- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00318487
Aumento bilaterale del pavimento del seno mascellare in combinazione con carico implantare immediato - Studio sugli impianti dentali 3i
19 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Aumento bilaterale del pavimento del seno mascellare in concomitanza con carico implantare immediato - Uno studio di follow-up clinico e istomorfometrico sugli impianti dentali 3i
Quindici (15) pazienti completamente edentuli nella mascella saranno trattati con 8 impianti dentali.
Il trattamento totale sarà effettuato in 2 fasi per consentire, all'interno dello stesso gruppo, uno studio di due diversi approcci.
Le miniviti che possono essere caricate funzionalmente saranno fornite da 3i con il design e le strutture superficiali come voluto dallo sponsor dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il reparto di chirurgia orale di Gent ha molti pazienti per interventi bilaterali di rialzo del seno mascellare.
Il gruppo di pazienti dovrebbe avere abbastanza osso per l'installazione di 4 impianti dentali nell'area 14-24.
In questa regione verranno installati 4 impianti e verrà fornito un carico immediato con un ponte provvisorio in acrilico (rinforzato in metallo).
Verranno studiati la sopravvivenza e il successo del carico funzionale immediato degli impianti (punto di interesse 1).
Nello studio vengono utilizzate due diverse superfici implantari da confrontare (punto di interesse 2) in relazione ai parametri perimplantari, alla guarigione radiografica e ai criteri di successo nello stesso momento in cui viene eseguito il rialzo bilaterale del seno mascellare.
Un seno è riempito con una miscela di osso della cresta iliaca e Bio-Oss (Geistlich Germania), mentre il secondo seno è riempito con osso cranico calvariale e Bio-oss.
Quest'ultima combinazione ossea è apprezzata clinicamente dai chirurghi in quanto porta ad una stabilità dell'impianto soggettivamente migliore.
Questo, tuttavia, resta da indagare.
Questo studio può confrontare entrambe le tecniche di raccolta e valutare l'esito del trattamento clinico (punto di interesse 3).
Normalmente, c'è un certo tempo di attesa dopo il rialzo del seno mascellare prima che gli impianti dentali vengano installati.
Recentemente, tuttavia, alcuni abstract della letteratura indicano che il posizionamento immediato degli impianti nell'osso del seno sollevato può avere successo.
Tuttavia, questo non viene fatto con il carico funzionale immediato.
Si propone di installare in totale 6 miniviti, 2 in ciascuna area di rialzo del seno.
Quattro verranno caricati immediatamente e collegati rigidamente agli altri 4 impianti di dimensioni normali.
Attualmente il ponte a carico immediato sarà supportato, in totale, da 4 impianti normali e 4 miniviti.
Quattro mesi dopo il carico, le 4 miniviti caricate vengono rimosse con una fresa trephine per esaminare la guarigione dei tessuti molli, il contatto osso-impianto e la guarigione ossea mediante istomorfometria.
Poiché gli impianti sono in osso corticale + osso di rialzo del seno, sarà possibile esaminare la data superficie implantare sotto carico immediato in entrambe le condizioni ossee (punto di interesse 4).
Subito dopo aver rimosso le miniviti, queste vengono sostituite dagli impianti di dimensioni normali.
Un lato verrà assegnato in modo casuale per il caricamento immediato non funzionale, l'altro lato verrà assegnato a una condizione non caricata.
Con quest'ultimo disegno possiamo imitare la condizione di rialzo parziale del seno mascellare poiché viene spesso eseguita 4 mesi dopo il rialzo del seno mascellare - la procedura classica.
Al momento dell'esposizione degli impianti della procedura in 2 fasi, le miniviti vengono rimosse.
Questo ci dà un'idea della guarigione ossea di un impianto installato 4 mesi dopo il rialzo del seno e mantenuto inoltre senza carico per 4 mesi.
Questo ci dà l'istologia degli impianti a carico immediato nell'osso guarito dal rialzo del seno (punto di interesse 5).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani con una protesi totale rimovibile nella mascella.
- I soggetti devono avere abbastanza osso per installare 4 impianti dentali nella regione da 14 a 24 e necessitano di una procedura di rialzo del seno mascellare nella mandibola posteriore (regione 18-15 + 25-28).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con capacità di guarigione compromesse come malati di cancro e pazienti diabetici.
- I fumatori sono esclusi quando fumano > 12 sigarette al giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aumento del seno bilaterale
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Verrà utilizzato l'aumento bilaterale del seno con impianti dentali a carico immediato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto tra impianti dentali 3i installati contemporaneamente ad una procedura di rialzo del seno mascellare e caricati immediatamente
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Confronto tra rialzo del seno mascellare con cresta iliaca autogena + Bio-Oss e rialzo del seno mascellare con osso cranico autogeno + Bio-Oss
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Installazione di impianti Prevail e Certain nell'area del rialzo del seno mascellare e nell'osso naturalmente guarito (non sollevato).
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Confronto istologico tra impianti a carico immediato nell'osso con rialzo del seno rispetto all'osso normale
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Confronto istologico a vari intervalli di tempo
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Reperti istologici: integrazione dell'innesto, quantità di neoformazione ossea, sopravvivenza e successo dell'impianto e osteointegrazione dell'impianto
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006/126
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