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Augmentation bilatérale du plancher sinusien en conjonction avec la mise en charge immédiate des implants - Étude sur les implants dentaires 3i

19 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Augmentation bilatérale du plancher sinusien en conjonction avec la mise en charge immédiate de l'implant - Une étude de suivi clinique et histomorphométrique sur les implants dentaires 3i

Quinze (15) patients complètement édentés au maxillaire seront traités avec 8 implants dentaires. Le traitement total se fera en 2 temps pour permettre, au sein d'un même groupe, l'étude de deux approches différentes. Les minivis pouvant être chargées fonctionnellement seront fournies par 3i avec le design et les textures de surface souhaités par le commanditaire de l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le service de chirurgie buccale de Gand compte de nombreux patients pour des procédures bilatérales de sinus lift. Le groupe de patients doit avoir suffisamment d'os pour l'installation de 4 implants dentaires dans la zone 14-24. Dans cette région, 4 implants seront installés et une mise en charge immédiate avec un pont provisoire en acrylique (renforcé de métal) sera fournie. La survie et le succès des implants en charge fonctionnelle immédiate seront étudiés (point d'intérêt 1). Deux surfaces implantaires différentes sont utilisées dans l'étude à comparer (point d'intérêt 2) en ce qui concerne les paramètres péri-implantaires, la cicatrisation radiographique et les critères de réussite en même temps qu'un lifting sinusal bilatéral est effectué. Un sinus est rempli d'un mélange d'os de crête iliaque et de Bio-Oss (Geistlich Allemagne), et le deuxième sinus est rempli d'os crânien calvarial et de Bio-oss. Cette dernière combinaison osseuse est appréciée cliniquement par les chirurgiens car elle conduit à une stabilité implantaire subjectivement meilleure. Cela reste cependant à investiguer. Cette étude peut comparer les deux techniques de prélèvement et évaluer le résultat du traitement clinique (point d'intérêt 3). Normalement, il y a un certain temps d'attente après le lifting des sinus avant la pose des implants dentaires. Récemment, cependant, certains résumés de la littérature indiquent que la mise en place immédiate des implants dans l'os soulevé par le sinus peut être couronnée de succès. Cependant, cela ne se fait pas avec un chargement fonctionnel immédiat. Nous proposons d'installer au total 6 minivis, 2 dans chaque zone de sinus lift. Quatre seront chargés immédiatement et connectés de manière rigide aux 4 autres implants de taille normale. En fait, le pont chargé immédiatement sera soutenu, au total, par 4 implants normaux et 4 minivis. Quatre mois après la mise en charge, les 4 minivis chargées sont retirées à l'aide d'un foret trépan afin d'examiner la cicatrisation des tissus mous, le contact os-implant et la cicatrisation osseuse par histomorphométrie. Comme les implants sont en os cortical + os sinus lifté, il sera possible d'examiner la surface implantaire donnée sous charge immédiate dans les deux conditions osseuses (point d'intérêt 4). Immédiatement après le retrait des minivis, elles sont remplacées par les implants de taille normale. Un côté sera affecté au hasard pour un chargement non fonctionnel immédiat, l'autre côté sera affecté à une condition non chargée. Avec cette dernière conception, nous pouvons imiter la condition d'élévation partielle des sinus car elle est souvent effectuée 4 mois après l'élévation des sinus - la procédure classique. Au moment de l'exposition des implants de la procédure en 2 temps, les minivis sont retirées. Cela nous donne une idée de la cicatrisation osseuse d'un implant posé 4 mois après le lifting des sinus et maintenu en plus déchargé pendant 4 mois. Cela nous donne l'histologie des implants immédiatement mis en charge dans l'os cicatrisé du sinus lifté (point d'intérêt 5).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé avec une prothèse complète amovible au maxillaire.
  • Les sujets doivent avoir suffisamment d'os pour installer 4 implants dentaires dans la région 14 à 24 et ont besoin d'une procédure de levage des sinus dans la mandibule postérieure (région 18-15 + 25-28).

Critère d'exclusion:

  • Les patients dont les capacités de guérison sont compromises, comme les patients atteints de cancer et les patients diabétiques.
  • Les fumeurs sont exclus lorsqu'ils fument > 12 cigarettes par jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation bilatérale des sinus
Une augmentation sinusale bilatérale avec des implants dentaires immédiatement chargés sera utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des implants dentaires 3i posés simultanément avec une procédure de sinus lift et immédiatement mis en charge
Délai: 4 mois
4 mois
Comparaison sinus lift avec crête iliaque autogène + Bio-Oss et sinus lift avec os crânien crânien autogène + Bio-Oss
Délai: 4 mois
4 mois
Pose d'implants Prevail et Certain dans la zone de sinus lift et sur un os naturellement cicatrisé (non lifté)
Délai: 4 mois
4 mois
Comparaison histologique entre les implants immédiatement chargés dans l'os sinus lifté par rapport à l'os normal
Délai: 4 mois
4 mois
Comparaison histologique à différents intervalles de temps
Délai: 4 mois
4 mois
Résultats histologiques : intégration du greffon, quantité de néoformation osseuse, survie et succès de l'implant, et ostéointégration de l'implant
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2006

Première publication (Estimation)

26 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006/126

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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