- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00318487
Bilaterale Sinusbodenaugmentation in Verbindung mit Sofortimplantatbelastung – Studie zu 3i-Zahnimplantaten
19. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Bilaterale Sinusbodenaugmentation in Verbindung mit Sofortimplantatbelastung – Eine klinische und histomorphometrische Folgestudie zu 3i-Zahnimplantaten
Fünfzehn (15) im Oberkiefer vollständig zahnlose Patienten werden mit 8 Zahnimplantaten behandelt.
Die gesamte Behandlung wird in 2 Phasen durchgeführt, um innerhalb derselben Gruppe eine Untersuchung von zwei verschiedenen Ansätzen zu ermöglichen.
Funktionell belastbare Minischrauben werden von 3i mit dem vom Studiensponsor gewünschten Design und Oberflächenstruktur bereitgestellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Abteilung für Oralchirurgie in Gent hat viele Patienten für bilaterale Sinuslift-Verfahren.
Die Patientengruppe sollte genügend Knochen für die Installation von 4 Zahnimplantaten im Bereich 14-24 haben.
In dieser Region werden 4 Implantate installiert und eine sofortige Belastung mit einer provisorischen (metallverstärkten) Acrylbrücke bereitgestellt.
Das Überleben und der Erfolg der sofortigen funktionellen Belastung der Implantate werden untersucht (interessanter Punkt 1).
In der zu vergleichenden Studie (interessanter Punkt 2) werden zwei unterschiedliche Implantatoberflächen in Bezug auf periimplantäre Parameter, röntgenologische Einheilung und Erfolgskriterien bei gleichzeitiger Durchführung eines bilateralen Sinuslifts verwendet.
Ein Sinus wird mit einer Mischung aus Beckenkammknochen und Bio-Oss (Geistlich Deutschland) gefüllt, und der zweite Sinus wird mit Schädeldachknochen und Bio-Oss gefüllt.
Letztere Knochenkombination wird von den Operateuren klinisch geschätzt, da sie zu einer subjektiv besseren Implantatstabilität führt.
Dies muss jedoch noch untersucht werden.
Diese Studie kann beide Entnahmetechniken vergleichen und das klinische Behandlungsergebnis bewerten (interessanter Punkt 3).
Normalerweise gibt es nach dem Sinuslift eine gewisse Wartezeit, bevor Zahnimplantate eingesetzt werden.
In letzter Zeit weisen jedoch einige Literaturauszüge darauf hin, dass eine sofortige Platzierung der Implantate im sinusangehobenen Knochen erfolgreich sein kann.
Dies geschieht jedoch nicht mit sofortiger funktioneller Belastung.
Wir schlagen vor, insgesamt 6 Minischrauben zu installieren, 2 in jedem Sinusliftbereich.
Vier werden sofort belastet und starr mit den anderen 4 normal großen Implantaten verbunden.
Tatsächlich wird die sofortbelastete Brücke insgesamt von 4 normalen und 4 Minischraubenimplantaten getragen.
Vier Monate nach Belastung werden die 4 belasteten Minischrauben mit einem Trepanbohrer entfernt, um Weichteilheilung, Knochen-Implantat-Kontakt und Knochenheilung mittels Histomorphometrie zu untersuchen.
Da die Implantate in kortikalem Knochen + Sinus-Lift-Knochen sind, wird es möglich sein, die gegebene Implantatoberfläche unter Sofortbelastung in beiden Knochenverhältnissen zu untersuchen (interessanter Punkt 4).
Unmittelbar nach dem Entfernen der Minischrauben werden diese durch die normal großen Implantate ersetzt.
Eine Seite wird nach dem Zufallsprinzip einer sofortigen nicht funktionellen Belastung zugeordnet, die andere Seite wird einem unbelasteten Zustand zugeordnet.
Mit diesem letzteren Design können wir den Zustand des partiellen Sinuslifts nachahmen, wie er oft 4 Monate nach dem Sinuslift durchgeführt wird – das klassische Verfahren.
Zum Zeitpunkt der Freilegung der Implantate des 2-Phasen-Verfahrens werden die Minischrauben entfernt.
Dies gibt uns eine Vorstellung von der Knochenheilung eines Implantats, das 4 Monate nach dem Sinuslift eingesetzt und zusätzlich 4 Monate unbelastet gehalten wurde.
Dies gibt uns die Histologie von sofort belasteten Implantaten in geheiltem Sinuslifting-Knochen (interessanter Punkt 5).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige mit einer herausnehmbaren Vollprothese im Oberkiefer.
- Die Probanden müssen über genügend Knochen verfügen, um 4 Zahnimplantate in den Regionen 14 bis 24 zu installieren, und benötigen ein Sinuslifting im hinteren Unterkiefer (Region 18-15 + 25-28).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eingeschränkter Heilungsfähigkeit wie Krebspatienten und Diabetespatienten.
- Raucher sind ausgeschlossen, wenn sie > 12 Zigaretten pro Tag rauchen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bilaterale Sinusaugmentation
|
Es wird eine bilaterale Sinusaugmentation mit sofortbelasteten Zahnimplantaten verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich von 3i Zahnimplantaten, die gleichzeitig mit einem Sinusliftverfahren eingesetzt und sofort belastet wurden
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
|
|
Vergleich Sinuslift mit autogenem Beckenkammknochen + Bio-Oss und Sinuslift mit autogenem Schädeldachknochen + Bio-Oss
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
|
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Einbau von Implantaten Prevail und Certain im Bereich des Sinuslifts und natürlich geheiltem (nicht angehobenem) Knochen
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Histologischer Vergleich zwischen sofort belasteten Implantaten in Sinuslift-Knochen versus normalem Knochen
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
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Histologischer Vergleich in verschiedenen Zeitintervallen
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Histologische Befunde: Integration des Transplantats, Menge an neuer Knochenbildung, Überleben und Erfolg des Implantats und Osseointegration des Implantats
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006/126
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