- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00318487
Aumento bilateral del suelo del seno junto con la carga inmediata del implante: estudio sobre implantes dentales 3i
19 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent
Aumento bilateral del piso del seno junto con la carga inmediata del implante: un estudio de seguimiento clínico e histomorfométrico en implantes dentales 3i
Quince (15) pacientes completamente desdentados en el maxilar serán tratados con 8 implantes dentales.
El tratamiento total se realizará en 2 etapas para permitir, dentro de un mismo grupo, un estudio de dos enfoques diferentes.
3i proporcionará minitornillos que se pueden cargar funcionalmente con el diseño y las texturas superficiales que desee el patrocinador del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El departamento de cirugía oral en Gante tiene muchos pacientes para procedimientos de elevación de seno bilateral.
El grupo de pacientes debe tener suficiente hueso para la instalación de 4 implantes dentales en el área 14-24.
En esta región se instalarán 4 implantes y se proporcionará una carga inmediata con un puente provisional de acrílico (reforzado con metal).
Se estudiará la supervivencia y el éxito de la carga funcional inmediata de los implantes (punto de interés 1).
En el estudio se utilizan dos superficies de implante diferentes para compararlas (punto de interés 2) en relación con los parámetros periimplantarios, la cicatrización radiográfica y los criterios de éxito al mismo tiempo que se realiza la elevación de seno bilateral.
Un seno se rellena con una mezcla de hueso de la cresta ilíaca y Bio-Oss (Geistlich Alemania), y el segundo seno se rellena con hueso craneal calvarial y Bio-Oss.
Los cirujanos aprecian clínicamente esta última combinación de huesos, ya que conduce a una estabilidad del implante subjetivamente mejor.
Esto, sin embargo, queda por investigar.
Este estudio puede comparar ambas técnicas de recolección y evaluar el resultado del tratamiento clínico (punto de interés 3).
Normalmente, hay un cierto tiempo de espera después de la elevación del seno antes de que se instalen los implantes dentales.
Recientemente, sin embargo, algunos resúmenes de la literatura indican que la colocación inmediata de los implantes en el hueso levantado del seno puede tener éxito.
Sin embargo, esto no se hace con la carga funcional inmediata.
Proponemos instalar un total de 6 minitornillos, 2 en cada área de elevación de seno.
Cuatro se cargarán inmediatamente y se conectarán rígidamente a los otros 4 implantes de tamaño normal.
En realidad, el puente de carga inmediata estará soportado, en total, por 4 implantes normales y 4 minitornillos.
Cuatro meses después de la carga, los 4 minitornillos cargados se retiran con un taladro de trépano para examinar la cicatrización de los tejidos blandos, el contacto hueso-implante y la cicatrización ósea mediante histomorfometría.
Dado que los implantes están en hueso cortical + hueso con elevación del seno, será posible examinar la superficie del implante dada bajo carga inmediata en ambas condiciones óseas (punto de interés 4).
Inmediatamente después de retirar los minitornillos, se reemplazan por los implantes de tamaño normal.
Un lado se asignará aleatoriamente para una carga no funcional inmediata, el otro lado se asignará a una condición sin carga.
Con este último diseño podemos imitar la condición de elevación parcial del seno, ya que a menudo se realiza 4 meses después de la elevación del seno, el procedimiento clásico.
En el momento de exponer los implantes del procedimiento en 2 tiempos se retiran los minitornillos.
Esto nos da una idea de la cicatrización ósea de un implante colocado 4 meses después de la elevación del seno y que además se mantuvo descargado durante 4 meses.
Esto nos proporciona la histología de los implantes de carga inmediata en hueso con elevación del seno cicatrizado (punto de interés 5).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos con prótesis total removible en el maxilar.
- Los sujetos deben tener suficiente hueso para instalar 4 implantes dentales en la región 14 a 24 y necesitan un procedimiento de elevación de seno en la mandíbula posterior (región 18-15 + 25-28).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con capacidades curativas comprometidas, como pacientes con cáncer y pacientes con diabetes.
- Los fumadores están excluidos cuando fuman > 12 cigarrillos por día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aumento de seno bilateral
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Se utilizará el aumento de seno bilateral con implantes dentales de carga inmediata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de implantes dentales 3i instalados simultáneamente con un procedimiento de elevación de seno y cargados inmediatamente
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Comparación de elevación de seno con hueso autógeno de la cresta ilíaca + Bio-Oss y elevación de seno con hueso autógeno de la bóveda craneal + Bio-Oss
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Instalación de implantes Prevail y Certain en el área de elevación de seno y hueso naturalmente curado (no levantado)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Comparación histológica entre implantes de carga inmediata en hueso con elevación de seno versus hueso normal
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Comparación histológica en varios intervalos de tiempo
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Hallazgos histológicos: integración del injerto, cantidad de formación de hueso nuevo, supervivencia y éxito del implante y osteointegración del implante
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006/126
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