- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00312507
태변 흡인이 있는 신생아의 계면활성제 세척 대 볼루스 계면활성제
연구 개요
상세 설명
태변으로 염색된 양수는 미국에서 모든 출생의 약 5~20%에서 발생하며 태변 흡인 증후군은 이러한 영아의 약 5%에서 발생합니다. 이 질병 과정에서 태변은 기계적으로 기도를 막아 화학적 폐렴을 일으키고 계면활성제를 비활성화시키는 것으로 여겨집니다. 이러한 아기의 약 1/3은 기계적 환기가 필요하며 약 5%가 사망합니다. 1990년부터 계면활성제는 호흡곤란 증후군 치료의 표준 치료법이 되었습니다. 폐 순응도 및 가스 교환은 종종 계면활성제 투여 후 빠르게 개선됩니다. 그 사용으로 사망률이 크게 감소하고 단기 호흡 기능이 향상되었습니다. 계면활성제의 기능 장애 또는 비활성화가 있는 다른 신생아 호흡기 장애에서 사용을 뒷받침하는 증거가 있습니다. 태변 흡인 증후군에서의 사용은 지금까지 가장 잘 연구된 대체 사용입니다. Canadian Pediatric Society(2005)는 삽관을 받고 50% 이상의 산소가 필요한 태변 흡인 증후군이 있는 영아는 외인성 계면활성제 요법을 받아야 한다고 권고합니다.
동물과 인간을 대상으로 한 연구에 따르면 계면활성제는 덩어리로 투여하거나 세척액으로 투여하여 태변 흡인에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 태변 흡인 증후군의 치료에서 태변 흡인이 있는 인간 신생아에서 계면활성제 세척의 효능을 볼루스 계면활성제와 비교하거나 볼루스 또는 세척액으로 주어진 계면활성제의 생리학적 효과를 조사한 시험은 현재까지 없습니다. 이 연구는 계면활성제를 투여하는 이 두 가지 방법의 상대적 효능과 생리학적 및 임상적 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick McNamara, MD
- 전화번호: 416-813-5773
- 이메일: patrick.mcnamara@sickkids.ca
연구 장소
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
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연락하다:
- Patrick McNamara, MD
- 전화번호: 416 813 5773
- 이메일: patrick.mcnamara@sickkids.ca
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수석 연구원:
- Patrick McNamara, MD
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부수사관:
- Simone Vaz, MD
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부수사관:
- Hilary Whyte, MD
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부수사관:
- Jaques Belik, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 태변 흡인 증후군의 증거가 있는 재태 연령 36주 이상의 영아
- 출생 후 6시간 이내 호흡 지원(인공호흡기 또는 CPAP)
- 출생 후 24시간 이내 등록
- OI = (FiO2 x MAP) / PaO2 및 MAP가 평균 기도압인 산소화 지수(OI) > 15로 표시되는 산소화에 상당한 어려움
- 동맥 라인의 존재
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- 중대한 선천성 심장 질환의 알려진 산전 진단(난원공 개존, 동맥관 개존 또는 소심실 중격 결손 이외의 진단)
- 산모의 양수과소증 병력이 있고 진단과 일치하는 신체 특징이 있는 영아
- 등록 전 계면활성제 투여
- 2개 이상의 inotropes에서 난치성 저혈압으로 정의되는 혈역학적 불안정성
- FiO2의 30%(절대) 증가와 관련된 폐출혈 및 폐출혈과 일치하는 방사선학적 변화로 정의되는 심각한 폐출혈
- 편측 또는 양측 등급 III 또는 IV 뇌실내 출혈 또는 큰 두개내, 비뇌실내 출혈로 정의되는 상당한 두개내 출혈
- O > 40으로 ECMO 기준을 충족하는 심각한 질병
- 집중 치료를 중단할 가능성이 있는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 후 기준선에서 1시간 및 6시간까지 산소화 지수의 % 변화
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기준선에서 치료 후 1시간 및 6시간까지 동적 폐 순응도의 % 변화
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치료 후 기준선에서 1시간 및 6시간까지 폐동맥압 변화 %
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치료 후 1시간 및 6시간 후 환기 및 산소 공급의 효능 측정
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치료 후 6시간에 심초음파에 의한 심장 기능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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인류
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기준선에서 치료 후 12, 24 및 48시간까지 산소화 지수, 동적 폐 순응도 및 폐 혈관 저항의 % 변화
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처리 후 12, 24 및 48시간에 환기 및 산소화 효율 측정
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기계적 환기의 누적 시간으로 정의되는 기계적 환기의 지속 시간
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CPAP 사용 시간
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산소 보충 시간
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inotropes 및 최대 inotropic 점수에 시간 길이.
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NO의 필요성과 사용 기간
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ECMO의 필요성과 사용 기간
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전체 장관 공급까지의 시간
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종료 기준 달성
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상당한 폐출혈의 발달
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중대한 두개 내 출혈의 발달
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배액이 필요한 긴장성 기흉 발생
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반복 계면 활성제의 필요성
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레벨 III NICU 체류 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick McNamara, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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