Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen poskiontelon lattian lisäys välittömästi implantin kuormituksen yhteydessä – 3i-hammasimplanttien tutkimus

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Kaksipuolinen poskiontelon lattian suurentaminen välittömästi implanttien kuormituksen yhteydessä – kliininen ja histomorfometrinen seurantatutkimus 3i-hammasimplanteista

Viisitoista (15) potilasta, joiden yläleuassa on täysin hampaaton, hoidetaan kahdeksalla hammasimplantilla. Kokonaishoito suoritetaan kahdessa vaiheessa, jotta samassa ryhmässä voidaan tutkia kahta eri lähestymistapaa. 3i toimittaa toiminnallisesti kuormitettavat miniruuvit suunnittelun ja pintakuvioiden kanssa tutkimuksen sponsorin toivomalla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gentin suukirurgian osastolla on paljon potilaita kahdenvälisiin poskionteloiden nostotoimenpiteisiin. Potilasryhmällä tulee olla riittävästi luuta 4 hammasimplanttien asentamiseen alueelle 14-24. Tälle alueelle asennetaan 4 implanttia ja välitön kuormitus väliaikaisella akryylisillalla (metallivahvisteinen). Implanttien välittömän toiminnallisen kuormituksen selviytymistä ja onnistumista tutkitaan (kiintopiste 1). Tutkimuksessa käytetään kahta erilaista implanttipintaa vertailtaessa (kiintopiste 2) suhteessa implanttiparametreihin, radiografiseen paranemiseen ja onnistumiskriteereihin samalla kun suoritetaan molemminpuolinen poskiontelon kohotus. Toinen poskiontelo on täytetty suoliluun harjaluun ja Bio-Ossin (Geistlich Saksa) seoksella ja toinen poskiontelo on täytetty kalvariaalisen kallon luulla ja Bio-ossilla. Kirurgit arvostavat kliinisesti jälkimmäistä luuyhdistelmää, koska se johtaa subjektiivisesti parempaan implantin vakauteen. Tämä on kuitenkin vielä selvittämättä. Tässä tutkimuksessa voidaan verrata molempia sadonkorjuutekniikoita ja arvioida kliinisen hoidon tuloksia (kiintopiste 3). Normaalisti poskiontelon noston jälkeen on tietty odotusaika ennen hammasimplanttien asentamista. Viime aikoina jotkin kirjallisuuden tiivistelmät osoittavat, että implanttien välitön sijoittaminen poskionteloon voi onnistua. Tätä ei kuitenkaan tehdä välittömällä toiminnallisella latauksella. Suosittelemme asentamaan yhteensä 6 miniruuvia, 2 kullekin sinusnoston alueelle. Neljä ladataan välittömästi ja liitetään jäykästi muihin neljään normaalikokoiseen implanttiin. Itse asiassa välittömästi kuormitettua siltaa tuetaan yhteensä 4 normaalilla ja 4 miniruuviimplantilla. Neljä kuukautta lataamisen jälkeen 4 ladattua miniruuvia poistetaan trefiiniporalla, jotta voidaan tutkia pehmytkudosten paranemista, luu-implanttikontaktia ja luun paranemista histomorfometrian avulla. Koska implantit ovat kortikaaliluussa + poskionteloon nostettu luu, on mahdollista tutkia annettua implanttipintaa välittömässä kuormituksessa molemmissa luuolosuhteissa (kiintopiste 4). Heti miniruuvien irrottamisen jälkeen ne korvataan normaalikokoisilla implanteilla. Toinen puoli määrätään satunnaisesti välitöntä ei-toiminnallista lastausta varten, toinen puoli määritetään kuormittamattomaan tilaan. Tällä jälkimmäisellä mallilla voimme jäljitellä osittaista poskiontelon nostotilaa, koska se tehdään usein 4 kuukautta poskiontelon noston jälkeen - klassinen toimenpide. Kun 2-vaiheisen toimenpiteen implantit paljastetaan, miniruuvit poistetaan. Tämä antaa meille käsityksen 4 kuukautta poskiontelon noston jälkeen asennetun ja lisäksi kuormittamattomana pidetyn implantin luun paranemisesta. Tämä antaa meille histologian välittömästi ladatuista implanteista parantuneessa poskiontelossa nostetussa luussa (kiintopiste 5).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, joilla on täysi irrotettava hammasproteesi yläleuassa.
  • Koehenkilöillä on oltava tarpeeksi luuta neljän hammasimplanttien asentamiseksi alueelle 14–24, ja he tarvitsevat poskiontelon nostotoimenpiteen takaleukalle (alue 18–15 + 25–28).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden paranemiskyky on heikentynyt, kuten syöpäpotilaat ja diabetespotilaat.
  • Tupakoitsijat suljetaan pois, jos tupakoivat > 12 savuketta päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksipuolinen poskiontelon lisäys
Käytetään molemminpuolista poskionteloiden augmentaatiota välittömästi ladatuilla hammasimplanteilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3i-hammasimplanttien vertailu, jotka asennetaan samanaikaisesti poskiontelon nostotoimenpiteen kanssa ja ladataan välittömästi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Poskiontelon noston vertailu autogeeniseen suoliluun harjaluun + Bio-Oss ja poskiontelon nosto autogeeniseen kalvariaaliseen kalloluun + Bio-Oss
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Implanttien asentaminen poskiontelokohotuksen alueelle ja luonnollisesti parantuneeseen (ei-nostettuun) luuhun
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Histologinen vertailu välittömästi ladattujen implanttien välillä poskionteloon nostetussa luussa verrattuna normaaliin luuhun
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Histologinen vertailu eri aikavälein
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Histologiset löydökset: siirteen integraatio, uuden luun muodostumisen määrä, implantin eloonjääminen ja onnistuminen sekä implantin osseointegraatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006/126

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa