Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální augmentace sinusového patra ve spojení s okamžitým zavedením implantátu – studie na zubních implantátech 3i

19. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Bilaterální augmentace sinusového patra ve spojení s okamžitým zavedením implantátu – klinická a histomorfometrická následná studie na zubních implantátech 3i

Patnáct (15) pacientů zcela bezzubých v maxile bude ošetřeno 8 zubními implantáty. Celková léčba bude provedena ve 2 fázích, aby bylo možné v rámci stejné skupiny studovat dva různé přístupy. Minišrouby, které lze funkčně zatížit, poskytne společnost 3i s designem a povrchovou texturou podle přání zadavatele studie.

Přehled studie

Detailní popis

Oddělení ústní chirurgie v Gentu má mnoho pacientů pro oboustranné sinus lift. Skupina pacientů by měla mít dostatek kosti pro instalaci 4 zubních implantátů v oblasti 14-24. V této oblasti budou instalovány 4 implantáty a bude zajištěno okamžité zatížení provizorním akrylátovým (kovem vyztuženým) můstkem. Bude studováno přežití a úspěšnost okamžité funkční zátěže implantátů (zájmový bod 1). Ve studii jsou použity dva různé povrchy implantátů, které mají být porovnány (zájmový bod 2) ve vztahu k periimplantátovým parametrům, rentgenovému hojení a kritériu úspěšnosti při současném provádění bilaterálního sinus liftingu. Jeden sinus je vyplněn směsí hřebenové kosti kyčelní a Bio-Oss (Geistlich Německo) a druhý sinus je vyplněn lebeční kostí a Bio-oss. Posledně jmenovaná kombinace kostí je klinicky oceňována chirurgy, protože vede k subjektivně lepší stabilitě implantátu. To však ještě zbývá prozkoumat. Tato studie může porovnat obě techniky sběru a vyhodnotit výsledek klinické léčby (zájmový bod 3). Normálně je po sinus liftingu před instalací zubních implantátů určitá čekací doba. V poslední době však některé literární abstrakty naznačují, že okamžité umístění implantátů do sinusově zvednuté kosti může být úspěšné. To se však neděje s okamžitým funkčním zatížením. Navrhujeme nainstalovat celkem 6 minišroubů, 2 v každé oblasti sinus lift. Čtyři budou okamžitě zatíženy a pevně spojeny s dalšími 4 implantáty normální velikosti. Ve skutečnosti bude bezprostředně zatížený můstek podepřen celkem 4 normálními a 4 minišroubovými implantáty. Čtyři měsíce po naložení se 4 naplněné minišroubky vyjmou trepanovou vrtačkou, aby se pomocí histomorfometrie prozkoumalo hojení měkkých tkání, kontakt kost-implantát a hojení kosti. Vzhledem k tomu, že implantáty jsou v kortikální kosti + sinusově zvednutá kost, bude možné daný povrch implantátu vyšetřit při okamžitém zatížení v obou kostních stavech (zájmový bod 4). Ihned po odstranění minišroubů jsou nahrazeny implantáty normální velikosti. Jedna strana bude náhodně přiřazena pro okamžité nefunkční načtení, druhá strana bude přiřazena nezatíženému stavu. Pomocí tohoto posledního provedení můžeme napodobit stav částečného sinus liftu, který se často provádí 4 měsíce po sinus liftingu – klasický postup. V době obnažení implantátů 2-stupňového postupu jsou minišrouby odstraněny. To nám dává představu o kostním hojení implantátu instalovaného 4 měsíce po sinus liftingu a udržovaného navíc nezatíženého po dobu 4 měsíců. Získáme tak histologii okamžitě zatížených implantátů ve zhojené sinus lifted kosti (zájmový bod 5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci s plně snímatelnou zubní protézou v maxile.
  • Subjekty musí mít dostatek kosti k instalaci 4 zubních implantátů v oblasti 14 až 24 a potřebují proceduru sinus liftingu v zadní dolní čelisti (oblast 18-15 + 25-28).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s omezenou léčebnou schopností, jako jsou pacienti s rakovinou a pacienti s cukrovkou.
  • Kuřáci jsou vyloučeni, pokud kouří > 12 cigaret denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bilaterální sinus augmentace
Bude použita bilaterální sinusová augmentace s okamžitě zatíženými zubními implantáty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání zubních implantátů 3i instalovaných současně s procedurou sinus lift a okamžitě zatížených
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Porovnání sinus liftu s autogenní kostí hřebenu kyčelního + Bio-Oss a sinus liftu s autogenní lebeční kostí lebeční + Bio-Oss
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Instalace implantátů Prevail a Certain v oblasti sinus lift a přirozeně zhojené (nezvednuté) kosti
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Histologické srovnání mezi okamžitě zatíženými implantáty v sinus liftované kosti oproti normální kosti
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Histologické srovnání v různých časových intervalech
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Histologický nález: integrace štěpu, množství novotvorby kosti, přežití a úspěšnost implantátu a osseointegrace implantátu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2006/126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit