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Lavaggio con surfattante contro surfattante in bolo nei neonati con aspirazione di meconio

16 ottobre 2006 aggiornato da: The Hospital for Sick Children

L'obiettivo di questo studio pilota è esaminare la fattibilità e la sicurezza dell'esecuzione di uno studio più ampio per valutare i risultati dopo il trattamento della sindrome da aspirazione di meconio con lavaggio con surfattante rispetto al surfattante in bolo. Nello specifico, determineremo se il lavaggio con tensioattivo si traduce in un miglioramento più rapido degli esiti fisiologici (ad es. compliance polmonare), così come gli esiti clinici (ad es. durata della ventilazione meccanica).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Sindrome da aspirazione di meconio

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il liquido amniotico macchiato di meconio si verifica in circa il 5-20% di tutte le nascite negli Stati Uniti, con sindrome da aspirazione di meconio che si verifica in circa il 5% di questi bambini. In questo processo patologico, si ritiene che il meconio ostruisca meccanicamente le vie respiratorie, provocando una polmonite chimica e inattivando il tensioattivo. Circa un terzo di questi bambini necessita di ventilazione meccanica e circa il 5% muore. Dal 1990 il surfattante è stato lo standard di cura per il trattamento della sindrome da distress respiratorio. La compliance polmonare e lo scambio gassoso spesso migliorano rapidamente dopo la somministrazione del tensioattivo. Il suo utilizzo ha portato a tassi di mortalità significativamente ridotti e a una migliore funzione respiratoria a breve termine. Esistono prove a sostegno del suo utilizzo in altri disturbi respiratori neonatali in cui è presente disfunzione o inattivazione del surfattante. Il suo utilizzo nella sindrome da aspirazione di meconio è l'uso alternativo più studiato fino ad oggi. La dichiarazione di posizione della Canadian Pediatric Society (2005) raccomanda che i neonati con sindrome da aspirazione di meconio che sono intubati e richiedono più del 50% di ossigeno debbano ricevere una terapia con surfattante esogeno.

Studi condotti sia sugli animali che sull'uomo suggeriscono che il tensioattivo aiuta nell'aspirazione del meconio, sia somministrato in bolo che come lavaggio. Ad oggi non sono stati condotti studi che confrontino l'efficacia del lavaggio con surfattante rispetto al surfattante in bolo nei neonati umani con aspirazione di meconio o che esaminino gli effetti fisiologici del surfattante, somministrato come bolo o lavaggio, nel trattamento della sindrome da aspirazione di meconio. Questo studio valuterà l'efficacia relativa di questi due metodi di somministrazione del tensioattivo e il loro effetto sugli esiti fisiologici e clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Reclutamento
    - The Hospital for Sick Children
    - Contatto:
      
      Patrick McNamara, MD
      
      Numero di telefono: 416 813 5773
      
      Email: patrick.mcnamara@sickkids.ca
    - Investigatore principale:
      
      Patrick McNamara, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Simone Vaz, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Hilary Whyte, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Jaques Belik, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

neonati di età gestazionale ≥ 36 settimane con evidenza di sindrome da aspirazione di meconio
supporto respiratorio (ventilatore o CPAP) entro 6 ore dalla nascita
arruolamento entro 24 ore dalla nascita
difficoltà significative con l'ossigenazione, come indicato da un indice di ossigenazione (OI) > 15, dove OI = (FiO2 x MAP) / PaO2 e MAP è la pressione media delle vie aeree
presenza di una linea arteriosa

Criteri di esclusione:

anomalie congenite maggiori
diagnosi prenatale nota di cardiopatia congenita significativa (diagnosi diversa da forame ovale pervio, dotto arterioso pervio o piccolo difetto del setto interventricolare)
neonati con una storia materna di oligoidramnios e caratteristiche fisiche coerenti con la diagnosi
somministrazione di tensioattivi prima dell'arruolamento
instabilità emodinamica definita come ipotensione intrattabile su più di 2 inotropi
emorragia polmonare significativa, definita come emorragia polmonare in associazione con un aumento del 30% (assoluto) della FiO2 e alterazioni radiologiche compatibili con emorragia polmonare
emorragia intracranica significativa, definita come un'emorragia intraventricolare unilaterale o bilaterale di grado III o IV o una grande emorragia intracranica, non intraventricolare
malattia significativa che soddisfa i criteri ECMO con un OI > 40
neonati nei quali è probabile il ritiro dalla terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
% di variazione degli indici di ossigenazione dal basale a 1 e 6 ore dopo il trattamento
% di variazione della compliance polmonare dinamica dal basale a 1 e 6 ore dopo il trattamento
% di variazione della pressione arteriosa polmonare dal basale a 1 e 6 ore dopo il trattamento
misure di efficacia della ventilazione e dell'ossigenazione a 1 ora e 6 ore dopo il trattamento
funzione cardiaca mediante ecocardiografia a 6 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
mortalità
Variazione % degli indici di ossigenazione, compliance polmonare dinamica e resistenza vascolare polmonare dal basale a 12, 24 e 48 ore dopo il trattamento
misure di efficienza della ventilazione e dell'ossigenazione a 12, 24 e 48 ore dopo il trattamento
durata della ventilazione meccanica, definita come il tempo cumulativo della ventilazione meccanica
periodo di tempo su CPAP
tempo con supplementazione di ossigeno
durata del tempo sugli inotropi e massimo punteggio inotropo.
necessità e durata di utilizzo di NO
necessità e durata dell'uso dell'ECMO
tempo per i feed enterali completi
raggiungimento dei criteri di uscita
sviluppo di significativa emorragia polmonare
sviluppo di significativa emorragia intracranica
sviluppo di pneumotorace tensivo che richiede drenaggio
necessità di ripetere il tensioattivo
durata del soggiorno in una terapia intensiva neonatale di livello III

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatore principale: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità