- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00318487
Bilateral sinusgolvförstoring i samband med omedelbar implantatladdning - Studie om 3i tandimplantat
19 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Bilateral sinusgolvförstoring i samband med omedelbar implantatladdning - en klinisk och histomorfometrisk uppföljningsstudie på 3i tandimplantat
Femton (15) patienter helt tandlösa i överkäken kommer att behandlas med 8 tandimplantat.
Den totala behandlingen kommer att göras i 2 steg för att inom samma grupp möjliggöra en studie av två olika tillvägagångssätt.
Miniskruvar som kan laddas funktionellt kommer att tillhandahållas av 3i med design och ytstrukturer som önskas av studiesponsorn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avdelningen för oral kirurgi i Gent har många patienter för bilaterala sinuslyft.
Patientgruppen bör ha tillräckligt med ben för installation av 4 tandimplantat i området 14-24.
I denna region kommer 4 implantat att installeras och omedelbar laddning med en provisorisk akrylbrygga (metallförstärkt) kommer att tillhandahållas.
Överlevnaden och framgången för implantatens omedelbara funktionella belastning kommer att studeras (intressepunkt 1).
Två olika implantatytor används i studien som ska jämföras (intressepunkt 2) i relation till periimplantatparametrar, radiografisk läkning och framgångskriterier samtidigt som bilateralt sinuslyft utförs.
En sinus är fylld med en blandning av höftben och Bio-Oss (Geistlich Tyskland), och den andra sinus är fylld med calvarial skallben och Bio-oss.
Den senare benkombinationen uppskattas kliniskt av kirurgerna eftersom den leder till en subjektivt bättre implantatstabilitet.
Detta återstår dock att utreda.
Denna studie kan jämföra både skördetekniker och utvärdera kliniska behandlingsresultat (intressepunkt 3).
Normalt finns det en viss väntetid efter sinuslyft innan tandimplantat sätts in.
Nyligen tyder dock vissa litteratursammandrag på att omedelbar placering av implantaten i det sinuslyfta benet kan vara framgångsrikt.
Detta görs dock inte med omedelbar funktionell laddning.
Vi föreslår att man installerar totalt 6 miniskruvar, 2 i varje sinuslyftområde.
Fyra kommer att laddas omedelbart och styvt kopplas till de andra fyra normalstora implantaten.
Faktiskt kommer den omedelbart belastade bron att stödjas totalt av 4 normala och 4 miniskruvimplantat.
Fyra månader efter laddning tas de 4 laddade miniskruvarna bort med en trefinborr för att undersöka mjukvävnadsläkning, ben-implantatkontakt och benläkning med hjälp av histomorfometri.
Eftersom implantaten är i kortikalt ben + sinuslyft ben kommer det att vara möjligt att undersöka den givna implantatytan under omedelbar belastning i båda benförhållandena (intressepunkt 4).
Omedelbart efter att miniskruvarna tagits bort ersätts de av implantat av normal storlek.
Ena sidan kommer att tilldelas slumpmässigt för omedelbar icke-funktionell belastning, den andra sidan kommer att tilldelas ett obelastat tillstånd.
Med denna senare design kan vi efterlikna tillståndet med partiell sinuslyft eftersom det ofta görs 4 månader efter sinuslyft - det klassiska förfarandet.
Vid tidpunkten för exponering av implantaten i 2-stegsproceduren tas miniskruvarna bort.
Detta ger oss en uppfattning om benläkning av ett implantat som installerats 4 månader efter sinuslyft och som dessutom hålls obelastat i 4 månader.
Detta ger oss histologi av omedelbart laddade implantat i läkt sinuslyft ben (intressepunkt 5).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga med en helt avtagbar protes i överkäken.
- Försökspersonerna måste ha tillräckligt med ben för att installera 4 tandimplantat i region 14 till 24 och är i behov av en sinuslyftningsprocedur i den bakre underkäken (region 18-15 + 25-28).
Exklusions kriterier:
- Patienter med nedsatt läkningsförmåga som cancerpatienter och diabetespatienter.
- Rökare är uteslutna vid rökning > 12 cigaretter per dag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bilateral sinusförstoring
|
Bilateral sinusförstoring med omedelbart laddade tandimplantat kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämförelse av 3i tandimplantat installerade samtidigt med en sinuslyftprocedur och omedelbart laddade
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Jämförelse av sinuslyft med autogent höftbenskräm + Bio-Oss och sinuslyft med ett autogent calvarialt skallben + Bio-Oss
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Installation av implantat Prevail and Certain i sinuslyftområdet och naturligt läkt (icke-lyft) ben
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Histologisk jämförelse mellan omedelbart laddade implantat i sinuslyft ben kontra normalt ben
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Histologisk jämförelse vid olika tidsintervall
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Histologiska fynd: integrering av transplantatet, mängden ny benbildning, implantatets överlevnad och framgång, och osseointegration av implantatet
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2006
Första postat (Uppskatta)
26 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006/126
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mun, Edentuous
-
University of Roma La SapienzaAvslutadDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalien
-
University of LiegeDMG Paris DescartesOkändZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD och WearBelgien
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar inte rekryterat ännuBeteendejämförelse av tre olika graftmaterial för att öka mjukvävnadens tjocklek runt tandimplantat.Edentulous Alveolar Ridge | Mjukvävnadsatrofi | Mukogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Fondazione Bruno KesslerDentsply Sirona Implants and ConsumablesRekryteringEdentulous Alveolar Ridge | Alveolär benresorptionItalien
-
Ain Shams UniversityAvslutadEdentulous Alveolar Ridge | Tandocklusion, traumatiskEgypten
-
Hacettepe UniversityHar inte rekryterat ännuEdentulous Alveolar RidgeKalkon
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekrytering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekryteringEdentulous Alveolar RidgeEgypten
-
Paolo PesceAvslutadEdentulous Alveolar RidgeItalien