- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00318487
Bilaterale sinusbodemvergroting in combinatie met onmiddellijke implantaatbelasting - Studie over 3i tandheelkundige implantaten
19 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Bilaterale sinusbodemvergroting in combinatie met onmiddellijke implantaatbelasting - een klinisch en histomorfometrisch vervolgonderzoek naar 3i-tandimplantaten
Vijftien (15) volledig tandeloze patiënten in de bovenkaak zullen worden behandeld met 8 tandheelkundige implantaten.
De totale behandeling zal in 2 fasen worden uitgevoerd om binnen dezelfde groep twee verschillende benaderingen mogelijk te maken.
Minischroeven die functioneel kunnen worden belast, zullen door 3i worden geleverd met het ontwerp en de oppervlaktestructuren zoals gewenst door de onderzoekssponsor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afdeling Kaakchirurgie in Gent heeft veel patiënten voor bilaterale sinusliftprocedures.
De groep patiënten moet voldoende bot hebben voor de installatie van 4 tandheelkundige implantaten in het gebied 14-24.
In deze regio zullen 4 implantaten worden geplaatst en zal onmiddellijk worden geladen met een voorlopige acryl (metaalversterkte) brug.
De overleving en het succes van de onmiddellijke functionele belasting van het implantaat zullen worden bestudeerd (interessepunt 1).
Twee verschillende implantaatoppervlakken worden in het onderzoek gebruikt om te worden vergeleken (interessepunt 2) met betrekking tot peri-implantaire parameters, radiografische genezing en succescriteria, terwijl tegelijkertijd bilaterale sinuslifting wordt uitgevoerd.
Eén sinus is gevuld met een mengsel van crista iliaca bot en Bio-Oss (Geistlich Duitsland), en de tweede sinus is gevuld met calvariaal schedelbot en Bio-oss.
Deze laatste botcombinatie wordt klinisch gewaardeerd door de chirurgen omdat het leidt tot een subjectief betere stabiliteit van het implantaat.
Dit moet echter nog worden onderzocht.
Deze studie kan beide oogsttechnieken vergelijken en de uitkomst van de klinische behandeling evalueren (interessepunt 3).
Normaal gesproken is er een bepaalde wachttijd na het opheffen van de sinussen voordat tandheelkundige implantaten worden geplaatst.
Onlangs geven enkele samenvattingen uit de literatuur echter aan dat onmiddellijke plaatsing van de implantaten in het sinusliftbot succesvol kan zijn.
Dit gebeurt echter niet met onmiddellijke functionele belasting.
We stellen voor om in totaal 6 minischroeven te installeren, 2 in elk sinusliftgebied.
Vier worden onmiddellijk geladen en stevig verbonden met de andere 4 implantaten van normale grootte.
Eigenlijk zal de direct belaste brug in totaal worden ondersteund door 4 normale en 4 minischroefimplantaten.
Vier maanden na het laden worden de 4 geladen minischroeven verwijderd met een trepaanboor om de genezing van zacht weefsel, het contact tussen bot en implantaat en de botgenezing te onderzoeken door middel van histomorfometrie.
Aangezien de implantaten zich in corticaal bot + sinus-lifted bot bevinden, zal het mogelijk zijn om het betreffende implantaatoppervlak onder onmiddellijke belasting te onderzoeken in beide botaandoeningen (interessepunt 4).
Onmiddellijk na het verwijderen van de minischroeven worden ze vervangen door implantaten van normale grootte.
De ene kant wordt willekeurig toegewezen voor onmiddellijke niet-functionele belasting, de andere kant wordt toegewezen aan een niet-belaste toestand.
Met dit laatste ontwerp kunnen we de toestand van een gedeeltelijke sinuslift nabootsen, zoals vaak wordt gedaan 4 maanden na het liften van de sinussen - de klassieke procedure.
Op het moment dat de implantaten van de 2-traps procedure worden blootgelegd, worden de minischroeven verwijderd.
Dit geeft ons een idee van de botgenezing van een implantaat dat 4 maanden na het optillen van de sinussen is geplaatst en gedurende 4 maanden extra onbelast is gehouden.
Dit geeft ons histologie van direct geladen implantaten in genezen bot met sinuslift (interessepunt 5).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers met een volledig uitneembare prothese in de bovenkaak.
- Proefpersonen moeten voldoende bot hebben om 4 tandheelkundige implantaten te installeren in regio 14 tot 24 en hebben een sinusliftingsprocedure nodig in de achterste onderkaak (regio 18-15 + 25-28).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gecompromitteerd genezend vermogen zoals kankerpatiënten en diabetespatiënten.
- Rokers zijn uitgesloten bij het roken van > 12 sigaretten per dag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilaterale sinusvergroting
|
Bilaterale sinusvergroting met onmiddellijk geladen tandheelkundige implantaten zal worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van 3i tandheelkundige implantaten die gelijktijdig met een sinusliftprocedure werden geplaatst en onmiddellijk werden geladen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Vergelijking van sinuslift met autogeen crista iliaca bot + Bio-Oss en sinuslift met autogeen calvariaal schedelbot + Bio-Oss
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Installatie van implantaten Overheersen en zeker in het gebied van de sinuslift en natuurlijk genezen (niet-gelift) bot
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Histologische vergelijking tussen direct geladen implantaten in bot met sinuslift versus normaal bot
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Histologische vergelijking op verschillende tijdsintervallen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Histologische bevindingen: integratie van het transplantaat, hoeveelheid nieuwe botvorming, overleving en succes van het implantaat en osseointegratie van het implantaat
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006/126
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .