Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétoldali arcüregpadló-nagyobbítás az implantátum azonnali betöltésével együtt – Tanulmány a 3i fogimplantátumokról

2022. december 19. frissítette: University Hospital, Ghent

Kétoldali szinuszpadló-nagyobbítás az azonnali implantátumbetöltéssel együtt – Klinikai és hisztomorfometriai nyomon követési vizsgálat a 3i fogimplantátumokról

Tizenöt (15) teljes állcsont-fogatlan beteget 8 fogimplantátummal kezelnek. A teljes kezelés 2 szakaszban történik, hogy lehetővé tegyék ugyanazon a csoporton belül két különböző megközelítés vizsgálatát. A funkcionálisan terhelhető minicsavarokat a 3i biztosítja a vizsgálat szponzora által kívánt kialakítással és felületi textúrákkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A genti szájsebészeti osztályon nagyon sok beteg van kétoldali sinus lifting eljárásra. A betegcsoportnak elegendő csonttal kell rendelkeznie 4 fogimplantátum beszereléséhez a 14-24. Ebben a régióban 4 implantátum kerül behelyezésre, és azonnali terhelést biztosítanak egy ideiglenes akril (fémmel megerősített) híddal. Az implantátumok azonnali funkcionális terhelésének túlélését és sikerességét vizsgáljuk (1. érdeklődési pont). A vizsgálat során két különböző implantátumfelületet használunk az összehasonlításra (2. érdeklődési pont) a periimplantátum paraméterei, a radiográfiás gyógyulás és a sikerkritériumok tekintetében, egyidejűleg kétoldali sinus lifting elvégzése. Az egyik sinus csípőtarajcsont és Bio-Oss (Geistlich Németország) keverékével, a második sinus pedig kálvária koponyacsonttal és Bio-oss-szal van kitöltve. Ez utóbbi csontkombinációt klinikailag értékelik a sebészek, mivel szubjektíven jobb implantációs stabilitást eredményez. Ezt azonban még ki kell vizsgálni. Ez a tanulmány összehasonlíthatja mindkét betakarítási technikát és értékelheti a klinikai kezelés kimenetelét (3. érdeklődési pont). Normális esetben van egy bizonyos várakozási idő az arcüreg emelése után a fogászati ​​implantátumok behelyezése előtt. A közelmúltban azonban néhány szakirodalmi absztrakt arra utal, hogy az implantátumok azonnali behelyezése a sinus emelt csontba sikeres lehet. Ez azonban nem valósul meg azonnali funkcionális betöltéssel. Összesen 6 minicsavar beszerelését javasoljuk, 2 db minden szinuszemelő területre. Négyet azonnal betöltenek, és mereven csatlakoztatják a másik 4 normál méretű implantátumhoz. Valójában az azonnali terhelésű hidat összesen 4 normál és 4 minicsavaros implantátum fogja támogatni. Négy hónappal a betöltés után a 4 betöltött minicsavart trephine fúróval távolítják el, hogy hisztomorfometriával vizsgálják a lágyszöveti gyógyulást, a csont-implantátum érintkezést és a csontgyógyulást. Mivel az implantátumok corticalis csont + sinus emelt csontban vannak, így mindkét csontállapotban lehetőség lesz az adott implantátum felületének vizsgálatára azonnali terhelés mellett (4. érdeklődési pont). A minicsavarok eltávolítása után azonnal a normál méretű implantátumok kerülnek a helyükre. Az egyik oldal véletlenszerűen lesz hozzárendelve azonnali nem működőképes terheléshez, a másik oldal pedig nem terhelt állapothoz. Ez utóbbi kialakítással a részleges sinus lifting állapotot tudjuk utánozni, mivel ez gyakran a sinus lifting után 4 hónappal történik - ez a klasszikus eljárás. A 2 szakaszos eljárás implantátumainak feltárásakor a minicsavarokat eltávolítják. Így képet kaphatunk a sinus lifting után 4 hónappal behelyezett és 4 hónapig terhelés nélkül tartott implantátum csontgyógyulásáról. Így megkapjuk a gyógyult sinus emelt csontban lévő azonnal betöltött implantátumok szövettanát (5. érdeklődési pont).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ghent, Belgium, 9000
        • University Hospital Ghent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek teljes kivehető fogsorral a maxillában.
  • Az alanyoknak elegendő csonttal kell rendelkezniük 4 fogimplantátum behelyezéséhez a 14–24. régióban, és sinus lifting eljárásra van szükségük a hátsó állcsontban (18–15. + 25–28. régió).

Kizárási kritériumok:

  • Csökkent gyógyító képességű betegek, például rákos betegek és cukorbetegek.
  • A napi 12 cigarettát meghaladó dohányzók nem tartoznak ide.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kétoldali sinus augmentáció
Kétoldali arcüreg-nagyobbítás azonnali terhelésű fogászati ​​implantátumokkal történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sinus lift eljárással egyidejűleg behelyezett és azonnal betöltött 3i fogászati ​​implantátumok összehasonlítása
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
A sinus lifting összehasonlítása autogén csípőcsonttal + Bio-Oss és sinus lifting autogén kálváriális koponyacsonttal + Bio-Oss
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Prevail és bizonyos implantátumok beültetése sinus lift területen és természetesen gyógyult (nem emelt) csontban
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Szövettani összehasonlítás a sinus emelt csontban lévő azonnal betöltött implantátumok és a normál csont között
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Szövettani összehasonlítás különböző időintervallumokban
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Szövettani leletek: a graft integrációja, az új csontképződés mennyisége, az implantátum túlélése és sikeressége, valamint az implantátum csontos integrációja
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006/126

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száj, fogatlan

3
Iratkozz fel