- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00318877
Sport för att förebygga fetma
Sport för att förebygga fetma randomiserat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett akut behov av genomförbara, effektiva och kostnadseffektiva program för att hjälpa överviktiga barn att kontrollera sin vikt. För att börja ta itu med detta otillfredsställda behov utvärderar vi lagidrott efter skolan som en intervention för att minska viktökning bland låginkomsttagare och riskerar att vara överviktiga och överviktiga barn. Sportprogram efter skolan kan vara generaliserbara, motiverande och kostnadseffektiva insatser för långsiktig viktkontroll bland barn i riskzonen och övervikt. Den infrastruktur som behövs för att tillhandahålla sådana program finns redan i de flesta samhällen. Däremot är mer traditionella, medicinskt och beteendeorienterade behandlingsprogram dyra, i allmänhet inte särskilt effektiva, ofta obekväma och inte tillgängliga i de flesta samhällen. Medan barn som deltar i lagidrott tenderar att vara mer fysiskt vältränade än sina oengagerade jämnåriga, har lagsporter ännu inte testats som en metod för att öka engagemanget hos barn i riskzonen och övervikt i regelbunden fysisk aktivitet. Som en extra bonus kan dessa sportprogram ersätta det typiska TV-tittandet och småätandet efter skolan. Lagsport är ett potentiellt innovativt tillvägagångssätt med hög effekt för att intervenera med barn i riskzonen och övervikt, eftersom det kan ge en möjlighet att minska viktökningen samtidigt som den sociala interaktionen och självkänslan ökar. Om vår föreslagna forskning finner att lagsport är en effektiv intervention för att minska viktökning bland låginkomsttagare, riskfyllda och överviktiga barn, är det en interventionsmetod som snabbt kan spridas och testas för effektivitet. De politiska konsekvenserna av dessa fynd skulle vara stora, och uppmuntra utökad tillgång till lagidrottsprogram för en befolkning som inte tidigare har varit måltavla eller inkluderade.
Vi föreslår ett 1-årigt randomiserat kontrollerat försök som jämför viktförändringar bland låginkomsttagare, överviktiga barn randomiserade att delta i ett efter skolans lagsportprogram jämfört med ett traditionellt viktkontroll/hälsoutbildningsprogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Prevention Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I det deltagande skoldistriktet
- 8-11,9 år
- BMI >= 85:e percentilen för ålder och kön på 2000 Centers for Disease Control (CDC) tillväxtdiagram
- Tillstånd att delta från vårdgivare
- Villig, kapabel och tillgänglig för att gå ett fritidshem
- Planerar inte att flytta från skoldistriktet inom de närmaste 12 månaderna
- Talar och läser engelska eller spanska
- Barnet har inte upprepat mer än ett betyg i skolan
- Slutförande av undertecknat aktivt informerat samtycke (förälder eller vårdnadshavare) och samtycke (barn) för att delta, vilket inkluderar en beskrivning av de två insatserna och kräver att de är villiga att randomiseras.
Exklusions kriterier:
Utredarnas mål är att vara så inkluderande som möjligt, men barn kommer inte att vara berättigade att delta om de:
- Ha ett tillstånd som begränsar deras deltagande i fysisk aktivitet tillräckligt mycket för att de inte ska kunna delta i idrott i skolan (t. betydande strukturell hjärtsjukdom)
- Har diagnostiserats med en kronisk sjukdom som påverkar deras tillväxt och/eller vikt (t. typ 1-diabetes, hypotyreos, inflammatorisk tarmsjukdom)
- Har tagit systemiska steroider (oralt, intravenöst eller intramuskulärt) under en period av mer än 21 dagar under det senaste året
- Tar andra mediciner som påverkar deras tillväxt och/eller vikt [t.ex. metylfenidathydroklorid (HCL)]
- är gravida
- Kan inte slutföra processen för informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sport efter skolan
Lagidrott efter skolan
|
|
|
Aktiv komparator: Hälso- och kostutbildning
Hälso- och kostutbildning Aktiv placebokontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: baslinje till uppföljning
|
baslinje till uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Midjemått
Tidsram: baslinje till uppföljning
|
baslinje till uppföljning
|
|
Triceps hudveck tjocklek
Tidsram: baslinje till uppföljning
|
baslinje till uppföljning
|
|
Vilopuls
Tidsram: baslinje till uppföljning
|
baslinje till uppföljning
|
|
Blodtryck
Tidsram: baslinje till uppföljning
|
baslinje till uppföljning
|
|
Övervakning av fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje till uppföljning
|
baslinje till uppföljning
|
|
Stillasittande beteenden
Tidsram: baslinje till uppföljning
|
baslinje till uppföljning
|
|
Psykosociala åtgärder
Tidsram: baslinje till uppföljning
|
baslinje till uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University
- Studierektor: Dana L Weintraub, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31487
- 1R03DK070580-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .