Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surfaktanttihuuhtelu vs. bolussurfaktantti vastasyntyneillä, joilla on mekoniumispiraatio

maanantai 16. lokakuuta 2006 päivittänyt: The Hospital for Sick Children
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia suuremman tutkimuksen toteutettavuutta ja turvallisuutta, jotta voidaan arvioida tuloksia mekoniumin aspiraatiooireyhtymän hoidon jälkeen surfaktanttihuuhtelulla verrattuna bolussurfaktanttiin. Erityisesti määritämme, parantaako pinta-aktiivisten aineiden huuhtelu fysiologisia tuloksia nopeammin (esim. keuhkomyöntyvyyttä) sekä kliiniset tulokset (esim. koneellisessa ilmanvaihdossa käytetty aika).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekoniumin värjättyä lapsivettä esiintyy noin 5–20 prosentissa kaikista syntyneistä Yhdysvalloissa, ja mekoniumin aspiraatiooireyhtymää esiintyy noin 5 prosentilla näistä vauvoista. Tässä sairausprosessissa mekoniumin uskotaan tukkivan mekaanisesti hengitysteitä, aiheuttaen kemiallisen keuhkotulehduksen ja inaktivoivan pinta-aktiivisen aineen. Noin kolmasosa näistä vauvoista tarvitsee koneellista ventilaatiota ja noin 5 % kuolee. Vuodesta 1990 lähtien pinta-aktiivinen aine on ollut hengitysvaikeusoireyhtymän hoidon standardi. Keuhkojen myöntyvyys ja kaasunvaihto paranevat usein nopeasti pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen. Sen käyttö on vähentänyt merkittävästi kuolleisuutta ja parantanut lyhytaikaista hengitystoimintaa. On näyttöä sen käytön tukemisesta muissa vastasyntyneiden hengityssairauksissa, joissa pinta-aktiivinen aine on toimintahäiriö tai inaktivoitunut. Sen käyttö mekoniumin aspiraatiooireyhtymässä on tähän mennessä parhaiten tutkittu vaihtoehtoinen käyttö. Canadian Pediatric Societyn (2005) kannanotto suosittelee, että intuboituneiden ja yli 50 % happea tarvitsevien mekoniumin aspiraatiooireyhtymää sairastavien imeväisten tulisi saada eksogeenistä pinta-aktiivista ainetta.

Sekä eläimillä että ihmisillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että pinta-aktiivinen aine auttaa mekoniumin aspiraatiossa joko boluksena tai huuhteluna annettuna. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi verrattu pinta-aktiivisen aineen huuhtelun tehokkuutta bolussurfaktanttiin ihmisillä mekoniumin aspiraatiolla tai joko boluksena tai huuhteluna annetun pinta-aktiivisen aineen fysiologisia vaikutuksia mekoniumin aspiraatiooireyhtymän hoidossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan näiden kahden pinta-aktiivisen aineen antomenetelmän suhteellinen tehokkuus ja niiden vaikutus fysiologisiin ja kliinisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick McNamara, MD
        • Alatutkija:
          • Simone Vaz, MD
        • Alatutkija:
          • Hilary Whyte, MD
        • Alatutkija:
          • Jaques Belik, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 36 raskausviikon ikäiset lapset, joilla on merkkejä mekoniumin aspiraatiooireyhtymästä
  • hengitystuki (hengityslaite tai CPAP) 6 tunnin sisällä syntymästä
  • Ilmoittautuminen 24 tunnin sisällä syntymästä
  • merkittävä hapetusvaikeus, kuten hapetusindeksi (OI) > 15 osoittaa, missä OI = (FiO2 x MAP) / PaO2 ja MAP on hengitysteiden keskipaine
  • valtimolinjan läsnäolo

Poissulkemiskriteerit:

  • suuria synnynnäisiä epämuodostumia
  • tunnettu synnytystä edeltävä diagnoosi merkittävästä synnynnäisestä sydänsairaudesta (muu diagnoosi kuin avoin foramen ovale, avoin valtimotiehye tai pienen kammioväliseinän vika)
  • pikkulapsille, joilla on ollut oligohydramnionia ja joilla on diagnoosin mukaisia ​​fyysisiä ominaisuuksia
  • pinta-aktiivisen aineen antaminen ennen ilmoittautumista
  • hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään yli 2 inotroopin ylitsepääsemättömäksi hypotensioksi
  • merkittävä keuhkoverenvuoto, joka määritellään keuhkoverenvuodoksi, joka liittyy 30 % (absoluuttiseen) FiO2:n nousuun ja keuhkoverenvuotoa vastaaviin radiologisiin muutoksiin
  • merkittävä kallonsisäinen verenvuoto, joka määritellään toispuoleiseksi tai molemminpuoliseksi asteen III tai IV suonensisäiseksi verenvuodoksi tai suureksi kallonsisäiseksi, ei-kammio-sisäiseksi verenvuodoksi
  • merkittävä sairaus, joka täyttää ECMO-kriteerit, kun OI > 40
  • imeväisille, joilla tehohoidon keskeyttäminen on todennäköistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
% muutos hapetusindeksissä lähtötasosta 1 ja 6 tuntiin hoidon jälkeen
% muutos dynaamisessa keuhkomyöntyvyydessä lähtötasosta 1 ja 6 tuntiin hoidon jälkeen
% muutos keuhkovaltimon paineessa lähtötasosta 1 ja 6 tuntiin hoidon jälkeen
ventilaation ja hapetuksen tehokkuusmittaukset 1 tunnin ja 6 tunnin kohdalla hoidon jälkeen
sydämen toiminta kaikukardiografialla 6 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
kuolleisuus
% muutos hapetusindeksissä, dynaaminen keuhkojen myöntyvyys ja keuhkojen verisuonivastus lähtötasosta 12, 24 ja 48 tuntiin hoidon jälkeen
ilmanvaihdon ja hapetuksen tehokkuuden mittaukset 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua hoidon jälkeen
koneellisen ilmanvaihdon kesto, joka määritellään koneellisen ilmanvaihdon kumulatiiviseksi ajaksi
CPAP-ajan pituus
aika happilisän kanssa
kesto inotroopeilla ja suurin inotrooppinen pistemäärä.
NO:n tarve ja käyttöaika
ECMO:n tarve ja käyttöaika
aikaa täysiin enteraalisiin ruokkiin
poistumiskriteerien saavuttaminen
merkittävän keuhkoverenvuodon kehittyminen
merkittävän intrakraniaalisen verenvuodon kehittyminen
paineilmarintakehän kehittyminen, joka vaatii tyhjennystä
toistuvan pinta-aktiivisen aineen tarve
oleskelun kesto tason III NICU:ssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. lokakuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000007730

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa