Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronna augmentacja dna zatoki w połączeniu z natychmiastowym obciążeniem implantu — badanie na implantach dentystycznych 3i

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Obustronna augmentacja dna zatoki zatokowej w połączeniu z natychmiastowym obciążeniem implantu — kliniczne i histomorfometryczne badanie kontrolne dotyczące implantów dentystycznych 3i

Piętnastu (15) pacjentów z całkowitym bezzębiem w szczęce zostanie poddanych leczeniu za pomocą 8 implantów dentystycznych. Całkowite leczenie zostanie przeprowadzone w 2 etapach, aby umożliwić, w ramach tej samej grupy, badanie dwóch różnych podejść. Miniśruby, które można obciążyć funkcjonalnie, zostaną dostarczone przez 3i wraz z projektem i teksturami powierzchni zgodnie z życzeniem sponsora badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na oddziale chirurgii jamy ustnej w Gandawie jest wielu pacjentów poddawanych zabiegom obustronnego podniesienia dna zatoki szczękowej. Grupa pacjentów powinna mieć wystarczającą ilość kości do wszczepienia 4 implantów zębowych w okolicy 14-24. W tym rejonie zostaną wszczepione 4 implanty i zapewnione zostanie natychmiastowe obciążenie tymczasowym mostem akrylowym (wzmocnionym metalem). Zbadane zostanie przeżycie i powodzenie implantów, natychmiastowe obciążenie funkcjonalne (punkt zainteresowania 1). W badaniu wykorzystuje się dwie różne powierzchnie implantów do porównania (punkt zainteresowania 2) w odniesieniu do parametrów wokół implantu, gojenia radiologicznego i kryteriów sukcesu w tym samym czasie, gdy wykonywane jest obustronne podnoszenie zatok. Jedna zatoka jest wypełniona mieszanką kości grzebienia biodrowego i Bio-Oss (Geistlich Niemcy), a druga zatoka jest wypełniona kością czaszki czaszki i Bio-oss. Ta ostatnia kombinacja kości jest klinicznie doceniana przez chirurgów, ponieważ prowadzi do subiektywnie lepszej stabilności implantu. To jednak pozostaje do zbadania. W tym badaniu można porównać obie techniki zbioru i ocenić wyniki leczenia klinicznego (punkt zainteresowania 3). Zwykle po podniesieniu zatoki upływa pewien czas oczekiwania na wszczepienie implantów dentystycznych. Ostatnio jednak niektóre abstrakty literaturowe wskazują, że natychmiastowe umieszczenie implantów w kości podniesionej z zatoki może być skuteczne. Nie odbywa się to jednak przy natychmiastowym obciążeniu funkcjonalnym. Proponujemy zainstalować w sumie 6 miniśrub, po 2 w każdym obszarze podniesienia zatoki szczękowej. Cztery zostaną natychmiast obciążone i sztywno połączone z pozostałymi czterema implantami normalnej wielkości. Właściwie most z natychmiastowym obciążeniem będzie wsparty łącznie 4 implantami normalnymi i 4 miniśrubami. Cztery miesiące po obciążeniu 4 obciążone miniśruby są usuwane za pomocą wiertła trepanacyjnego w celu zbadania gojenia tkanek miękkich, kontaktu kości z implantem oraz gojenia kości za pomocą histomorfometrii. Ponieważ implanty znajdują się w kości korowej + kości podniesionej do zatoki, możliwe będzie zbadanie danej powierzchni implantu przy natychmiastowym obciążeniu w obu stanach kości (punkt zainteresowania 4). Bezpośrednio po usunięciu miniśrub są one zastępowane implantami normalnej wielkości. Jedna strona zostanie losowo przydzielona do natychmiastowego niefunkcjonalnego obciążenia, druga strona zostanie przypisana do stanu bez obciążenia. Dzięki temu drugiemu projektowi możemy naśladować stan częściowego podniesienia dna zatoki szczękowej, tak jak jest to często wykonywane 4 miesiące po podniesieniu dna zatoki szczękowej – procedura klasyczna. W momencie odsłonięcia implantów procedury 2-etapowej usuwane są miniśruby. Daje to wyobrażenie o gojeniu się kości implantu wszczepionego 4 miesiące po podniesieniu zatoki i trzymanego dodatkowo nieobciążonego przez 4 miesiące. Daje nam to histologię natychmiast obciążonych implantów w zagojonej kości uniesionej zatoki (punkt zainteresowania 5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy z pełną wyjmowaną protezą w szczęce.
  • Pacjenci muszą mieć wystarczającą ilość kości, aby zainstalować 4 implanty dentystyczne w regionie 14 do 24 i potrzebują zabiegu podniesienia zatoki w tylnej części żuchwy (region 18-15 + 25-28).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z upośledzoną zdolnością leczenia, tacy jak pacjenci z rakiem i pacjenci z cukrzycą.
  • Palacze są wykluczeni, gdy palą > 12 papierosów dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obustronna augmentacja zatok
Zastosowana zostanie obustronna augmentacja zatok za pomocą natychmiast obciążonych implantów dentystycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie implantów dentystycznych 3i zainstalowanych jednocześnie z zabiegiem podniesienia zatoki szczękowej i natychmiast obciążonych
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Porównanie podniesienia dna zatoki szczękowej autogenną kością grzebienia biodrowego + Bio-Oss i podniesienia dna zatoki szczękowej autogenną kością czaszki czaszki + Bio-Oss
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Instalacja implantów Przeważa i Pewna w obszarze podniesienia zatoki i naturalnie zagojonej (niepodniesionej) kości
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Histologiczne porównanie między natychmiast obciążonymi implantami w kości podniesionej zatokowo i kości normalnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Porównanie histologiczne w różnych odstępach czasu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Wyniki badań histologicznych: integracja przeszczepu, ilość formowanej nowej kości, przeżycie i powodzenie implantu oraz osteointegracja implantu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006/126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj