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表面活性剂灌洗与推注表面活性剂在新生儿胎粪吸入中的应用

2006年10月16日 更新者:The Hospital for Sick Children
本试点研究的目的是检查进行更大规模试验的可行性和安全性,以评估与大剂量表面活性剂相比,表面活性剂灌洗治疗胎粪吸入综合征后的结果。 具体来说,我们将确定表面活性剂灌洗是否能更快地改善生理结果(例如 肺顺应性),以及临床结果(例如 机械通气时间)。

研究概览

详细说明

在美国,大约 5% 到 20% 的新生儿会出现胎粪污染的羊水,其中大约 5% 的婴儿会出现胎粪吸入综合征。 在这种疾病过程中,胎粪被认为会机械阻塞气道,导致化学性肺炎并使表面活性剂失活。 这些婴儿中大约有三分之一需要机械通气,大约 5% 会死亡。 自 1990 年以来,表面活性剂一直是治疗呼吸窘迫综合征的标准护理。 给予表面活性剂后,肺顺应性和气体交换通常会迅速改善。 它的使用显着降低了死亡率并改善了短期呼吸功能。 有证据支持其用于其他存在功能障碍或表面活性剂失活的新生儿呼吸系统疾病。 它在胎粪吸入综合征中的应用是迄今为止研究最充分的替代应用。 加拿大儿科学会 (2005) 的立场声明建议插管且需要超过 50% 氧气的患有胎粪吸入综合征的婴儿应接受外源性表面活性剂治疗。

对动物和人类的研究表明,表面活性剂有助于胎粪吸入,无论是作为推注还是作为灌洗。 迄今为止,尚无试验比较表面活性剂灌洗与推注表面活性剂对胎粪吸入新生儿的疗效,或检查表面活性剂(推注或灌洗)治疗胎粪吸入综合征的生理效应。 本研究将评估这两种施用表面活性剂的方法的相对功效及其对生理和临床结果的影响。

研究类型

介入性

注册

20

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 招聘中
        • The Hospital for Sick Children
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Patrick McNamara, MD
        • 副研究员:
          • Simone Vaz, MD
        • 副研究员:
          • Hilary Whyte, MD
        • 副研究员:
          • Jaques Belik, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1小时 至 1天 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有胎粪吸入综合征证据的胎龄≥ 36 周的婴儿
  • 出生后 6 小时内的呼吸支持(呼吸机或 CPAP)
  • 出生后24小时内登记
  • 氧合明显困难,如氧合指数 (OI) > 15 所示,其中 OI = (FiO2 x MAP) / PaO2,MAP 是平均气道压力
  • 动脉线的存在

排除标准:

  • 主要先天异常
  • 已知的重大先天性心脏病的产前诊断(除卵圆孔未闭、动脉导管未闭或小室间隔缺损以外的诊断)
  • 母亲有羊水过少病史且身体特征符合诊断的婴儿
  • 入组前给予表面活性剂
  • 血流动力学不稳定定义为超过 2 种正性肌力药的顽固性低血压
  • 显着肺出血,定义为与 FiO2 增加 30%(绝对值)相关的肺出血以及与肺出血一致的放射学变化
  • 显着颅内出血,定义为单侧或双侧 III 级或 IV 级脑室内出血或大量颅内非脑室内出血
  • 符合 ECMO 标准且 OI > 40 的重大疾病
  • 可能取消重症监护的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
氧合指数从基线到治疗后 1 小时和 6 小时的变化百分比
治疗后 1 小时和 6 小时动态肺顺应性从基线变化百分比
肺动脉压从基线到治疗后 1 小时和 6 小时的百分比变化
治疗后 1 小时和 6 小时通气和氧合效果的测量
治疗后 6 小时通过超声心动图检查心脏功能

次要结果测量

结果测量
死亡
氧合指数、动态肺顺应性和肺血管阻力从基线到治疗后 12、24 和 48 小时的百分比变化
治疗后 12、24 和 48 小时通气和氧合效率的测量
机械通气持续时间,定义为机械通气的累积时间
使用 CPAP 的时间长度
补氧时间长短
正性肌力药物的持续时间和最大正性肌力分数。
NO 的使用需求和使用时间
ECMO 的使用需求和使用时长
完全肠内喂养的时间
达到退出标准
显着肺出血的发展
显着颅内出血的发展
需要引流的张力性气胸的发展
需要重复表面活性剂
在 III 级 NICU 的停留时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick McNamara, MD、The Hospital for Sick Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月6日

首次发布 (估计)

2006年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年10月16日

最后验证

2006年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

胎粪吸入综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚
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