall (f.eks. lengde på mekanisk ventilasjon).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Mekonium aspirasjonssyndrom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mekoniumfarget fostervann forekommer i omtrent 5 til 20 % av alle fødsler i USA, med mekoniumaspirasjonssyndrom hos omtrent 5 % av disse spedbarnene. I denne sykdomsprosessen antas mekonium å mekanisk blokkere luftveiene, forårsake en kjemisk lungebetennelse og inaktivere overflateaktivt middel. Omtrent en tredjedel av disse babyene trenger mekanisk ventilasjon og omtrent 5 % dør. Siden 1990 har overflateaktivt middel vært standarden for behandling av respiratorisk distress-syndrom. Pulmonal compliance og gassutveksling forbedres ofte raskt etter administrering av overflateaktivt middel. Bruken har ført til betydelig redusert dødelighet og forbedret kortsiktig respirasjonsfunksjon. Det er bevis for å støtte bruken ved andre respiratoriske lidelser hos nyfødte der det er dysfunksjon eller inaktivering av overflateaktivt middel. Bruken ved mekoniumaspirasjonssyndrom er den mest godt studerte alternative bruken til dags dato. The Canadian Pediatric Societys (2005) holdningsuttalelse anbefaler at spedbarn med mekoniumaspirasjonssyndrom som er intubert og trenger mer enn 50 % oksygen bør få eksogen behandling med overflateaktive stoffer.

Studier på både dyr og mennesker tyder på at overflateaktivt middel hjelper til mekoniumaspirasjon, enten administrert som en bolus eller som en skylling. Det har hittil ikke vært forsøk som sammenligner effekten av surfaktant-skylling med bolus-surfactant hos humane nyfødte med mekoniumaspirasjon eller undersøker de fysiologiske effektene av surfaktant, gitt som enten en bolus eller lavage, i behandlingen av mekoniumaspirasjonssyndrom. Denne studien vil vurdere den relative effekten av disse to metodene for å administrere overflateaktivt middel og deres effekt på fysiologiske og kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Rekruttering
    - The Hospital for Sick Children
    - Ta kontakt med:
      
      Patrick McNamara, MD
      
      Telefonnummer: 416 813 5773
      
      E-post: patrick.mcnamara@sickkids.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Patrick McNamara, MD
    - Underetterforsker:
      
      Simone Vaz, MD
    - Underetterforsker:
      
      Hilary Whyte, MD
    - Underetterforsker:
      
      Jaques Belik, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

spedbarn ≥ 36 ukers svangerskapsalder med tegn på mekoniumaspirasjonssyndrom
åndedrettsstøtte (ventilator eller CPAP) innen 6 timer etter fødselen
påmelding innen 24 timer etter fødselen
betydelige vanskeligheter med oksygenering, som indikert av en oksygeneringsindeks (OI) > 15, hvor OI = (FiO2 x MAP) / PaO2 og MAP er gjennomsnittlig luftveistrykk
tilstedeværelse av en arteriell linje

Ekskluderingskriterier:

store medfødte anomalier
kjent prenatal diagnose av betydelig medfødt hjertesykdom (annet diagnose enn patent foramen ovale, patent ductus arteriosus eller liten ventrikkelseptumdefekt)
spedbarn med en mors historie med oligohydramnios og fysiske trekk i samsvar med diagnosen
administrasjon av overflateaktive stoffer før påmelding
hemodynamisk ustabilitet definert som intraktabel hypotensjon på mer enn 2 inotroper
signifikant lungeblødning, definert som lungeblødning i assosiasjon med en 30 % (absolutt) økning i FiO2 og radiologiske endringer i samsvar med lungeblødninger
betydelig intrakraniell blødning, definert som en unilateral eller bilateral grad III eller IV intraventrikulær blødning eller en stor intrakraniell, ikke-intraventrikulær blødning
betydelig sykdom som oppfyller ECMO-kriteriene med en OI > 40
spedbarn hvor seponering av intensivbehandling er sannsynlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
% endring i oksygeneringsindekser fra baseline til 1 og 6 timer etter behandling
% endring i dynamisk pulmonal compliance fra baseline til 1 og 6 timer etter behandling
% endring i pulmonalarterietrykket fra baseline til 1 og 6 timer etter behandling
mål for effektiviteten av ventilasjon og oksygenering 1 time og 6 timer etter behandling
hjertefunksjon ved ekkokardiografi 6 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
dødelighet
% endring i oksygeneringsindekser, dynamisk pulmonal compliance og pulmonal vaskulær motstand fra baseline til 12, 24 og 48 timer etter behandling
mål for effektivitet av ventilasjon og oksygenering 12, 24 og 48 timer etter behandling
varighet av mekanisk ventilasjon, definert som den kumulative tiden for mekanisk ventilasjon
lengde på CPAP
lang tid med oksygentilskudd
lengde av tid på inotroper og maksimal inotrop score.
behov for og lengde på bruk av NO
behov for og lengde på bruk av ECMO
tid til full enteral mating
oppnåelse av utgangskriterier
utvikling av betydelig lungeblødning
utvikling av betydelig intrakraniell blødning
utvikling av spenningspneumothorax som krever drenering
behov for gjentatt overflateaktivt middel
liggetid på nivå III NICU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

Hovedetterforsker: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene