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结合即刻种植体负重的双侧窦底提升 - 3i 牙科种植体研究

2022年12月19日 更新者:University Hospital, Ghent

结合即刻种植体负重的双侧窦底提升 - 3i 种植体的临床和组织形态学随访研究

十五 (15) 名上颌完全无牙颌的患者将接受 8 颗牙种植体的治疗。 整个治疗将分两个阶段进行,以便在同一组内研究两种不同的方法。 3i 将根据研究发起人的需要提供具有功能加载的微型螺钉,其设计和表面纹理。

研究概览

详细说明

根特的口腔外科有很多双侧上颌窦提升手术的患者。 这组患者应该有足够的骨量在 14-24 区域安装 4 颗牙种植体。 将在该区域安装 4 个植入物,并提供临时丙烯酸(金属增强)牙桥即刻负重。 将研究植入物即刻功能负荷的存活和成功(兴趣点 1)。 研究中使用了两种不同的种植体表面,以比较(兴趣点 2)与种植体周围参数、射线照相愈合和成功标准的关系,同时进行双侧上颌窦提升。 一个窦充满髂嵴骨和 Bio-Oss(德国 Geistlich)的混合物,第二个窦充满颅骨和 Bio-oss。 后一种骨组合在临床上受到外科医生的赞赏,因为它导致主观上更好的植入物稳定性。 然而,这仍有待调查。 本研究可以比较两种采集技术并评估临床治疗结果(兴趣点 3)。 正常情况下,上颌窦提升后要等一段时间才能安装种植牙。 然而,最近,一些文献摘要表明,在上颌窦提升骨中立即植入种植体是可以成功的。 然而,这不是通过立即功能加载来完成的。 我们建议总共安装 6 个微螺钉,每个上颌窦提升区域 2 个。 四个将立即加载并牢固地连接到其他 4 个正常尺寸的植入物。 实际上,直接加载的牙桥将总共由 4 个普通植入物和 4 个微螺钉植入物支撑。 加载四个月后,用环钻取下 4 个加载的微型螺钉,以便通过组织形态学检查软组织愈合、骨-植入物接触和骨愈合。 由于种植体位于皮质骨 + 上颌窦提升骨中,因此可以在两种骨骼条件下(兴趣点 4)在直接加载下检查给定的种植体表面。 取出微型螺钉后,立即用正常尺寸的植入物代替。 一侧将被随机分配用于立即非功能性加载,另一侧将被分配到非加载状态。 通过后一种设计,我们可以模拟部分上颌窦提升条件,因为它通常在上颌窦提升 4 个月后完成——这是经典程序。 在暴露 2 阶段程序的植入物时,移除微螺钉。 这让我们了解了在上颌窦提升后 4 个月安装并另外保持 4 个月未加载的种植体的骨愈合情况。 这为我们提供了在已愈合的窦提升骨中立即加载植入物的组织学(兴趣点 5)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ghent、比利时、9000
        • University Hospital Ghent

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康志愿者的上颌全口可摘义齿。
  • 受试者必须有足够的骨骼才能在 14 至 24 区域安装 4 个牙种植体,并且需要在下颌后部(18-15 + 25-28 区域)进行上颌窦提升手术。

排除标准:

  • 治愈能力受损的患者,例如癌症患者和糖尿病患者。
  • 每天吸烟> 12 支的吸烟者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双侧鼻窦增大
将使用立即加载的牙科植入物进行双侧鼻窦增大。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
3i 种植体与上颌窦提升术同时安装并立即加载的比较
大体时间:4个月
4个月
使用自体髂嵴骨 + Bio-Oss 的上颌窦提升术与使用自体颅骨 + Bio-Oss 的上颌窦提升术的比较
大体时间:4个月
4个月
植入物的安装在上颌窦提升区域和自然愈合(未提升)的骨骼中普遍存在
大体时间:4个月
4个月
窦提升骨与正常骨中即刻负重种植体的组织学比较
大体时间:4个月
4个月
不同时间间隔的组织学比较
大体时间:4个月
4个月
组织学发现:移植物的整合、新骨形成的数量、植入物的存活和成功以及植入物的骨整合
大体时间:4个月
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月31日

研究完成 (实际的)

2012年12月31日

研究注册日期

首次提交

2006年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月25日

首次发布 (估计)

2006年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月19日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2006/126

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