- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00318487
Kétoldali arcüregpadló-nagyobbítás az implantátum azonnali betöltésével együtt – Tanulmány a 3i fogimplantátumokról
2022. december 19. frissítette: University Hospital, Ghent
Kétoldali szinuszpadló-nagyobbítás az azonnali implantátumbetöltéssel együtt – Klinikai és hisztomorfometriai nyomon követési vizsgálat a 3i fogimplantátumokról
Tizenöt (15) teljes állcsont-fogatlan beteget 8 fogimplantátummal kezelnek.
A teljes kezelés 2 szakaszban történik, hogy lehetővé tegyék ugyanazon a csoporton belül két különböző megközelítés vizsgálatát.
A funkcionálisan terhelhető minicsavarokat a 3i biztosítja a vizsgálat szponzora által kívánt kialakítással és felületi textúrákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A genti szájsebészeti osztályon nagyon sok beteg van kétoldali sinus lifting eljárásra.
A betegcsoportnak elegendő csonttal kell rendelkeznie 4 fogimplantátum beszereléséhez a 14-24.
Ebben a régióban 4 implantátum kerül behelyezésre, és azonnali terhelést biztosítanak egy ideiglenes akril (fémmel megerősített) híddal.
Az implantátumok azonnali funkcionális terhelésének túlélését és sikerességét vizsgáljuk (1. érdeklődési pont).
A vizsgálat során két különböző implantátumfelületet használunk az összehasonlításra (2. érdeklődési pont) a periimplantátum paraméterei, a radiográfiás gyógyulás és a sikerkritériumok tekintetében, egyidejűleg kétoldali sinus lifting elvégzése.
Az egyik sinus csípőtarajcsont és Bio-Oss (Geistlich Németország) keverékével, a második sinus pedig kálvária koponyacsonttal és Bio-oss-szal van kitöltve.
Ez utóbbi csontkombinációt klinikailag értékelik a sebészek, mivel szubjektíven jobb implantációs stabilitást eredményez.
Ezt azonban még ki kell vizsgálni.
Ez a tanulmány összehasonlíthatja mindkét betakarítási technikát és értékelheti a klinikai kezelés kimenetelét (3. érdeklődési pont).
Normális esetben van egy bizonyos várakozási idő az arcüreg emelése után a fogászati implantátumok behelyezése előtt.
A közelmúltban azonban néhány szakirodalmi absztrakt arra utal, hogy az implantátumok azonnali behelyezése a sinus emelt csontba sikeres lehet.
Ez azonban nem valósul meg azonnali funkcionális betöltéssel.
Összesen 6 minicsavar beszerelését javasoljuk, 2 db minden szinuszemelő területre.
Négyet azonnal betöltenek, és mereven csatlakoztatják a másik 4 normál méretű implantátumhoz.
Valójában az azonnali terhelésű hidat összesen 4 normál és 4 minicsavaros implantátum fogja támogatni.
Négy hónappal a betöltés után a 4 betöltött minicsavart trephine fúróval távolítják el, hogy hisztomorfometriával vizsgálják a lágyszöveti gyógyulást, a csont-implantátum érintkezést és a csontgyógyulást.
Mivel az implantátumok corticalis csont + sinus emelt csontban vannak, így mindkét csontállapotban lehetőség lesz az adott implantátum felületének vizsgálatára azonnali terhelés mellett (4. érdeklődési pont).
A minicsavarok eltávolítása után azonnal a normál méretű implantátumok kerülnek a helyükre.
Az egyik oldal véletlenszerűen lesz hozzárendelve azonnali nem működőképes terheléshez, a másik oldal pedig nem terhelt állapothoz.
Ez utóbbi kialakítással a részleges sinus lifting állapotot tudjuk utánozni, mivel ez gyakran a sinus lifting után 4 hónappal történik - ez a klasszikus eljárás.
A 2 szakaszos eljárás implantátumainak feltárásakor a minicsavarokat eltávolítják.
Így képet kaphatunk a sinus lifting után 4 hónappal behelyezett és 4 hónapig terhelés nélkül tartott implantátum csontgyógyulásáról.
Így megkapjuk a gyógyult sinus emelt csontban lévő azonnal betöltött implantátumok szövettanát (5. érdeklődési pont).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek teljes kivehető fogsorral a maxillában.
- Az alanyoknak elegendő csonttal kell rendelkezniük 4 fogimplantátum behelyezéséhez a 14–24. régióban, és sinus lifting eljárásra van szükségük a hátsó állcsontban (18–15. + 25–28. régió).
Kizárási kritériumok:
- Csökkent gyógyító képességű betegek, például rákos betegek és cukorbetegek.
- A napi 12 cigarettát meghaladó dohányzók nem tartoznak ide.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kétoldali sinus augmentáció
|
Kétoldali arcüreg-nagyobbítás azonnali terhelésű fogászati implantátumokkal történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A sinus lift eljárással egyidejűleg behelyezett és azonnal betöltött 3i fogászati implantátumok összehasonlítása
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
A sinus lifting összehasonlítása autogén csípőcsonttal + Bio-Oss és sinus lifting autogén kálváriális koponyacsonttal + Bio-Oss
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Prevail és bizonyos implantátumok beültetése sinus lift területen és természetesen gyógyult (nem emelt) csontban
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Szövettani összehasonlítás a sinus emelt csontban lévő azonnal betöltött implantátumok és a normál csont között
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Szövettani összehasonlítás különböző időintervallumokban
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Szövettani leletek: a graft integrációja, az új csontképződés mennyisége, az implantátum túlélése és sikeressége, valamint az implantátum csontos integrációja
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006/126
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száj, fogatlan
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandBefejezveMADIBLE | ATROPHYC EDENTULOUS ÁLLCSRománia