Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лаваж сурфактанта против болюсного сурфактанта у новорожденных с аспирацией мекония

16 октября 2006 г. обновлено: The Hospital for Sick Children
Целью этого пилотного исследования является изучение возможности и безопасности проведения более крупного исследования для оценки результатов после лечения синдрома аспирации мекония с помощью лаважа сурфактанта по сравнению с болюсным введением сурфактанта. В частности, мы определим, приводит ли лаваж сурфактанта к более быстрому улучшению физиологических исходов (например, растяжимость легких), а также клинические исходы (например, время на ИВЛ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Окрашенные меконием околоплодные воды встречаются примерно у 5–20% всех родов в США, при этом синдром аспирации мекония возникает примерно у 5% этих новорожденных. Считается, что при этом болезненном процессе меконий механически блокирует дыхательные пути, вызывая химический пневмонит и инактивируя сурфактант. Приблизительно одной трети этих детей требуется искусственная вентиляция легких, и примерно 5% умирают. С 1990 года сурфактант является стандартом лечения респираторного дистресс-синдрома. Податливость легких и газообмен часто быстро улучшаются после введения сурфактанта. Его использование привело к значительному снижению смертности и кратковременному улучшению дыхательной функции. Имеются данные, подтверждающие его использование при других респираторных заболеваниях новорожденных, при которых наблюдается дисфункция или инактивация сурфактанта. Его использование при синдроме аспирации мекония является наиболее хорошо изученным альтернативным применением на сегодняшний день. В заявлении Канадского педиатрического общества (2005 г.) рекомендуется, чтобы младенцы с синдромом аспирации мекония, которые интубированы и которым требуется более 50% кислорода, получали терапию экзогенным сурфактантом.

Исследования как на животных, так и на людях показывают, что сурфактант помогает при аспирации мекония, вводимого либо в виде болюса, либо в виде лаважа. На сегодняшний день не проводилось испытаний, сравнивающих эффективность лаважа сурфактанта с болюсным введением сурфактанта у новорожденных с аспирацией мекония или изучающих физиологические эффекты сурфактанта, вводимого в виде болюса или лаважа, при лечении синдрома аспирации мекония. В этом исследовании будет оцениваться относительная эффективность этих двух методов введения сурфактанта и их влияние на физиологические и клинические исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick McNamara, MD
        • Младший исследователь:
          • Simone Vaz, MD
        • Младший исследователь:
          • Hilary Whyte, MD
        • Младший исследователь:
          • Jaques Belik, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • младенцы ≥ 36 недель гестационного возраста с признаками синдрома аспирации мекония
  • респираторная поддержка (вентилятор или CPAP) в течение 6 часов после рождения
  • регистрация в течение 24 часов после рождения
  • значительные трудности с оксигенацией, о чем свидетельствует индекс оксигенации (OI) > 15, где OI = (FiO2 x MAP) / PaO2, а MAP — среднее давление в дыхательных путях
  • наличие артериальной линии

Критерий исключения:

  • основные врожденные аномалии
  • известный антенатальный диагноз значительного врожденного порока сердца (диагноз, отличный от открытого овального окна, открытого артериального протока или небольшого дефекта межжелудочковой перегородки)
  • младенцы с материнским анамнезом маловодия и физическими особенностями, соответствующими диагнозу
  • введение сурфактанта перед зачислением
  • гемодинамическая нестабильность, определяемая как неизлечимая гипотензия на более чем 2 инотропах
  • значительное легочное кровотечение, определяемое как легочное кровотечение в сочетании с 30% (абсолютным) увеличением FiO2 и рентгенологическими изменениями, соответствующими легочному кровотечению
  • значительное внутричерепное кровоизлияние, определяемое как одностороннее или двустороннее внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени или большое внутричерепное невнутрижелудочковое кровоизлияние
  • серьезное заболевание, соответствующее критериям ЭКМО, с ОИ > 40
  • младенцы, у которых вероятно прекращение интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
% изменения показателей оксигенации от исходного уровня до 1 и 6 ч после лечения
% изменения динамической растяжимости легких от исходного уровня до 1 и 6 часов после лечения
% изменения давления в легочной артерии от исходного уровня до 1 и 6 часов после лечения
показатели эффективности вентиляции и оксигенации через 1 и 6 часов после лечения
функция сердца по эхокардиографии через 6 часов после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
смертность
% изменения показателей оксигенации, динамической легочной податливости и легочного сосудистого сопротивления от исходного уровня до 12, 24 и 48 часов после лечения
показатели эффективности вентиляции и оксигенации через 12, 24 и 48 часов после лечения
продолжительность механической вентиляции, определяемая как совокупное время механической вентиляции
продолжительность пребывания на СИПАП
продолжительность приема кислорода
продолжительность приема инотропов и максимальный инотропный балл.
необходимость и продолжительность использования NO
необходимость и продолжительность использования ЭКМО
время до полного энтерального питания
достижение критериев выхода
развитие значительного легочного кровотечения
развитие значительного внутричерепного кровоизлияния
развитие напряженного пневмоторакса, требующего дренирования
необходимость повторного введения сурфактанта
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии III уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2006 г.

Последняя проверка

1 октября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000007730

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться