- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00318487
Kahdenvälinen poskiontelon lattian lisäys välittömästi implantin kuormituksen yhteydessä – 3i-hammasimplanttien tutkimus
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Kaksipuolinen poskiontelon lattian suurentaminen välittömästi implanttien kuormituksen yhteydessä – kliininen ja histomorfometrinen seurantatutkimus 3i-hammasimplanteista
Viisitoista (15) potilasta, joiden yläleuassa on täysin hampaaton, hoidetaan kahdeksalla hammasimplantilla.
Kokonaishoito suoritetaan kahdessa vaiheessa, jotta samassa ryhmässä voidaan tutkia kahta eri lähestymistapaa.
3i toimittaa toiminnallisesti kuormitettavat miniruuvit suunnittelun ja pintakuvioiden kanssa tutkimuksen sponsorin toivomalla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Gentin suukirurgian osastolla on paljon potilaita kahdenvälisiin poskionteloiden nostotoimenpiteisiin.
Potilasryhmällä tulee olla riittävästi luuta 4 hammasimplanttien asentamiseen alueelle 14-24.
Tälle alueelle asennetaan 4 implanttia ja välitön kuormitus väliaikaisella akryylisillalla (metallivahvisteinen).
Implanttien välittömän toiminnallisen kuormituksen selviytymistä ja onnistumista tutkitaan (kiintopiste 1).
Tutkimuksessa käytetään kahta erilaista implanttipintaa vertailtaessa (kiintopiste 2) suhteessa implanttiparametreihin, radiografiseen paranemiseen ja onnistumiskriteereihin samalla kun suoritetaan molemminpuolinen poskiontelon kohotus.
Toinen poskiontelo on täytetty suoliluun harjaluun ja Bio-Ossin (Geistlich Saksa) seoksella ja toinen poskiontelo on täytetty kalvariaalisen kallon luulla ja Bio-ossilla.
Kirurgit arvostavat kliinisesti jälkimmäistä luuyhdistelmää, koska se johtaa subjektiivisesti parempaan implantin vakauteen.
Tämä on kuitenkin vielä selvittämättä.
Tässä tutkimuksessa voidaan verrata molempia sadonkorjuutekniikoita ja arvioida kliinisen hoidon tuloksia (kiintopiste 3).
Normaalisti poskiontelon noston jälkeen on tietty odotusaika ennen hammasimplanttien asentamista.
Viime aikoina jotkin kirjallisuuden tiivistelmät osoittavat, että implanttien välitön sijoittaminen poskionteloon voi onnistua.
Tätä ei kuitenkaan tehdä välittömällä toiminnallisella latauksella.
Suosittelemme asentamaan yhteensä 6 miniruuvia, 2 kullekin sinusnoston alueelle.
Neljä ladataan välittömästi ja liitetään jäykästi muihin neljään normaalikokoiseen implanttiin.
Itse asiassa välittömästi kuormitettua siltaa tuetaan yhteensä 4 normaalilla ja 4 miniruuviimplantilla.
Neljä kuukautta lataamisen jälkeen 4 ladattua miniruuvia poistetaan trefiiniporalla, jotta voidaan tutkia pehmytkudosten paranemista, luu-implanttikontaktia ja luun paranemista histomorfometrian avulla.
Koska implantit ovat kortikaaliluussa + poskionteloon nostettu luu, on mahdollista tutkia annettua implanttipintaa välittömässä kuormituksessa molemmissa luuolosuhteissa (kiintopiste 4).
Heti miniruuvien irrottamisen jälkeen ne korvataan normaalikokoisilla implanteilla.
Toinen puoli määrätään satunnaisesti välitöntä ei-toiminnallista lastausta varten, toinen puoli määritetään kuormittamattomaan tilaan.
Tällä jälkimmäisellä mallilla voimme jäljitellä osittaista poskiontelon nostotilaa, koska se tehdään usein 4 kuukautta poskiontelon noston jälkeen - klassinen toimenpide.
Kun 2-vaiheisen toimenpiteen implantit paljastetaan, miniruuvit poistetaan.
Tämä antaa meille käsityksen 4 kuukautta poskiontelon noston jälkeen asennetun ja lisäksi kuormittamattomana pidetyn implantin luun paranemisesta.
Tämä antaa meille histologian välittömästi ladatuista implanteista parantuneessa poskiontelossa nostetussa luussa (kiintopiste 5).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, joilla on täysi irrotettava hammasproteesi yläleuassa.
- Koehenkilöillä on oltava tarpeeksi luuta neljän hammasimplanttien asentamiseksi alueelle 14–24, ja he tarvitsevat poskiontelon nostotoimenpiteen takaleukalle (alue 18–15 + 25–28).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden paranemiskyky on heikentynyt, kuten syöpäpotilaat ja diabetespotilaat.
- Tupakoitsijat suljetaan pois, jos tupakoivat > 12 savuketta päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksipuolinen poskiontelon lisäys
|
Käytetään molemminpuolista poskionteloiden augmentaatiota välittömästi ladatuilla hammasimplanteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3i-hammasimplanttien vertailu, jotka asennetaan samanaikaisesti poskiontelon nostotoimenpiteen kanssa ja ladataan välittömästi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Poskiontelon noston vertailu autogeeniseen suoliluun harjaluun + Bio-Oss ja poskiontelon nosto autogeeniseen kalvariaaliseen kalloluun + Bio-Oss
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Implanttien asentaminen poskiontelokohotuksen alueelle ja luonnollisesti parantuneeseen (ei-nostettuun) luuhun
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Histologinen vertailu välittömästi ladattujen implanttien välillä poskionteloon nostetussa luussa verrattuna normaaliin luuhun
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Histologinen vertailu eri aikavälein
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Histologiset löydökset: siirteen integraatio, uuden luun muodostumisen määrä, implantin eloonjääminen ja onnistuminen sekä implantin osseointegraatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006/126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .