Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя аугментация дна придаточной пазухи в сочетании с немедленной установкой имплантата — исследование дентальных имплантатов 3i

19 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Двусторонняя аугментация дна придаточной пазухи в сочетании с немедленной загрузкой имплантата — клиническое и гистоморфометрическое исследование дентальных имплантатов 3i

Пятнадцать (15) пациентов с полной адентией верхней челюсти будут пролечены с использованием 8 зубных имплантатов. Общее лечение будет проводиться в 2 этапа, чтобы в одной группе можно было изучить два разных подхода. Минивинты, которые могут быть функционально нагружены, будут предоставлены 3i с дизайном и текстурой поверхности, как того требует спонсор исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

В отделении челюстно-лицевой хирургии в Генте много пациентов, которым проводят двусторонние процедуры синус-лифтинга. У группы пациентов должно быть достаточно костной ткани для установки 4-х дентальных имплантатов в зоне 14-24. В этой области будут установлены 4 имплантата и обеспечена немедленная нагрузка временным акриловым (армированным металлом) мостом. Будут изучены выживаемость и успех имплантатов с немедленной функциональной нагрузкой (точка интереса 1). В исследовании используются две разные поверхности имплантата для сравнения (точка интереса 2) в отношении параметров периимплантата, рентгенологического заживления и критериев успеха в то же время, когда выполняется двусторонний синус-лифтинг. Один синус заполнен смесью гребенчатой ​​кости подвздошной кости и Bio-Oss (Geistlich Germany), а второй синус заполнен костью свода черепа и Bio-oss. Хирурги клинически оценивают последнюю комбинацию костей, поскольку она приводит к субъективно лучшей стабильности имплантата. Однако это еще предстоит расследовать. Это исследование может сравнить оба метода сбора и оценить клинический результат лечения (точка интереса 3). В норме после синус-лифтинга есть определенное время ожидания перед установкой зубных имплантатов. Однако в последнее время некоторые литературные рефераты указывают на то, что немедленная установка имплантатов в кость с синус-лифтингом может быть успешной. Однако это не делается при непосредственной функциональной нагрузке. Мы предлагаем установить всего 6 мини-винтов, по 2 в каждой зоне синус-лифтинга. Четыре будут загружены немедленно и жестко присоединены к другим 4 имплантатам нормального размера. На самом деле мост с немедленной нагрузкой будет поддерживаться в общей сложности 4 обычными и 4 минивинтовыми имплантатами. Через четыре месяца после нагрузки 4 загруженных мини-винта извлекаются трепаном для проверки заживления мягких тканей, контакта кости с имплантатом и заживления кости с помощью гистоморфометрии. Поскольку имплантаты находятся в кортикальной кости + синус-лифтинг кости, можно будет исследовать данную поверхность имплантата при непосредственной нагрузке в обоих состояниях кости (точка интереса 4). Сразу после удаления мини-винтов их заменяют имплантатами нормального размера. Одна сторона будет случайным образом назначена для немедленной нефункциональной загрузки, другая сторона будет назначена для ненагруженного состояния. С этим последним дизайном мы можем имитировать состояние частичного синус-лифтинга, как это часто делается через 4 месяца после синус-лифтинга - классической процедуры. Во время обнажения имплантатов 2-этапной процедуры мини-винты удаляются. Это дает нам представление о заживлении кости имплантата, установленного через 4 месяца после синус-лифтинга и выдерживаемого дополнительно разгруженным в течение 4 месяцев. Это дает нам гистологию немедленно нагруженных имплантатов в зажившей синус-лифтинговой кости (точка интереса 5).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ghent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы с полным съемным протезом на верхней челюсти.
  • Субъекты должны иметь достаточно кости для установки 4 зубных имплантатов в области 14-24 и нуждаются в процедуре синус-лифтинга в задней части нижней челюсти (области 18-15 + 25-28).

Критерий исключения:

  • Пациенты с ослабленными способностями к исцелению, такие как больные раком и больные диабетом.
  • Курильщики исключаются при выкуривании > 12 сигарет в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двусторонняя синусовая аугментация
Будет использоваться двусторонняя аугментация пазухи с немедленно установленными зубными имплантатами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение дентальных имплантатов 3i, установленных одновременно с процедурой синус-лифтинга и немедленно нагруженных
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Сравнение синус-лифтинга с аутогенной гребенчатой ​​костью подвздошной кости + Bio-Oss и синус-лифтинга с аутогенной костью свода черепа + Bio-Oss
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Установка имплантатов Prevail и Certain в области синус-лифтинга и естественно зажившей (неподтянутой) кости
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Гистологическое сравнение имплантатов с немедленной нагрузкой в ​​синус-лифтинге кости и нормальной кости
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Гистологическое сравнение через различные промежутки времени
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Гистологические данные: интеграция трансплантата, объем образования новой кости, приживаемость и успешность импланта, остеоинтеграция импланта.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006/126

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться