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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00318487
Augmentation bilatérale du plancher sinusien en conjonction avec la mise en charge immédiate des implants - Étude sur les implants dentaires 3i
19 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Augmentation bilatérale du plancher sinusien en conjonction avec la mise en charge immédiate de l'implant - Une étude de suivi clinique et histomorphométrique sur les implants dentaires 3i
Quinze (15) patients complètement édentés au maxillaire seront traités avec 8 implants dentaires.
Le traitement total se fera en 2 temps pour permettre, au sein d'un même groupe, l'étude de deux approches différentes.
Les minivis pouvant être chargées fonctionnellement seront fournies par 3i avec le design et les textures de surface souhaités par le commanditaire de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le service de chirurgie buccale de Gand compte de nombreux patients pour des procédures bilatérales de sinus lift.
Le groupe de patients doit avoir suffisamment d'os pour l'installation de 4 implants dentaires dans la zone 14-24.
Dans cette région, 4 implants seront installés et une mise en charge immédiate avec un pont provisoire en acrylique (renforcé de métal) sera fournie.
La survie et le succès des implants en charge fonctionnelle immédiate seront étudiés (point d'intérêt 1).
Deux surfaces implantaires différentes sont utilisées dans l'étude à comparer (point d'intérêt 2) en ce qui concerne les paramètres péri-implantaires, la cicatrisation radiographique et les critères de réussite en même temps qu'un lifting sinusal bilatéral est effectué.
Un sinus est rempli d'un mélange d'os de crête iliaque et de Bio-Oss (Geistlich Allemagne), et le deuxième sinus est rempli d'os crânien calvarial et de Bio-oss.
Cette dernière combinaison osseuse est appréciée cliniquement par les chirurgiens car elle conduit à une stabilité implantaire subjectivement meilleure.
Cela reste cependant à investiguer.
Cette étude peut comparer les deux techniques de prélèvement et évaluer le résultat du traitement clinique (point d'intérêt 3).
Normalement, il y a un certain temps d'attente après le lifting des sinus avant la pose des implants dentaires.
Récemment, cependant, certains résumés de la littérature indiquent que la mise en place immédiate des implants dans l'os soulevé par le sinus peut être couronnée de succès.
Cependant, cela ne se fait pas avec un chargement fonctionnel immédiat.
Nous proposons d'installer au total 6 minivis, 2 dans chaque zone de sinus lift.
Quatre seront chargés immédiatement et connectés de manière rigide aux 4 autres implants de taille normale.
En fait, le pont chargé immédiatement sera soutenu, au total, par 4 implants normaux et 4 minivis.
Quatre mois après la mise en charge, les 4 minivis chargées sont retirées à l'aide d'un foret trépan afin d'examiner la cicatrisation des tissus mous, le contact os-implant et la cicatrisation osseuse par histomorphométrie.
Comme les implants sont en os cortical + os sinus lifté, il sera possible d'examiner la surface implantaire donnée sous charge immédiate dans les deux conditions osseuses (point d'intérêt 4).
Immédiatement après le retrait des minivis, elles sont remplacées par les implants de taille normale.
Un côté sera affecté au hasard pour un chargement non fonctionnel immédiat, l'autre côté sera affecté à une condition non chargée.
Avec cette dernière conception, nous pouvons imiter la condition d'élévation partielle des sinus car elle est souvent effectuée 4 mois après l'élévation des sinus - la procédure classique.
Au moment de l'exposition des implants de la procédure en 2 temps, les minivis sont retirées.
Cela nous donne une idée de la cicatrisation osseuse d'un implant posé 4 mois après le lifting des sinus et maintenu en plus déchargé pendant 4 mois.
Cela nous donne l'histologie des implants immédiatement mis en charge dans l'os cicatrisé du sinus lifté (point d'intérêt 5).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé avec une prothèse complète amovible au maxillaire.
- Les sujets doivent avoir suffisamment d'os pour installer 4 implants dentaires dans la région 14 à 24 et ont besoin d'une procédure de levage des sinus dans la mandibule postérieure (région 18-15 + 25-28).
Critère d'exclusion:
- Les patients dont les capacités de guérison sont compromises, comme les patients atteints de cancer et les patients diabétiques.
- Les fumeurs sont exclus lorsqu'ils fument > 12 cigarettes par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Augmentation bilatérale des sinus
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Une augmentation sinusale bilatérale avec des implants dentaires immédiatement chargés sera utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison des implants dentaires 3i posés simultanément avec une procédure de sinus lift et immédiatement mis en charge
Délai: 4 mois
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4 mois
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Comparaison sinus lift avec crête iliaque autogène + Bio-Oss et sinus lift avec os crânien crânien autogène + Bio-Oss
Délai: 4 mois
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4 mois
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Pose d'implants Prevail et Certain dans la zone de sinus lift et sur un os naturellement cicatrisé (non lifté)
Délai: 4 mois
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4 mois
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Comparaison histologique entre les implants immédiatement chargés dans l'os sinus lifté par rapport à l'os normal
Délai: 4 mois
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4 mois
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Comparaison histologique à différents intervalles de temps
Délai: 4 mois
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4 mois
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Résultats histologiques : intégration du greffon, quantité de néoformation osseuse, survie et succès de l'implant, et ostéointégration de l'implant
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2006
Première publication (Estimation)
26 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006/126
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