Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral sinusgulvforstørrelse i forbindelse med umiddelbar implantatinnlasting - Studie på 3i tannimplantater

19. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Bilateral sinusgulvforstørrelse i forbindelse med umiddelbar implantatlasting - en klinisk og histomorfometrisk oppfølgingsstudie på 3i tannimplantater

Femten (15) pasienter helt tannløse i overkjeven vil bli behandlet med 8 tannimplantater. Den totale behandlingen vil bli utført i 2 trinn for å tillate, innenfor samme gruppe, en studie av to forskjellige tilnærminger. Miniskruer som kan lades funksjonelt vil bli levert av 3i med design og overflateteksturer som ønsket av studiesponsoren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Avdelingen for oral kirurgi i Gent har mange pasienter for bilaterale sinusløftprosedyrer. Pasientgruppen bør ha nok bein til montering av 4 tannimplantater i området 14-24. I denne regionen vil 4 implantater bli installert og umiddelbar belastning med en provisorisk akryl (metallforsterket) bro vil bli gitt. Overlevelsen og suksessen til implantatene umiddelbar funksjonell belastning vil bli studert (interessepunkt 1). To ulike implantatoverflater er brukt i studien som skal sammenlignes (interessepunkt 2) i forhold til peri-implantatparametre, radiografisk tilheling og suksesskriterier samtidig som bilateralt sinusløft utføres. Den ene sinus er fylt med en blanding av hoftekammen og Bio-Oss (Geistlich Tyskland), og den andre sinus er fylt med calvarial hodeskalleben og Bio-oss. Sistnevnte benkombinasjon er verdsatt klinisk av kirurgene siden den fører til en subjektivt bedre implantatstabilitet. Dette gjenstår imidlertid å undersøke. Denne studien kan sammenligne både høstingsteknikker og evaluere klinisk behandlingsresultat (interessepunkt 3). Normalt er det en viss ventetid etter sinusløft før tannimplantater installeres. Nylig har imidlertid noen litteratursammendrag indikerer at umiddelbar plassering av implantatene i det sinusløftede beinet kan være vellykket. Dette gjøres imidlertid ikke med umiddelbar funksjonell belastning. Vi foreslår å installere totalt 6 miniskruer, 2 i hvert sinusløftområde. Fire vil bli lastet umiddelbart og koblet stivt til de andre 4 normale implantatene. Faktisk vil den umiddelbart belastede broen totalt støttes av 4 normale og 4 miniskrueimplantater. Fire måneder etter lasting fjernes de 4 ladede miniskruene med en trefinbor for å undersøke bløtvevsheling, bein-implantatkontakt og beinheling ved hjelp av histomorfometri. Siden implantatene er i kortikalt ben + sinusløftet bein, vil det være mulig å undersøke den gitte implantatoverflaten under umiddelbar belastning ved begge bentilstander (interessepunkt 4). Umiddelbart etter at miniskruene er fjernet, erstattes de av implantater i normal størrelse. Den ene siden vil bli tildelt tilfeldig for umiddelbar ikke-funksjonell lasting, den andre siden vil bli tildelt en ikke-lastet tilstand. Med denne sistnevnte utformingen kan vi etterligne tilstanden til delvis sinusløft da den ofte gjøres 4 måneder etter sinusløfting - den klassiske prosedyren. På tidspunktet for eksponering av implantatene i 2-trinnsprosedyren, fjernes miniskruene. Dette gir oss en ide om beinheling av et implantat installert 4 måneder etter sinusløfting og holdt i tillegg ubelastet i 4 måneder. Dette gir oss histologi av umiddelbart belastede implantater i helbredet sinusløftet bein (interessepunkt 5).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige med full avtakbar protese i overkjeven.
  • Pasienter må ha nok bein til å installere 4 tannimplantater i region 14 til 24 og har behov for en sinusløfteprosedyre i bakre mandible (region 18-15 + 25-28).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kompromittert helbredelsesevne som kreftpasienter og diabetespasienter.
  • Røykere er ekskludert når de røyker > 12 sigaretter per dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bilateral sinusforstørrelse
Bilateral sinusforstørrelse med umiddelbart belastede tannimplantater vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av 3i tannimplantater installert samtidig med en sinusløftprosedyre og umiddelbart lastet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Sammenligning av sinusløft med autogent hoftekammen + Bio-Oss og sinusløft med et autogent calvarialt hodeskalleben + Bio-Oss
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Installasjon av implantater Prevail and Certain i sinusløftområdet og naturlig helbredet (ikke-løftet) bein
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Histologisk sammenligning mellom umiddelbart belastede implantater i sinusløftet ben versus normalt bein
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Histologisk sammenligning ved forskjellige tidsintervaller
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Histologiske funn: integrering av transplantatet, mengde ny beindannelse, overlevelse og suksess for implantatet, og osseointegrasjon av implantatet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2006/126

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munn, edentuous

3
Abonnere