- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00312507
Surfactant Lavage vs. Bolus Surfactant bei Neugeborenen mit Mekoniumaspiration
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit Mekonium gefärbtes Fruchtwasser tritt bei etwa 5 bis 20 % aller Geburten in den Vereinigten Staaten auf, wobei das Mekoniumaspirationssyndrom bei etwa 5 % dieser Säuglinge auftritt. Es wird angenommen, dass Mekonium bei diesem Krankheitsprozess die Atemwege mechanisch blockiert, eine chemische Pneumonitis verursacht und Surfactant inaktiviert. Etwa ein Drittel dieser Babys muss mechanisch beatmet werden und etwa 5 % sterben. Seit 1990 ist Surfactant der Behandlungsstandard für die Behandlung des Atemnotsyndroms. Die pulmonale Compliance und der Gasaustausch verbessern sich oft schnell nach Verabreichung von Surfactant. Sein Einsatz hat zu deutlich reduzierten Sterblichkeitsraten und einer verbesserten kurzfristigen Atemfunktion geführt. Es gibt Hinweise, die seine Verwendung bei anderen Atemwegserkrankungen bei Neugeborenen unterstützen, bei denen eine Dysfunktion oder Inaktivierung von Surfactant vorliegt. Seine Verwendung beim Mekoniumaspirationssyndrom ist die bisher am besten untersuchte alternative Verwendung. Die Stellungnahme der Canadian Pediatric Society (2005) empfiehlt, dass Säuglinge mit Mekoniumaspirationssyndrom, die intubiert sind und mehr als 50 % Sauerstoff benötigen, eine exogene Surfactant-Therapie erhalten sollten.
Studien an Tieren und Menschen deuten darauf hin, dass Surfactant bei der Mekoniumaspiration hilft, entweder verabreicht als Bolus oder als Lavage. Bisher gab es keine Studien, die die Wirksamkeit von Surfactant-Lavage mit Bolus-Surfactant bei menschlichen Neugeborenen mit Mekoniumaspiration verglichen oder die physiologischen Wirkungen von Surfactant, entweder als Bolus oder als Lavage, bei der Behandlung des Mekoniumaspirationssyndroms untersuchten. Diese Studie wird die relative Wirksamkeit dieser beiden Methoden zur Verabreichung von Tensiden und ihre Wirkung auf die physiologischen und klinischen Ergebnisse bewerten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick McNamara, MD
- Telefonnummer: 416-813-5773
- E-Mail: patrick.mcnamara@sickkids.ca
Studienorte
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutierung
- The Hospital for Sick Children
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Kontakt:
- Patrick McNamara, MD
- Telefonnummer: 416 813 5773
- E-Mail: patrick.mcnamara@sickkids.ca
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Hauptermittler:
- Patrick McNamara, MD
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Unterermittler:
- Simone Vaz, MD
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Unterermittler:
- Hilary Whyte, MD
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Unterermittler:
- Jaques Belik, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge im Gestationsalter ≥ 36 Wochen mit Anzeichen eines Mekoniumaspirationssyndroms
- Beatmungsunterstützung (Beatmungsgerät oder CPAP) innerhalb von 6 h nach der Geburt
- Anmeldung innerhalb von 24 h nach der Geburt
- erhebliche Schwierigkeiten bei der Oxygenierung, angezeigt durch einen Oxygenierungsindex (OI) > 15, wobei OI = (FiO2 x MAP) / PaO2 und MAP der mittlere Atemwegsdruck ist
- Vorhandensein einer arteriellen Linie
Ausschlusskriterien:
- große angeborene Anomalien
- bekannte pränatale Diagnose einer signifikanten angeborenen Herzerkrankung (andere Diagnosen als offenes Foramen ovale, offener Ductus arteriosus oder kleiner Ventrikelseptumdefekt)
- Säuglinge mit Oligohydramnion in der Vorgeschichte der Mutter und körperlichen Merkmalen, die mit der Diagnose übereinstimmen
- Surfactant-Verabreichung vor der Einschreibung
- Hämodynamische Instabilität, definiert als hartnäckige Hypotonie bei mehr als 2 Inotropika
- signifikante Lungenblutung, definiert als Lungenblutung in Verbindung mit einem 30 %igen (absoluten) Anstieg von FiO2 und radiologischen Veränderungen, die mit einer Lungenblutung übereinstimmen
- Signifikante intrakranielle Blutung, definiert als einseitige oder bilaterale intraventrikuläre Blutung III oder IV Grad III oder IV oder eine große intrakranielle, nicht intraventrikuläre Blutung
- signifikante Erkrankung, die die ECMO-Kriterien erfüllt, mit einem OI > 40
- Kleinkinder, bei denen ein Abbruch der Intensivpflege wahrscheinlich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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% Veränderung der Oxygenierungsindizes von der Grundlinie bis 1 und 6 h nach der Behandlung
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% Änderung der dynamischen pulmonalen Compliance von der Grundlinie bis 1 und 6 h nach der Behandlung
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% Änderung des Pulmonalarteriendrucks vom Ausgangswert bis 1 und 6 h nach der Behandlung
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Maßnahmen zur Wirksamkeit der Beatmung und Oxygenierung 1 h und 6 h nach der Behandlung
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Herzfunktion durch Echokardiographie 6 Stunden nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sterblichkeit
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%-Änderung der Oxygenierungsindizes, der dynamischen pulmonalen Compliance und des pulmonalen Gefäßwiderstands vom Ausgangswert bis 12, 24 und 48 h nach der Behandlung
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Messungen der Effizienz der Belüftung und Oxygenierung 12, 24 und 48 h nach der Behandlung
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Dauer der mechanischen Beatmung, definiert als die kumulative Zeit der mechanischen Beatmung
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Zeitdauer auf CPAP
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Zeitdauer mit Sauerstoffsupplementierung
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Dauer der Einnahme von Inotropika und maximaler Inotropiewert.
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Bedarf und Nutzungsdauer von NO
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Bedarf und Nutzungsdauer von ECMO
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Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
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Erfüllung der Austrittskriterien
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Entwicklung einer signifikanten Lungenblutung
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Entwicklung einer signifikanten intrakraniellen Blutung
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Entwicklung eines Spannungspneumothorax, der eine Drainage erfordert
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Bedarf an wiederholtem Tensid
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Aufenthaltsdauer auf einer Intensivstation der Stufe III
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000007730
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