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Surfactant Lavage vs. Bolus Surfactant bei Neugeborenen mit Mekoniumaspiration

16. Oktober 2006 aktualisiert von: The Hospital for Sick Children
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Durchführung einer größeren Studie zur Bewertung der Ergebnisse nach der Behandlung des Mekoniumaspirationssyndroms mit Surfactant-Lavage im Vergleich zu Bolus-Surfactant zu untersuchen. Insbesondere werden wir feststellen, ob die Surfactant-Lavage zu einer schnelleren Verbesserung der physiologischen Ergebnisse führt (z. pulmonale Compliance) sowie klinische Ergebnisse (z. Dauer der mechanischen Beatmung).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit Mekonium gefärbtes Fruchtwasser tritt bei etwa 5 bis 20 % aller Geburten in den Vereinigten Staaten auf, wobei das Mekoniumaspirationssyndrom bei etwa 5 % dieser Säuglinge auftritt. Es wird angenommen, dass Mekonium bei diesem Krankheitsprozess die Atemwege mechanisch blockiert, eine chemische Pneumonitis verursacht und Surfactant inaktiviert. Etwa ein Drittel dieser Babys muss mechanisch beatmet werden und etwa 5 % sterben. Seit 1990 ist Surfactant der Behandlungsstandard für die Behandlung des Atemnotsyndroms. Die pulmonale Compliance und der Gasaustausch verbessern sich oft schnell nach Verabreichung von Surfactant. Sein Einsatz hat zu deutlich reduzierten Sterblichkeitsraten und einer verbesserten kurzfristigen Atemfunktion geführt. Es gibt Hinweise, die seine Verwendung bei anderen Atemwegserkrankungen bei Neugeborenen unterstützen, bei denen eine Dysfunktion oder Inaktivierung von Surfactant vorliegt. Seine Verwendung beim Mekoniumaspirationssyndrom ist die bisher am besten untersuchte alternative Verwendung. Die Stellungnahme der Canadian Pediatric Society (2005) empfiehlt, dass Säuglinge mit Mekoniumaspirationssyndrom, die intubiert sind und mehr als 50 % Sauerstoff benötigen, eine exogene Surfactant-Therapie erhalten sollten.

Studien an Tieren und Menschen deuten darauf hin, dass Surfactant bei der Mekoniumaspiration hilft, entweder verabreicht als Bolus oder als Lavage. Bisher gab es keine Studien, die die Wirksamkeit von Surfactant-Lavage mit Bolus-Surfactant bei menschlichen Neugeborenen mit Mekoniumaspiration verglichen oder die physiologischen Wirkungen von Surfactant, entweder als Bolus oder als Lavage, bei der Behandlung des Mekoniumaspirationssyndroms untersuchten. Diese Studie wird die relative Wirksamkeit dieser beiden Methoden zur Verabreichung von Tensiden und ihre Wirkung auf die physiologischen und klinischen Ergebnisse bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick McNamara, MD
        • Unterermittler:
          • Simone Vaz, MD
        • Unterermittler:
          • Hilary Whyte, MD
        • Unterermittler:
          • Jaques Belik, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Gestationsalter ≥ 36 Wochen mit Anzeichen eines Mekoniumaspirationssyndroms
  • Beatmungsunterstützung (Beatmungsgerät oder CPAP) innerhalb von 6 h nach der Geburt
  • Anmeldung innerhalb von 24 h nach der Geburt
  • erhebliche Schwierigkeiten bei der Oxygenierung, angezeigt durch einen Oxygenierungsindex (OI) > 15, wobei OI = (FiO2 x MAP) / PaO2 und MAP der mittlere Atemwegsdruck ist
  • Vorhandensein einer arteriellen Linie

Ausschlusskriterien:

  • große angeborene Anomalien
  • bekannte pränatale Diagnose einer signifikanten angeborenen Herzerkrankung (andere Diagnosen als offenes Foramen ovale, offener Ductus arteriosus oder kleiner Ventrikelseptumdefekt)
  • Säuglinge mit Oligohydramnion in der Vorgeschichte der Mutter und körperlichen Merkmalen, die mit der Diagnose übereinstimmen
  • Surfactant-Verabreichung vor der Einschreibung
  • Hämodynamische Instabilität, definiert als hartnäckige Hypotonie bei mehr als 2 Inotropika
  • signifikante Lungenblutung, definiert als Lungenblutung in Verbindung mit einem 30 %igen (absoluten) Anstieg von FiO2 und radiologischen Veränderungen, die mit einer Lungenblutung übereinstimmen
  • Signifikante intrakranielle Blutung, definiert als einseitige oder bilaterale intraventrikuläre Blutung III oder IV Grad III oder IV oder eine große intrakranielle, nicht intraventrikuläre Blutung
  • signifikante Erkrankung, die die ECMO-Kriterien erfüllt, mit einem OI > 40
  • Kleinkinder, bei denen ein Abbruch der Intensivpflege wahrscheinlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
% Veränderung der Oxygenierungsindizes von der Grundlinie bis 1 und 6 h nach der Behandlung
% Änderung der dynamischen pulmonalen Compliance von der Grundlinie bis 1 und 6 h nach der Behandlung
% Änderung des Pulmonalarteriendrucks vom Ausgangswert bis 1 und 6 h nach der Behandlung
Maßnahmen zur Wirksamkeit der Beatmung und Oxygenierung 1 h und 6 h nach der Behandlung
Herzfunktion durch Echokardiographie 6 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sterblichkeit
%-Änderung der Oxygenierungsindizes, der dynamischen pulmonalen Compliance und des pulmonalen Gefäßwiderstands vom Ausgangswert bis 12, 24 und 48 h nach der Behandlung
Messungen der Effizienz der Belüftung und Oxygenierung 12, 24 und 48 h nach der Behandlung
Dauer der mechanischen Beatmung, definiert als die kumulative Zeit der mechanischen Beatmung
Zeitdauer auf CPAP
Zeitdauer mit Sauerstoffsupplementierung
Dauer der Einnahme von Inotropika und maximaler Inotropiewert.
Bedarf und Nutzungsdauer von NO
Bedarf und Nutzungsdauer von ECMO
Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Erfüllung der Austrittskriterien
Entwicklung einer signifikanten Lungenblutung
Entwicklung einer signifikanten intrakraniellen Blutung
Entwicklung eines Spannungspneumothorax, der eine Drainage erfordert
Bedarf an wiederholtem Tensid
Aufenthaltsdauer auf einer Intensivstation der Stufe III

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mekoniumaspirationssyndrom

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