- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00318487
Bilaterální augmentace sinusového patra ve spojení s okamžitým zavedením implantátu – studie na zubních implantátech 3i
19. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Bilaterální augmentace sinusového patra ve spojení s okamžitým zavedením implantátu – klinická a histomorfometrická následná studie na zubních implantátech 3i
Patnáct (15) pacientů zcela bezzubých v maxile bude ošetřeno 8 zubními implantáty.
Celková léčba bude provedena ve 2 fázích, aby bylo možné v rámci stejné skupiny studovat dva různé přístupy.
Minišrouby, které lze funkčně zatížit, poskytne společnost 3i s designem a povrchovou texturou podle přání zadavatele studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Oddělení ústní chirurgie v Gentu má mnoho pacientů pro oboustranné sinus lift.
Skupina pacientů by měla mít dostatek kosti pro instalaci 4 zubních implantátů v oblasti 14-24.
V této oblasti budou instalovány 4 implantáty a bude zajištěno okamžité zatížení provizorním akrylátovým (kovem vyztuženým) můstkem.
Bude studováno přežití a úspěšnost okamžité funkční zátěže implantátů (zájmový bod 1).
Ve studii jsou použity dva různé povrchy implantátů, které mají být porovnány (zájmový bod 2) ve vztahu k periimplantátovým parametrům, rentgenovému hojení a kritériu úspěšnosti při současném provádění bilaterálního sinus liftingu.
Jeden sinus je vyplněn směsí hřebenové kosti kyčelní a Bio-Oss (Geistlich Německo) a druhý sinus je vyplněn lebeční kostí a Bio-oss.
Posledně jmenovaná kombinace kostí je klinicky oceňována chirurgy, protože vede k subjektivně lepší stabilitě implantátu.
To však ještě zbývá prozkoumat.
Tato studie může porovnat obě techniky sběru a vyhodnotit výsledek klinické léčby (zájmový bod 3).
Normálně je po sinus liftingu před instalací zubních implantátů určitá čekací doba.
V poslední době však některé literární abstrakty naznačují, že okamžité umístění implantátů do sinusově zvednuté kosti může být úspěšné.
To se však neděje s okamžitým funkčním zatížením.
Navrhujeme nainstalovat celkem 6 minišroubů, 2 v každé oblasti sinus lift.
Čtyři budou okamžitě zatíženy a pevně spojeny s dalšími 4 implantáty normální velikosti.
Ve skutečnosti bude bezprostředně zatížený můstek podepřen celkem 4 normálními a 4 minišroubovými implantáty.
Čtyři měsíce po naložení se 4 naplněné minišroubky vyjmou trepanovou vrtačkou, aby se pomocí histomorfometrie prozkoumalo hojení měkkých tkání, kontakt kost-implantát a hojení kosti.
Vzhledem k tomu, že implantáty jsou v kortikální kosti + sinusově zvednutá kost, bude možné daný povrch implantátu vyšetřit při okamžitém zatížení v obou kostních stavech (zájmový bod 4).
Ihned po odstranění minišroubů jsou nahrazeny implantáty normální velikosti.
Jedna strana bude náhodně přiřazena pro okamžité nefunkční načtení, druhá strana bude přiřazena nezatíženému stavu.
Pomocí tohoto posledního provedení můžeme napodobit stav částečného sinus liftu, který se často provádí 4 měsíce po sinus liftingu – klasický postup.
V době obnažení implantátů 2-stupňového postupu jsou minišrouby odstraněny.
To nám dává představu o kostním hojení implantátu instalovaného 4 měsíce po sinus liftingu a udržovaného navíc nezatíženého po dobu 4 měsíců.
Získáme tak histologii okamžitě zatížených implantátů ve zhojené sinus lifted kosti (zájmový bod 5).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci s plně snímatelnou zubní protézou v maxile.
- Subjekty musí mít dostatek kosti k instalaci 4 zubních implantátů v oblasti 14 až 24 a potřebují proceduru sinus liftingu v zadní dolní čelisti (oblast 18-15 + 25-28).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s omezenou léčebnou schopností, jako jsou pacienti s rakovinou a pacienti s cukrovkou.
- Kuřáci jsou vyloučeni, pokud kouří > 12 cigaret denně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bilaterální sinus augmentace
|
Bude použita bilaterální sinusová augmentace s okamžitě zatíženými zubními implantáty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání zubních implantátů 3i instalovaných současně s procedurou sinus lift a okamžitě zatížených
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Porovnání sinus liftu s autogenní kostí hřebenu kyčelního + Bio-Oss a sinus liftu s autogenní lebeční kostí lebeční + Bio-Oss
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Instalace implantátů Prevail a Certain v oblasti sinus lift a přirozeně zhojené (nezvednuté) kosti
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Histologické srovnání mezi okamžitě zatíženými implantáty v sinus liftované kosti oproti normální kosti
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Histologické srovnání v různých časových intervalech
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Histologický nález: integrace štěpu, množství novotvorby kosti, přežití a úspěšnost implantátu a osseointegrace implantátu
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006/126
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .