胎便吸引を伴う新生児におけるサーファクタント洗浄とボーラスサーファクタント
調査の概要
詳細な説明
胎便で染色された羊水は、米国のすべての出生の約 5 ~ 20% で発生し、これらの乳児の約 5% で胎便吸引症候群が発生します。 この病気のプロセスでは、胎便が機械的に気道を塞ぎ、化学性肺炎を引き起こし、サーファクタントを不活性化すると考えられています。 これらの赤ちゃんの約 3 分の 1 が人工呼吸器を必要とし、約 5% が死亡します。 1990 年以来、サーファクタントは呼吸窮迫症候群の標準治療となっています。 サーファクタントの投与後、肺コンプライアンスとガス交換が急速に改善することがよくあります。 その使用により、死亡率が大幅に低下し、短期的な呼吸機能が改善されました。 界面活性剤の機能障害または不活性化がある他の新生児呼吸器疾患での使用を支持する証拠があります. 胎便吸引症候群におけるその使用は、これまでで最もよく研究された代替使用です. カナダ小児科学会 (2005) の意見書では、挿管され、50% 以上の酸素を必要とする胎便吸引症候群の乳児は、外因性サーファクタント療法を受けることを推奨しています。
動物とヒトの両方での研究は、界面活性剤がボーラスまたは洗浄液として投与される胎便吸引に役立つことを示唆しています. 胎便吸引症候群の治療において、サーファクタント洗浄の有効性をヒト新生児のボーラスサーファクタントと比較した試験や、ボーラスまたは洗浄として投与したサーファクタントの生理学的効果を調べた試験はこれまでにありません。 この研究では、界面活性剤を投与するこれら 2 つの方法の相対的な有効性と、生理学的および臨床的転帰への影響を評価します。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Patrick McNamara, MD
- 電話番号:416-813-5773
- メール:patrick.mcnamara@sickkids.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- The Hospital for Sick Children
-
コンタクト:
- Patrick McNamara, MD
- 電話番号:416 813 5773
- メール:patrick.mcnamara@sickkids.ca
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主任研究者:
- Patrick McNamara, MD
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副調査官:
- Simone Vaz, MD
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副調査官:
- Hilary Whyte, MD
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副調査官:
- Jaques Belik, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胎便吸引症候群の証拠がある妊娠36週以上の乳児
- 生後6時間以内の呼吸補助(人工呼吸器またはCPAP)
- 生後24時間以内の登録
- OI = (FiO2 x MAP) / PaO2 であり、MAP は平均気道内圧です。
- 動脈ラインの存在
除外基準:
- 主な先天異常
- -重大な先天性心疾患の既知の出生前診断(卵円孔開存、動脈管開存または小さな心室中隔欠損症以外の診断)
- 羊水過少症の母体歴および診断と一致する身体的特徴を有する乳児
- 登録前のサーファクタント投与
- 2つ以上の強心薬による難治性低血圧として定義される血行動態不安定性
- FiO2 の 30% (絶対) 増加および肺出血と一致する放射線学的変化に関連する肺出血として定義される重大な肺出血
- 重大な頭蓋内出血、片側または両側のグレード III または IV の脳室内出血、または頭蓋内の非脳室内出血として定義
- OI > 40でECMO基準を満たす重大な疾患
- 集中治療を中止する可能性が高い乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベースラインから治療後 1 時間および 6 時間までの酸素化指数の % 変化
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ベースラインから治療後 1 時間および 6 時間までの動的肺コンプライアンスの変化率 (%)
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ベースラインから治療後 1 時間および 6 時間までの肺動脈圧の変化率 (%)
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治療後 1 時間および 6 時間での換気および酸素化の有効性の測定
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治療後6時間の心エコー検査による心機能
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二次結果の測定
結果測定 |
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死亡
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ベースラインから治療後 12、24、48 時間までの酸素化指数、動的肺コンプライアンス、肺血管抵抗の変化率 (%)
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治療後 12、24、48 時間での換気と酸素化の効率の測定
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人工呼吸器の累積時間として定義される人工呼吸器の持続時間
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CPAPの使用時間
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酸素補給の時間の長さ
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強心薬の使用時間と最大強心力スコア。
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NOの必要性と使用期間
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ECMOの必要性と使用期間
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完全経腸栄養までの時間
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終了基準の達成
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重大な肺出血の発生
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重大な頭蓋内出血の発生
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ドレナージを必要とする緊張性気胸の発症
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繰り返し界面活性剤の必要性
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レベル III の NICU での滞在期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Patrick McNamara, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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