Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surfactant Lavage versus Bolus Surfactant bij pasgeborenen met meconiumaspiratie

16 oktober 2006 bijgewerkt door: The Hospital for Sick Children

Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid en veiligheid te onderzoeken van het uitvoeren van een grotere studie om de resultaten te beoordelen na behandeling van het meconiumaspiratiesyndroom met surfactantspoeling in vergelijking met bolussurfactant. Concreet zullen we bepalen of lavage met oppervlakteactieve stoffen resulteert in een snellere verbetering van de fysiologische resultaten (bijv. pulmonale compliantie), evenals klinische uitkomsten (bijv. tijd op mechanische ventilatie).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Meconium Aspiratie Syndroom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met meconium gekleurd vruchtwater komt voor bij ongeveer 5 tot 20% van alle geboorten in de Verenigde Staten, waarbij het meconiumaspiratiesyndroom voorkomt bij ongeveer 5% van deze baby's. Bij dit ziekteproces wordt aangenomen dat meconium de luchtwegen mechanisch blokkeert, waardoor een chemische longontsteking ontstaat en oppervlakteactieve stof wordt geïnactiveerd. Ongeveer een derde van deze baby's heeft mechanische beademing nodig en ongeveer 5% overlijdt. Sinds 1990 is surfactant de standaardbehandeling voor de behandeling van respiratory distress syndrome. Pulmonale compliantie en gasuitwisseling verbeteren vaak snel na toediening van surfactant. Het gebruik ervan heeft geleid tot aanzienlijk lagere sterftecijfers en een verbeterde ademhalingsfunctie op korte termijn. Er zijn aanwijzingen die het gebruik ervan ondersteunen bij andere neonatale ademhalingsstoornissen waarbij sprake is van disfunctie of inactivatie van oppervlakteactieve stoffen. Het gebruik ervan bij het meconiumaspiratiesyndroom is tot nu toe het best bestudeerde alternatieve gebruik. Het standpunt van de Canadian Pediatric Society (2005) beveelt aan dat baby's met meconiumaspiratiesyndroom die geïntubeerd zijn en meer dan 50% zuurstof nodig hebben, exogene surfactanttherapie moeten krijgen.

Studies bij zowel dieren als mensen suggereren dat oppervlakteactieve stof helpt bij het opzuigen van meconium, hetzij toegediend als een bolus of als een lavage. Er zijn tot nu toe geen onderzoeken geweest waarin de werkzaamheid van oppervlakteactieve stofspoeling werd vergeleken met bolussurfactant bij menselijke neonaten met meconiumaspiratie of waarbij de fysiologische effecten van oppervlakteactieve stof, gegeven als bolus of lavage, bij de behandeling van het meconiumaspiratiesyndroom werden onderzocht. Deze studie zal de relatieve werkzaamheid van deze twee methoden voor het toedienen van oppervlakteactieve stoffen en hun effect op fysiologische en klinische resultaten beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Werving
    - The Hospital for Sick Children
    - Contact:
      
      Patrick McNamara, MD
      
      Telefoonnummer: 416 813 5773
      
      E-mail: patrick.mcnamara@sickkids.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Patrick McNamara, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Simone Vaz, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Hilary Whyte, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Jaques Belik, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

zuigelingen ≥ 36 weken zwangerschapsduur met tekenen van meconiumaspiratiesyndroom
ademhalingsondersteuning (beademingsapparaat of CPAP) binnen 6 uur na de geboorte
inschrijving binnen 24 uur na de geboorte
significante problemen met oxygenatie, zoals aangegeven door een oxygenatie-index (OI) > 15, waarbij OI = (FiO2 x MAP) / PaO2 en MAP de gemiddelde luchtwegdruk is
aanwezigheid van een arteriële lijn

Uitsluitingscriteria:

grote aangeboren afwijkingen
bekende prenatale diagnose van significante congenitale hartziekte (andere diagnose dan patent foramen ovale, patent ductus arteriosus of klein ventrikelseptumdefect)
zuigelingen met een maternale geschiedenis van oligohydramnion en fysieke kenmerken die consistent zijn met de diagnose
toediening van oppervlakteactieve stoffen voorafgaand aan inschrijving
hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als hardnekkige hypotensie op meer dan 2 inotropen
significante longbloeding, gedefinieerd als longbloeding in combinatie met een 30% (absolute) toename van FiO2 en radiologische veranderingen die overeenkomen met longbloeding
significante intracraniale bloeding, gedefinieerd als een unilaterale of bilaterale graad III of IV intraventriculaire bloeding of een grote intracraniale, niet-intraventriculaire bloeding
significante ziekte die voldoet aan de ECMO-criteria met een OI > 40
baby's bij wie het staken van de intensive care waarschijnlijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
% verandering in oxygenatie-indexen van baseline tot 1 en 6 uur na behandeling
% verandering in dynamische pulmonale compliantie vanaf baseline tot 1 en 6 uur na behandeling
% verandering in pulmonale arteriële druk vanaf baseline tot 1 en 6 uur na behandeling
metingen van de werkzaamheid van ventilatie en oxygenatie 1 uur en 6 uur na de behandeling
hartfunctie door middel van echocardiografie 6 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
sterfte
% verandering in oxygenatie-indices, dynamische pulmonale compliantie en pulmonale vasculaire weerstand vanaf baseline tot 12, 24 en 48 uur na behandeling
metingen van de efficiëntie van ventilatie en oxygenatie 12, 24 en 48 uur na de behandeling
duur van mechanische ventilatie, gedefinieerd als de cumulatieve tijd van mechanische ventilatie
tijd op CPAP
tijd met zuurstofsuppletie
tijdsduur op inotropen en maximale inotrope score.
behoefte aan en gebruiksduur van NO
behoefte aan en gebruiksduur van ECMO
tijd tot volledige enterale voedingen
het behalen van exitcriteria
ontwikkeling van een significante longbloeding
ontwikkeling van een significante intracraniale bloeding
ontwikkeling van spanningspneumothorax die drainage vereist
behoefte aan herhaalde oppervlakteactieve stof
verblijfsduur in een NICU van niveau III

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria