- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00318877
Sport pro prevenci obezity
Randomizovaná studie Sporty k prevenci obezity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existuje naléhavá potřeba realizovatelných, účinných a nákladově efektivních programů, které pomohou dětem s nadváhou kontrolovat svou váhu. Abychom začali řešit tuto nenaplněnou potřebu, hodnotíme týmové sporty po škole jako intervenci ke snížení přírůstku hmotnosti u dětí s nízkým příjmem a rizikem nadváhy a dětí s nadváhou. Sportovní programy po škole mohou být zobecňující, motivující a nákladově efektivní intervence pro dlouhodobou kontrolu hmotnosti u rizikových dětí a dětí s nadváhou. Infrastruktura potřebná k poskytování takových programů již ve většině komunit existuje. Naproti tomu tradičnější léčebné programy zaměřené na lékařství a chování jsou drahé, obecně málo účinné, často nepohodlné a ve většině komunit nejsou dostupné. Zatímco děti věnující se týmovým sportům bývají fyzicky zdatnější než jejich nezúčastnění vrstevníci, týmové sporty dosud nebyly testovány jako metoda, jak zvýšit zapojení rizikových dětí a dětí s nadváhou do pravidelné fyzické aktivity. Jako bonus navíc mohou tyto sportovní programy nahradit typické sledování televize po škole a svačiny. Týmové sporty jsou potenciálně inovativním a vysoce účinným přístupem pro zásahy u ohrožených dětí a dětí s nadváhou, protože mohou poskytnout příležitost snížit přírůstek hmotnosti a zároveň zvýšit sociální interakci a sebevědomí. Pokud náš navrhovaný výzkum zjistí, že týmové sporty jsou účinnou intervencí pro snížení přírůstku hmotnosti u dětí s nízkým příjmem, rizikových dětí a dětí s nadváhou, jedná se o intervenční přístup, který by mohl být rychle rozšířen a testován na účinnost. Politické důsledky těchto zjištění by byly skvělé, protože by podpořily rozšířený přístup k programům týmových sportů pro populaci, která nebyla dříve zaměřena ani zahrnuta.
Navrhujeme jednoletou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající změny hmotnosti mezi dětmi s nízkým příjmem a nadváhou, které byly randomizovány k účasti na mimoškolním programu týmových sportů, oproti tradičnímu programu kontroly hmotnosti/zdravotní výchovy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Prevention Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V zúčastněném školním obvodu
- 8-11,9 let
- BMI >= 85. percentil pro věk a pohlaví na růstových grafech Centers for Disease Control (CDC) z roku 2000
- Povolení k účasti od poskytovatele lékařské péče
- Ochotný, schopný a dostupný zúčastnit se programu po škole
- Neplánuje se přestěhovat ze školní čtvrti během příštích 12 měsíců
- Mluví a čte anglicky nebo španělsky
- Dítě ve škole neopakovalo více než jeden ročník
- Vyplnění podepsaného aktivního informovaného souhlasu (rodič nebo opatrovník) a souhlasu (dítě) s účastí, který zahrnuje popis dvou intervencí a vyžaduje jejich ochotu být randomizováni.
Kritéria vyloučení:
Cílem vyšetřovatelů je být co nejvíce inkluzivní, avšak děti se nebudou moci zúčastnit, pokud:
- Mít stav, který omezuje jejich pohybovou aktivitu natolik, že se nemohou účastnit tělesné výchovy ve škole (např. závažné strukturální onemocnění srdce)
- Bylo jim diagnostikováno chronické onemocnění, které ovlivňuje jejich růst a/nebo hmotnost (např. diabetes 1. typu, hypotyreóza, zánětlivé onemocnění střev)
- Užívali jste systémové steroidy (perorální, intravenózní nebo intramuskulární) po dobu delší než 21 dní v posledním roce
- Užíváte jiné léky ovlivňující jejich růst a/nebo hmotnost [např. methylfenidát hydrochlorid (HCL)]
- jsou těhotné
- Nelze dokončit proces informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Po škole sport
Po škole týmové sporty
|
|
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví a výživě
Výchova ke zdraví a výživě Aktivní kontrola placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: základní linie k následnému sledování
|
základní linie k následnému sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Obvod pasu
Časové okno: základní linie k následnému sledování
|
základní linie k následnému sledování
|
Tloušťka kožní řasy tricepsu
Časové okno: základní linie k následnému sledování
|
základní linie k následnému sledování
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: základní linie k následnému sledování
|
základní linie k následnému sledování
|
Krevní tlak
Časové okno: základní linie k následnému sledování
|
základní linie k následnému sledování
|
Monitorování fyzické aktivity
Časové okno: základní linie k následnému sledování
|
základní linie k následnému sledování
|
Sedavé chování
Časové okno: základní linie k následnému sledování
|
základní linie k následnému sledování
|
Psychosociální opatření
Časové okno: základní linie k následnému sledování
|
základní linie k následnému sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University
- Ředitel studie: Dana L Weintraub, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31487
- 1R03DK070580-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Po škole týmový sportovní program
-
Ministry of Health, MalaysiaDokončeno
-
University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Zatím nenabírámeFyzická aktivita | Diabetes typu 1
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthZatím nenabíráme
-
University of MinhoDokončenoObezita | Podpora zdraví | Vývoj dítěte | Nepřenosné nemoci | Životní stylPortugalsko
-
Hannover Medical SchoolNábor
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... a další spolupracovníciNeznámýAntisociální chování | Školní docházka | Závislost na blahobytuAustrálie
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore a další spolupracovníciDokončenoDětská obezita | Klinická studieSingapur
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); San Diego State University; University...NáborImplementační věda | Porucha pozornosti/hyperaktivita | Výzkum týmové efektivity | Školní intervenceSpojené státy
-
Umm Al-Qura UniversityNeznámýSportovní zraněníSaudská arábie
-
University of TromsoUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; UiT The... a další spolupracovníciNáborDeprese, úzkost | Školní fobie | Absence | Záškoláctví; SocializovanýNorsko