Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral sinusgulvforstørrelse i forbindelse med øjeblikkelig implantatindlæsning - undersøgelse af 3i tandimplantater

19. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Bilateral sinusgulvforstørrelse i forbindelse med øjeblikkelig implantatbelastning - en klinisk og histomorfometrisk opfølgningsundersøgelse af 3i tandimplantater

Femten (15) patienter, der er fuldstændig tandløse i maxillaen, vil blive behandlet med 8 tandimplantater. Den samlede behandling vil blive udført i 2 trin for at give mulighed for, inden for samme gruppe, en undersøgelse af to forskellige tilgange. Miniskruer, der kan lades funktionelt, vil blive forsynet af 3i med design og overfladeteksturer som ønsket af studiesponsoren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Afdelingen for mundkirurgi i Gent har mange patienter til bilaterale sinusløft-procedurer. Patientgruppen skal have nok knogle til montering af 4 tandimplantater i området 14-24. I denne region vil der blive installeret 4 implantater, og der vil blive leveret en provisorisk akrylbro (metalforstærket). Overlevelsen og succesen af ​​implantaternes umiddelbare funktionelle belastning vil blive undersøgt (interesse punkt 1). To forskellige implantatoverflader anvendes i undersøgelsen, der skal sammenlignes (interesse punkt 2) i forhold til peri-implantat parametre, radiografisk heling og succeskriterier samtidig med at der udføres bilateralt sinusløft. Den ene sinus er fyldt med en blanding af hoftekammen og Bio-Oss (Geistlich Tyskland), og den anden sinus er fyldt med calvarial kranieknogle og Bio-oss. Sidstnævnte knoglekombination er klinisk værdsat af kirurgerne, da det fører til en subjektivt bedre implantatstabilitet. Dette mangler dog at blive undersøgt. Denne undersøgelse kan sammenligne både høstteknikker og evaluere klinisk behandlingsresultat (interesse punkt 3). Normalt er der en vis ventetid efter sinusløft før tandimplantater monteres. For nylig har nogle litteraturresuméer dog vist, at øjeblikkelig placering af implantaterne i den sinusløftede knogle kan være vellykket. Dette gøres dog ikke med øjeblikkelig funktionel belastning. Vi foreslår at installere i alt 6 miniskruer, 2 i hvert sinusløftområde. Fire vil blive indlæst med det samme og forbundet stift til de andre 4 normale implantater. Faktisk vil den umiddelbart belastede bro i alt blive understøttet af 4 normale og 4 miniskrueimplantater. Fire måneder efter påfyldning fjernes de 4 ladede miniskruer med et trephine-bor for at undersøge bløddelsheling, knogle-implantat-kontakt og knogleheling ved hjælp af histomorfometri. Da implantaterne er i kortikal knogle + sinus løftet knogle, vil det være muligt at undersøge den givne implantatoverflade under øjeblikkelig belastning i begge knogleforhold (interesse punkt 4). Umiddelbart efter fjernelse af miniskruerne erstattes de af implantater af normal størrelse. Den ene side vil blive tildelt tilfældigt til umiddelbar ikke-funktionel belastning, den anden side vil blive tildelt en ikke-belastet tilstand. Med dette sidstnævnte design kan vi efterligne tilstanden med delvis sinusløft, da det ofte udføres 4 måneder efter sinusløft - den klassiske procedure. På tidspunktet for udsættelse af implantaterne i 2-trins proceduren fjernes miniskruerne. Dette giver os en idé om knogleheling af et implantat, der er installeret 4 måneder efter sinusløftning og holdes yderligere ubelastet i 4 måneder. Dette giver os histologi af umiddelbart belastede implantater i helet sinus løftet knogle (interesse punkt 5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige med en fuld aftagelig tandprotese i overkæben.
  • Forsøgspersoner skal have nok knogle til at installere 4 tandimplantater i region 14 til 24 og har behov for en sinusløfteprocedure i den bageste mandible (region 18-15 + 25-28).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kompromitteret helbredende kapacitet såsom kræftpatienter og diabetespatienter.
  • Rygere er udelukket, når de ryger > 12 cigaretter om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateral sinusforstørrelse
Bilateral sinusforstørrelse med umiddelbart belastede tandimplantater vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af 3i-tandimplantater installeret samtidigt med en sinusløft-procedure og straks indlæst
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Sammenligning af sinusløft med autogent hoftekammen + Bio-Oss og sinusløft med en autogent calvarial kranieknogle + Bio-Oss
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Installation af implantater Prevail and Certain i sinusløftområdet og naturligt helet (ikke-løftet) knogle
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Histologisk sammenligning mellem umiddelbart belastede implantater i sinusløftede knogle versus normal knogle
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Histologisk sammenligning med forskellige tidsintervaller
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Histologiske fund: integration af transplantatet, mængden af ​​ny knogledannelse, overlevelse og succes af implantatet og osseointegration af implantatet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2006

Først opslået (Skøn)

26. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006/126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mund, Edentuous

3
Abonner